Thuốc mới từ cần sa quy mô 1 nghìn tỷ won: Hàn Quốc “với không tới” vì rào cản quy định, ngay cả thuốc generic cũng khó

[비즈한국] ‘Bánh vẽ’. Khi thời hạn hiệu lực bằng sáng chế của Epidiolex – loại thuốc điều trị bệnh động kinh đã vươn lên thành dược phẩm bom tấn toàn cầu (doanh thu hàng năm trên 1 tỷ USD) vào năm ngoái – đang đến gần, sự quan tâm của ngành dược phẩm và công nghệ sinh học ngày càng tăng. Tuy nhiên, tại Hàn Quốc, do sản phẩm này chứa Cannabidiol (CBD) – một thành phần từ cần sa y tế, nên nó đang bị ngăn chặn bởi các quy định khắt khe của Luật quản lý ma túy.

Hơn nữa, trong khi các tập đoàn dược phẩm lớn trên thế giới đang lao vào cuộc đua chiếm lĩnh các hợp chất thế hệ mới từ cần sa (cannabinoid), thì thực tế tại Hàn Quốc, ngay cả việc sản xuất thuốc generic (thuốc sao chép) cũng không hề dễ dàng do các quy định lỗi thời. Tại buổi thảo luận chính sách về “Phương án đưa dược phẩm có thành phần cần sa vào sử dụng” tổ chức tại Hội trường Quốc hội ở Yeongdeungpo-gu, Seoul vào ngày 7 vừa qua, các chuyên gia đã thảo luận chuyên sâu về việc nội địa hóa dược phẩm cần sa vốn đang phụ thuộc vào nhập khẩu và các giải pháp cải cách quy định đang cản trở điều đó.

“Chỉ cần hòa vào dầu mè là xong”… nhưng bị luật trói buộc nên chẳng thể bắt đầu

Epidiolex là loại thuốc hiếm do GW Pharmaceuticals của Anh phát triển và được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phép vào năm 2018, là thuốc đầu tiên sử dụng thành phần từ cần sa. Sau đó, vào năm 2021, Jazz Pharmaceuticals đã mua lại GW Pharmaceuticals với giá khoảng 7,2 tỷ USD (10,8691 nghìn tỷ won) để nắm giữ quyền phân phối độc quyền toàn cầu và bằng sáng chế của Epidiolex.

Loại thuốc này có tác dụng giảm co giật ở trẻ em mắc bệnh động kinh nặng và khó chữa như hội chứng Lennox-Gastaut (LGS) hoặc hội chứng Dravet (DS) – những trường hợp không thể kiểm soát bằng các loại thuốc thông thường. Doanh thu của Epidiolex trong năm ngoái đạt 1,0592 tỷ USD (1,6008 nghìn tỷ won).

Được biết, Jazz Pharmaceuticals đang khẳng định thời hạn bảo hộ bằng sáng chế của Epidiolex kéo dài đến năm 2035. Tuy nhiên, giới chuyên môn dự đoán rằng thông qua các thỏa thuận về tranh chấp bằng sáng chế, việc sản xuất thuốc generic cho Epidiolex có thể khả thi sớm nhất là từ năm 2030. Vì độ khó về kỹ thuật phát triển Epidiolex (dạng thuốc dầu CBD) không quá cao, nên nếu rào cản quy định được gỡ bỏ, các doanh nghiệp Hàn Quốc hoàn toàn có cơ hội trong thị trường thuốc generic. Ham Jeong-yeop, nhà nghiên cứu chính tại Viện Khoa học và Công nghệ Hàn Quốc (KIST), nhận định: “Chỉ cần hòa 10g CBD vào dầu mè là xong”.

Tuy nhiên, tại Hàn Quốc, việc phát triển và thương mại hóa dược phẩm chứa thành phần cần sa không hề dễ dàng do rào cản quy định thay vì kỹ thuật. CBD cần phải được đăng ký dưới dạng dược phẩm nguyên liệu và trải qua quy trình GMP (Tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt), nhưng theo luật hiện hành, vì cần sa được phân loại là ma túy nên ngay cả việc xin phép cho mục đích nghiên cứu cũng phải trải qua sự phê duyệt của các cơ quan hữu quan mỗi lần thực hiện.

Thế giới tiến thẳng sang vật liệu thế hệ mới… Hàn Quốc vẫn dậm chân tại chỗ

Các quốc gia phát triển chính đang di chuyển rất nhanh. Tháng 4 vừa qua, Hoa Kỳ đã ban hành lệnh cuối cùng hạ cấp các sản phẩm cần sa y tế được FDA phê duyệt và các sản phẩm chịu sự quản lý của chính quyền tiểu bang từ hạng 1 xuống hạng 3 theo Đạo luật các chất bị kiểm soát (CSA), qua đó gỡ bỏ đáng kể rào cản về cần sa y tế. Với biện pháp này, các doanh nghiệp cần sa y tế được áp dụng mức thuế như doanh nghiệp thông thường, ước tính giúp ngành này tiết kiệm hơn 2,3 tỷ USD (3 nghìn tỷ won) thuế mỗi năm. Điều này cũng được dự báo sẽ dẫn đến sự thâm nhập nguồn vốn quy mô lớn từ giới tài chính như quỹ đầu tư tư nhân và ngân hàng.

Nhật Bản, vốn bảo thủ trong các quy định, cũng đã đại tu hệ thống liên quan trong năm nay. Thay vì ngăn chặn triệt để lạm dụng bằng cách đặt giới hạn dư lượng THC (chất gây ảo giác) trong các sản phẩm thông thường ở mức thấp nhất thế giới là 0,001% trở xuống, họ đã mở đường để dược phẩm có nguồn gốc từ cần sa đã qua thử nghiệm lâm sàng và phê duyệt có thể được kê đơn hợp pháp.

Ngược lại, Hàn Quốc vẫn đang loay hoay trong các cuộc thảo luận hợp pháp hóa CBD ở giai đoạn sơ khai. Hiện tại, nước này mới chỉ dừng lại ở bước đánh giá hiệu quả và độ an toàn của cần sa y tế thông qua việc chỉ định vùng Andong, Gyeongsangbuk-do làm đặc khu tự do quản lý cần sa công nghiệp để tiến hành các dự án chứng minh có giới hạn.

Trong khi đó, ngành công nghiệp toàn cầu đang nhanh chóng chuyển trọng tâm nghiên cứu cần sa từ CBD sang các chất cannabinoid thế hệ mới như CBG (Cannabigerol), CBC (Cannabichromene) và CBN (Cannabinol). Nhà nghiên cứu Ham lo ngại: “Thị trường toàn cầu đã bước vào giai đoạn phát triển thuốc mới với các chất sau CBD, ví dụ như kết quả nghiên cứu cho thấy CBG – tiền chất của CBD – có hiệu quả với nhiều loại bệnh khác nhau, nhưng Hàn Quốc thậm chí còn chưa thể chạm tay vào chúng như một nguyên liệu”.

“Đừng chỉ trồng dâu tây trong nông trại thông minh…” Nội địa hóa nguyên liệu giá trị cao là cấp bách

Các chuyên gia đồng lòng cho rằng việc nội địa hóa nguyên liệu dược phẩm và nới lỏng quy định mang tính tiên phong là rất cấp thiết để tạo ra tương lai cho ngành K-Bio. Cần sa dùng làm nguyên liệu dược phẩm phải được trồng trong các nông trại thông minh (smart farm) trong nhà và cơ sở GMP, nơi nhiệt độ, độ ẩm và an ninh được kiểm soát hoàn hảo.

Tuy nhiên, một nghịch lý đang tiếp diễn là dù đã sở hữu cơ sở hạ tầng nông nghiệp hiện đại, nhưng do sự kiểm soát nghiêm ngặt nên không thể tận dụng chúng cho ngành dược phẩm giá trị cao. Nhà nghiên cứu Ham thúc giục chuyển đổi sang các cơ sở sản xuất nguyên liệu dược phẩm giá trị cao: “Hàn Quốc đã xây dựng được công nghệ nông trại thông minh ở đẳng cấp thế giới từ hơn 10 năm trước, nhưng hiện tại chỉ đang dùng để trồng ớt chuông hoặc dâu tây”.

Mặc dù vậy, những thay đổi tích cực đã được ghi nhận. Luồng gió từ Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm (MFDS) – cơ quan vốn luôn theo đuổi chính sách kiểm soát cần sa một cách cứng nhắc với lý do lo ngại lạm dụng – đang chuyển hướng tích cực.

Được biết, gần đây MFDS đã hình thành sự đồng thuận rằng, vượt ra ngoài việc nhận thức về nhu cầu cần thiết của cần sa y tế để đảm bảo quyền điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh khó chữa, cần phải có những cải cách quy định táo bạo để mở rộng và nuôi dưỡng lĩnh vực này thành một ngành công nghiệp dược phẩm và công nghệ sinh học thực sự.

Ông Chae Gyu-han, Giám đốc Kế hoạch An toàn Ma túy của MFDS, người tham dự buổi thảo luận, cũng cho biết: “Khi thành phần cần sa chuyển từ danh mục chất bị kiểm soát sang lĩnh vực dược phẩm, thuốc generic sẽ có thể được cấp phép dễ dàng hơn. Vì vậy, dù việc phát triển chất mới có thể mất chút thời gian, nhưng đối với những lĩnh vực có tiềm năng phát triển về y tế và công nghiệp trong tương lai, quốc gia nên tích cực mở ra cơ hội”.

Cuối cùng, chìa khóa nằm ở ý chí hành động của Quốc hội và Chính phủ. Gần đây, giới chính trị cũng đang đẩy nhanh việc cải thiện hệ thống. Nghị sĩ Kim Hyung-dong (đảng Quyền lực Quốc dân, khu vực Andong-Yecheon, Gyeongbuk) và Nghị sĩ Seo Mi-hwa (đảng Dân chủ, đại diện tỷ lệ) đã lần lượt đại diện đề xuất “Dự luật sửa đổi một phần Luật quản lý ma túy” với nội dung chính là cho phép trồng, sản xuất và xuất nhập khẩu cần sa y tế trong nước.

Vì các nghị sĩ của cả hai đảng đều có chung quan điểm về việc tháo gỡ các quy định lỗi thời đang trói buộc cần sa y tế, khả năng cải thiện hệ thống thông qua lập pháp đang ngày càng tăng. Nghị sĩ Kim Hyung-dong, người đồng tổ chức buổi thảo luận cùng với Nghị sĩ Seo Mi-hwa, khẳng định: “Cần quản lý chặt chẽ những nguy cơ từ cần sa, đồng thời Chính phủ phải hành động tích cực để đồng bộ với hoạt động lập pháp, đảm bảo kết quả nghiên cứu của các doanh nghiệp không bị bỏ phí mà có thể chuyển hóa thành công nghiệp hóa”.