Bio không dùng chuột thí nghiệm
① “Hãy chấm dứt các cuộc thử nghiệm động vật chết chóc”: Tiếng nói đồng lòng từ các quy định toàn cầu

[비즈한국]  Đằng sau cánh cửa đóng kín của các viện nghiên cứu dược phẩm và công nghệ sinh học, một số lượng sinh mạng khổng lồ biến mất mỗi năm. Theo ‘Dữ liệu vận hành của Ủy ban Đạo đức Thử nghiệm Động vật năm 2024’ do Viện Nghiên cứu Đạo đức Khoa học Sự sống tổng hợp, trong năm 2024, tổng cộng 4.592.958 cá thể động vật đã bị huy động cho các cuộc thử nghiệm khác nhau tại Hàn Quốc.

Trong số đó, loài gặm nhấm chiếm tỷ lệ lớn nhất với 4.067.518 con, chiếm hơn 88% tổng số. Tiếp theo là các loài linh trưởng bị huy động vì có cấu trúc sinh học tương đồng với con người (3.961 con), và chó, mục tiêu quen thuộc trong các thử nghiệm độc tính nhờ bản tính hiền lành, với 15.934 con đã phải kết thúc cuộc đời trong những chiếc lồng sắt chật hẹp.

Đây không chỉ là vấn đề riêng của Hàn Quốc. Mỗi năm, hơn 100 triệu con vật trên thế giới bị hy sinh để phát triển dược phẩm và hóa chất dưới danh nghĩa "an toàn cho con người". Tuy nhiên, các cơ quan quản lý toàn cầu cuối cùng đã bắt đầu đạp phanh lên guồng quay khổng lồ mang tên ‘thử nghiệm trên động vật’ – thứ đã duy trì ngành dược phẩm trong hàng thập kỷ. Với sự phát triển vượt bậc của AI, công nghệ in 3D và organoid (mô hình cơ quan), tiếng nói đòi thay thế thử nghiệm trên động vật đang ngày càng trở nên mạnh mẽ.

Thay đổi nguyên tắc sau 80 năm… Đạo luật Hiện đại hóa FDA và khoản đầu tư quy mô lớn của NIH

Chính Mỹ, thị trường dược phẩm lớn nhất thế giới, là quốc gia châm ngòi cho phong trào cắt giảm thử nghiệm trên động vật.

Vào cuối năm 2022, Quốc hội Mỹ đã nhất trí thông qua ‘Đạo luật Hiện đại hóa FDA 2.0’, loại bỏ điều khoản bắt buộc phải trải qua thử nghiệm trên động vật trước khi nộp đơn xin phê duyệt thuốc mới. Đây là thay đổi đầu tiên sau 84 năm kể từ khi Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang được ban hành vào năm 1938, thiết lập một quy trình phê duyệt thuốc mới chỉ dựa trên dữ liệu từ các phương pháp thay thế không dùng động vật (NAMs). FDA thậm chí còn đưa ra lộ trình loại bỏ dần yêu cầu thử nghiệm trên động vật trong việc phát triển các loại thuốc mới, bao gồm cả kháng thể đơn dòng.

Không dừng lại ở đó, năm 2024, ‘Đạo luật Hiện đại hóa FDA 3.0’ tiếp tục được đề xuất nhằm đẩy nhanh tiến độ cải cách thể chế. Nếu Đạo luật 2.0 xóa bỏ nghĩa vụ pháp lý đối với thử nghiệm trên động vật, thì phiên bản 3.0 bắt buộc FDA phải thiết lập các quy trình chính thức rõ ràng để đánh giá và phê duyệt các phương pháp thử nghiệm thay thế. Đây là biểu hiện của quyết tâm vượt qua sự kém hiệu quả mang tính cấu trúc – nơi 90% các ứng viên thuốc mới bị loại bỏ trong thử nghiệm lâm sàng trên người dù đã vượt qua thử nghiệm trên động vật – vốn được cho là do sự khác biệt giữa các loài.

Mỹ không chỉ dừng lại ở việc nới lỏng quy định mà còn tăng cường vai trò "mồi lửa" để mở ra thị trường mới.

Viện Y tế Quốc gia Mỹ (NIH) đang đổ hàng trăm triệu USD vào nghiên cứu các phương pháp thay thế như organoid, chip nội tạng và mô phỏng máy tính. Trung tâm Quốc gia về Nâng cao Khoa học Dịch thuật (NCATS) thuộc NIH đã dẫn dắt dự án ‘Chip mô cho sàng lọc thuốc’, đầu tư hơn 250 triệu USD (khoảng 375,5 tỷ KRW) vào việc phát triển và thương mại hóa công nghệ chip nội tạng trong thập kỷ qua. Gần đây, họ cũng phân bổ hàng chục triệu USD tài trợ mỗi năm cho việc phát triển mô hình organoid cho các bệnh hiếm, bệnh nan y như Alzheimer, ung thư và xây dựng nền tảng dự đoán độc tính bằng AI.

EU đặt mục tiêu loại bỏ dần… Làn sóng phương pháp thay thế cũng lan sang châu Á

Tín hiệu do Mỹ khởi xướng đang tạo ra hiệu ứng domino đối với các cơ quan quản lý lớn trên toàn cầu.

Liên minh châu Âu (EU), vốn đi đầu trong việc thúc đẩy tiêu dùng đạo đức bằng cách cấm hoàn toàn thử nghiệm mỹ phẩm trên động vật từ sớm, đang vận hành lộ trình loại bỏ dần thử nghiệm trên động vật trong tất cả các ngành công nghiệp, bao gồm cả dược phẩm. Năm 2021, Nghị viện châu Âu đã thông qua nghị quyết kêu gọi kế hoạch hành động chấm dứt việc sử dụng động vật cho mục đích nghiên cứu, quản lý và giáo dục, ưu tiên khoa học phi động vật lên hàng đầu. Ngoài ra, thông qua ‘Horizon Europe’, chương trình nghiên cứu và đổi mới lớn nhất châu Âu, họ đang dành hơn 6 triệu euro (10,3 tỷ KRW) cho các dự án thương mại hóa phương pháp thay thế thử nghiệm trên động vật đầy sáng tạo.

Vượt ra ngoài phương Tây, châu Á cũng đang tích cực tìm kiếm các phương pháp thay thế. Tại Nhật Bản, Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) và Cơ quan Nghiên cứu và Phát triển Y tế Nhật Bản (AMED) đang đẩy nhanh việc thiết lập hướng dẫn và thương mại hóa công nghệ. Đặc biệt, các mô hình đánh giá độc tính sử dụng công nghệ tế bào gốc vạn năng cảm ứng (iPSC) đang nổi bật.

Ngay cả Trung Quốc, quốc gia được coi là bảo thủ nhất, cũng đã chấp nhận làn sóng thay đổi. Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đã thực tế bãi bỏ nghĩa vụ thử nghiệm trên động vật đối với mỹ phẩm thông thường nhập khẩu từ năm 2021. Nếu doanh nghiệp sản xuất nộp giấy chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt Mỹ phẩm (CGMP) do chính phủ nước sở tại cấp và chứng minh được độ an toàn qua báo cáo tự đánh giá, sản phẩm đó sẽ không cần thử nghiệm độc tính trên động vật (ngoại trừ sản phẩm cho trẻ sơ sinh/trẻ em hoặc nguyên liệu mới đang trong quá trình giám sát).

Trung Quốc cũng đang có động thái mở rộng áp dụng phương pháp thay thế thử nghiệm vào quy trình cấp phép thuốc mới. Từ ngày 7, Trung tâm Đánh giá Thuốc (CDE) thuộc NMPA đã bắt đầu lấy ý kiến công khai về dự án thí điểm nghiên cứu và ứng dụng NAMs (Chương trình Tiên phong), mở rộng việc sử dụng organoid và công nghệ dự đoán dựa trên AI. Dự án thí điểm kéo dài 5 năm này tập trung vào việc chuyển đổi quy định, cho phép áp dụng dữ liệu từ phương pháp thay thế động vật vào đánh giá tiền lâm sàng cho ứng viên thuốc mới và sử dụng làm tài liệu chứng minh khi xin cấp phép dược phẩm. Họ nhận định rằng với mô hình thử nghiệm trên động vật hiện nay, việc đảm bảo năng lực cạnh tranh trong phát triển thuốc mới sáng tạo là rất khó khăn.

Hàng loạt dự luật được đề xuất tại Hàn Quốc… Phá bỏ rào cản giữa các bộ ngành để phát triển hệ sinh thái

Trong bối cảnh thế giới đang có những thay đổi lớn, Hàn Quốc cũng đang đẩy mạnh việc xây dựng hạ tầng pháp lý và thể chế. Trọng tâm nằm ở việc phá bỏ các rào cản giữa các bộ ngành, thiết lập cơ quan điều phối ở cấp chính phủ để nuôi dưỡng hệ sinh thái quốc gia, và các cuộc thảo luận lập pháp cho mục tiêu này đang diễn ra rất sôi nổi.

Bắt đầu từ dự thảo của Nghị sĩ Han Jeoung-ae (Đảng Dân chủ, quận Gangseo-byeong, Seoul) vào tháng 8 năm ngoái, Nghị sĩ Song Ok-joo (cùng đảng, Hwaseong-si, Gyeonggi) vào tháng 12 và Nghị sĩ Nam In-soon (Seoul, Songpa-byeong) vào tháng 2 năm nay đã liên tiếp đề xuất ‘Dự luật về phát triển, phổ biến và kích hoạt (thúc đẩy) các phương pháp thay thế thử nghiệm trên động vật’. Hiện nay tại Hàn Quốc, các bộ ngành liên quan như Bộ Nông nghiệp, Thực phẩm và Nông thôn (thuốc thú y, thuốc trừ sâu), Bộ Môi trường (hóa chất), và Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm (dược phẩm, mỹ phẩm) đang thực hiện các nhiệm vụ thay thế thử nghiệm một cách riêng rẽ theo luật chuyên ngành, vì vậy cần có một hướng dẫn chung ở cấp chính phủ.

Các dự thảo luật được đề xuất đều có nội dung chung là thành lập Hội đồng phương pháp thay thế thử nghiệm động vật do các cơ quan hành chính trung ương liên quan cùng vận hành, đồng thời thiết lập và thực hiện kế hoạch cơ bản ở cấp quốc gia 5 năm một lần. Ngoài ra, dự luật còn bao gồm cơ sở để thành lập ‘Trung tâm Thẩm định phương pháp thay thế thử nghiệm động vật Hàn Quốc (KoCVAM)’ nhằm kiểm chứng các công nghệ tiên tiến như organoid, chip nội tạng và đề xuất hướng dẫn quốc tế, cùng với việc xây dựng hệ thống thông tin tích hợp để quản lý có hệ thống các thông tin về công nghệ và quyền sở hữu trí tuệ, hỗ trợ giao lưu giữa ngành – trường – viện.

Các nghị sĩ như Han Jeoung-ae và Nam In-soon cùng chung tiếng nói khi giải thích mục đích lập pháp: "Chúng ta cần tích hợp các hướng dẫn đang bị phân tán giữa các bộ ngành và xây dựng một hệ sinh thái thử nghiệm thay thế vừa đạo đức, vừa khoa học phù hợp với thời đại Cách mạng công nghiệp lần thứ 4".