[비즈한국] ‘ECM Skin Booster’ (tinh chất làm đẹp), loại sản phẩm được tiêm vào da và chiết xuất từ ma trận ngoại bào (ECM) lấy từ các mô cơ thể người được hiến tặng, đang phát triển nhanh chóng trên thị trường thẩm mỹ y tế.
Tuy nhiên, không giống như việc cấy ghép mô với mục đích điều trị, hiện chưa có hệ thống kiểm chứng an toàn riêng biệt nào cho việc tiêm trực tiếp vào da, do đó ngày càng có nhiều ý kiến cho rằng việc chỉnh đốn các luật lệ và quy định để lấp đầy khoảng trống pháp lý là vô cùng cấp bách. Trong bối cảnh này, Bộ Y tế và Phúc lợi, Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm cùng đại diện giới y khoa, giới luật pháp và các nhóm bảo vệ người tiêu dùng đã tham dự thảo luận về sự cần thiết phải thiết lập một hệ thống quản lý hợp lý, cân bằng giữa phát triển công nghiệp và an toàn cho người dân.
Ngày 28, tại hội thảo có chủ đề "Bàn về khoảng trống quy định đối với vật liệu cấy ghép mô ECM dạng tiêm vào da - Sự cần thiết của việc kiểm chứng an toàn" tổ chức tại Trung tâm Báo chí Hàn Quốc ở Jung-gu, Seoul, các vấn đề về an toàn lâm sàng, tranh cãi pháp lý và định hướng cải thiện hệ thống cho vật liệu cấy ghép mô ECM đã được đưa ra bàn thảo. Hội thảo cũng thu hút sự chú ý khi có sự tham gia của đại diện các công ty phát triển và phân phối ECM Skin Booster như L&C Bio, GC Green Cross Well-being và Huons.
ECM Skin Booster là sản phẩm dùng trong thẩm mỹ, được điều chế bằng cách đông lạnh, sấy khô và nghiền nhỏ mô hạ bì da thu thập từ thi thể thành bột mịn, sau đó pha loãng với nước muối sinh lý để tiêm trực tiếp vào da bằng ống tiêm.
Kể từ khi L&C Bio ra mắt sản phẩm 'Litoo' vào tháng 11 năm 2024, các công ty như HansBioMed đã lần lượt tung ra các sản phẩm liên quan, chính thức hình thành thị trường ECM Skin Booster. Sau đó, GC Green Cross Well-being, CG Bio, MS Bio cũng đã thông báo kế hoạch ra mắt. Các chuyên gia chứng khoán dự báo quy mô thị trường trong nước sẽ tăng trưởng gần gấp 10 lần trong vòng một năm, từ khoảng 9,9 tỷ won năm 2025 lên khoảng 92,5 tỷ won vào năm 2026.
Các nhà sản xuất cũng đang nhanh chóng mở rộng năng lực sản xuất. Với công suất hàng tháng tăng từ mức 30.000 đơn vị lên hơn 80.000 - 150.000 đơn vị, lượng sử dụng ECM Skin Booster đang có xu hướng gia tăng mạnh mẽ.
Giáo sư lâm sàng Shin Hyun-young (Khoa Y học Gia đình, Bệnh viện Seoul St. Mary's), cựu đại biểu Quốc hội nhiệm kỳ 21 của Đảng Dân chủ, chỉ ra rằng độ an toàn lâm sàng của việc tiêm vào da vì mục đích thẩm mỹ chưa được kiểm chứng đầy đủ và thiếu hệ thống quản lý. Bà đề xuất: △ Điều tra thực trạng quy trình sản xuất, quảng bá và sử dụng hỗn hợp các sản phẩm ECM đang lưu hành △ Kiểm chứng khách quan các yêu cầu về thao tác tối thiểu và sử dụng đồng loại △ Quy định nghĩa vụ giải thích cho người hiến tặng và người được tiêm △ Tăng cường kiểm tra hành chính và cơ sở vật chất của các ngân hàng mô.
Giáo sư Shin đặt dấu hỏi về lập luận nhấn mạnh tính an toàn của các công ty ECM Skin Booster. Các công ty liên quan cho rằng ADM (màng hạ bì không tế bào) đã được sử dụng trong phẫu thuật tái tạo từ lâu và được chứng minh an toàn trong nhiều thập kỷ, nên việc tiêm vào da vì mục đích thẩm mỹ sẽ không gây ra vấn đề lớn.
Tuy nhiên, Giáo sư Shin phản bác: “Mục đích tái tạo và mục đích thẩm mỹ có tiêu chuẩn về hiệu quả mong đợi và các tác dụng phụ có thể chấp nhận được hoàn toàn khác nhau”. Bà nhấn mạnh: “Rất khó để áp dụng các dữ liệu an toàn tích lũy trong lĩnh vực tái tạo vết thương hay tổn khuyết vào việc tiêm vào da vì mục đích thẩm mỹ. Không thể khẳng định sản phẩm an toàn trong thẩm mỹ chỉ vì nó đã được kiểm chứng trong lĩnh vực tái tạo”.
Theo quy định của FDA Hoa Kỳ, các sản phẩm có nguồn gốc từ mô người chỉ được lưu hành với việc đăng ký ngân hàng mô mà không cần phê duyệt danh mục sản phẩm riêng nếu đáp ứng cả yêu cầu về thao tác tối thiểu và sử dụng đồng loại. Tuy nhiên, quy trình đông lạnh, sấy khô và nghiền nhỏ mô da từ thi thể thành bột mịn vốn dĩ đã phá hủy cấu trúc vật lý và chức năng ban đầu của mô, do đó nảy sinh câu hỏi liệu nó có nằm ngoài phạm vi "thao tác tối thiểu" hay không.
Giáo sư Shin chỉ rõ: “Việc đắp hạ bì đồng loại không tế bào để phục hồi tổn khuyết da khi tái tạo ngực được công nhận là sử dụng đồng loại vì chức năng phục hồi bản chất, nhưng việc tiêm nó đơn thuần để tăng thể tích thẩm mỹ hoặc xóa nếp nhăn thì FDA cũng đánh giá là sử dụng không đồng loại”.
Luật sư Lim Won-taek, đại diện công ty luật Moonjang, lập luận rằng vì Luật An toàn mô cơ thể hiện hành được thiết kế dựa trên tiền đề cấy ghép mô vì mục đích điều trị, nên cần xem xét lại xem phương thức sử dụng của sản phẩm dạng tiêm thẩm mỹ có phù hợp với mục đích của luật hay không.
Luật sư Lim chỉ ra: “Luật về mô cơ thể tập trung vào các hành vi cấy ghép mô nhằm điều trị bệnh cho bệnh nhân. Trong khi đó, thuốc tiêm Skin Booster không dùng để chữa bệnh mà vì mục đích thẩm mỹ, và được sử dụng bằng phương pháp tiêm xâm lấn thay vì cấy ghép. Lập luận cho rằng chỉ vì là mô cơ thể mà được miễn trừ hoàn toàn các quy trình kiểm chứng và phê duyệt nghiêm ngặt như dược phẩm hay thiết bị y tế là cách giải thích đi chệch khỏi văn bản và mục đích lập pháp của Luật về mô cơ thể”.
Một lý do khác khiến ECM Skin Booster gây tranh cãi là nhận thức của người tiêu dùng về nguyên liệu. Hầu hết các sản phẩm được sản xuất bằng cách khử tế bào và nghiền nhỏ hạ bì đồng loại không tế bào (hADM) thu thập từ thi thể cung cấp bởi các ngân hàng mô nước ngoài. Tuy nhiên, không nhiều người tiêu dùng biết rõ sự thật này.
Theo khảo sát của Liên minh Người tiêu dùng Y tế vào tháng 4 với 1.034 người trưởng thành, 69,8% số người được hỏi bày tỏ sự phản cảm với thủ thuật tiêm mô cơ thể từ thi thể vào da vì mục đích thẩm mỹ, và con số phản đối tiêu cực lên tới 77,3% nếu bao gồm cả nhóm có tiềm năng tẩy chay. Ngoài ra, 72,9% số người được hỏi cho rằng cần phải thông báo bắt buộc về việc sử dụng mô cơ thể và nguồn gốc nguyên liệu trước khi làm thủ thuật, và 70,6% cho rằng cần có sự đồng ý của người hiến tặng cho mục đích sử dụng thẩm mỹ.
Tuy nhiên, các chuyên gia nhận định rằng vì quy mô thị trường đã đạt hàng chục tỷ won và thủ thuật đã phổ biến nhanh chóng tại các cơ sở y tế, việc hoàn thiện hệ thống theo từng giai đoạn nhằm tăng cường hệ thống kiểm chứng an toàn và quyền được biết của người tiêu dùng là giải pháp thực tế hơn là cấm sử dụng hoặc áp đặt các quy định đồng loạt.
Giáo sư Shin cho biết: “Chính phủ cần thiết lập các tiêu chuẩn rõ ràng về phạm vi có thể sử dụng các sản phẩm có nguồn gốc cơ thể người cho mục đích thẩm mỹ và đạt được sự đồng thuận xã hội. Cần đồng thời xem xét việc xây dựng hệ thống giám sát tác dụng phụ lâu dài, đồng thời bảo đảm quyền lựa chọn của bệnh nhân dựa trên cơ sở giải thích và đồng ý đầy đủ”.
Liên quan đến vấn đề này, Im Sang-woo, Đội trưởng Đội Đặc nhiệm Dược phẩm sinh học tiên tiến thuộc Cục Dược phẩm và Sinh học (Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm), bày tỏ sự đồng tình về tính cần thiết của việc quản lý an toàn và giải thích rằng đang thúc đẩy các cải cách hệ thống cụ thể. Ông Im cho biết: “Chúng tôi đã công bố dự thảo sửa đổi quy tắc nhằm thiết lập cột kiểm tra thông báo sử dụng mô người trong mẫu hồ sơ kết quả khi cấy ghép mô, giúp bệnh nhân nhận thức rõ ràng rằng đây là thành phần có nguồn gốc từ mô người. Chúng tôi sẽ tiếp thu ý kiến của các chuyên gia rằng thuốc tiêm Skin Booster cần được quản lý phê duyệt danh mục tương đương với dược phẩm hoặc thiết bị y tế thay vì chỉ là mô cơ thể đơn thuần, và sẽ tích cực phản ánh nội dung thảo luận này vào việc thiết lập chính sách quản lý an toàn cho các sản phẩm dạng tiêm trong tương lai”.