[비즈한국] Trước những dấu hiệu của "làn sóng lây nhiễm thứ 4", các cuộc thảo luận về việc triển khai bộ xét nghiệm nhanh COVID-19 (tự xét nghiệm) đang diễn ra vô cùng sôi nổi. Tuy nhiên, chính phủ lại tỏ ra thận trọng khi đưa ra các hướng dẫn mới, đặt ra những tiêu chuẩn khắt khe hơn đối với các sản phẩm dùng cho cá nhân. Dù một số doanh nghiệp sản xuất bộ xét nghiệm đã bắt đầu thực hiện thử nghiệm lâm sàng theo quy định mới, nhưng kỳ vọng đặt ra không mấy lạc quan. Hơn hết, ngay cả khi được cấp phép sử dụng, dư luận vẫn dự báo sẽ tiếp tục có những tranh cãi xoay quanh việc triển khai thực tế do hạn chế về độ chính xác khó đạt ngưỡng trên 90%.
Nhìn vào hướng dẫn bộ xét nghiệm nhanh với tiêu chuẩn "nghiêm ngặt hơn"
Bộ xét nghiệm nhanh COVID-19 sử dụng phương pháp xét nghiệm kháng nguyên nhanh. Xét nghiệm kháng nguyên nhanh là phương pháp xác định sự hiện diện của virus SARS-CoV-2 từ mẫu bệnh phẩm lấy trong mũi hoặc nước bọt. Kết quả sẽ hiển thị sau 15~30 phút. Nếu hiện hai vạch, kết quả là dương tính với COVID-19. Nguyên lý này tương tự như que thử thai. Nó khác với phương pháp xét nghiệm tiêu chuẩn tại Hàn Quốc là xét nghiệm phân tử (RT-PCR), vốn đòi hỏi phải tách chiết axit nucleic và khuếch đại gen trong phòng thí nghiệm. Xét nghiệm RT-PCR thường mất hơn một ngày để có kết quả.
Phương pháp xét nghiệm kháng nguyên nhanh được triển khai mới tại các trạm sàng lọc tạm thời ở khu vực thủ đô vào tháng 12 năm ngoái đã bắt đầu thu hút sự chú ý trở lại khi số ca nhiễm mới hàng ngày tăng mạnh gần đây. Lý do là vì xuất hiện những ý kiến cho rằng cần cho phép người dân tự sử dụng các bộ kit xét nghiệm kháng nguyên không cần thiết bị hỗ trợ riêng biệt. Trước tình hình đó, ngày 18 tháng trước, chính phủ đã công bố "Hướng dẫn thẩm định cấp phép thiết bị chẩn đoán in vitro COVID-19" phản ánh các tiêu chuẩn cho sản phẩm cá nhân. Ngày mùng 2, một cuộc họp chuyên gia của cơ quan phòng dịch đã được tổ chức để thảo luận về phương án sử dụng bộ xét nghiệm nhanh.
Theo hướng dẫn, để được cấp phép cho bộ xét nghiệm COVID-19 cá nhân, các đơn vị phải thực hiện thử nghiệm lâm sàng với ít nhất 1/3 mẫu bệnh phẩm từ người nhiễm bệnh dù không có triệu chứng nhưng có kết quả PCR dương tính. Độ nhạy và độ đặc hiệu lâm sàng của sản phẩm xét nghiệm kháng nguyên cá nhân phải đạt lần lượt từ 90% và 99% trở lên. Độ nhạy là xác suất xác định đúng ca dương tính, độ đặc hiệu là xác suất xác định đúng ca âm tính. Cả hai chỉ số này kết hợp lại để đánh giá độ chính xác. Đây là những điều kiện khắt khe hơn so với bộ kit xét nghiệm kháng nguyên dành cho chuyên gia. Đối với sản phẩm chuyên dụng, chính phủ yêu cầu độ nhạy lâm sàng từ 80% và độ đặc hiệu từ 95% trở lên.
Các sản phẩm mục đích tự sử dụng cũng phải trải qua đánh giá mức độ phù hợp với người dùng, bao gồm 100 người không chuyên ở nhiều trình độ giáo dục, độ tuổi và giới tính khác nhau. Mục đích là để xác nhận xem người không chuyên có thể sử dụng sản phẩm chỉ dựa trên tài liệu hướng dẫn hay không, và liệu họ có thể sử dụng chính xác để đưa ra kết quả hay không. Ngoài ra, thử nghiệm lâm sàng phải được thực hiện mới theo các tiêu chuẩn sửa đổi. Tuy nhiên, nếu thực tế khó thực hiện, các thử nghiệm lâm sàng đã thực hiện trước đó có thể được chấp nhận nếu nộp kèm tài liệu minh chứng hợp lý. Đây là chi tiết cho thấy dù chính phủ đang cân nhắc triển khai nhưng vẫn đang tiếp cận một cách rất thận trọng.
Lý do ngành sản xuất bộ xét nghiệm bắt đầu thử nghiệm nhưng kỳ vọng thấp
Ngay khi hướng dẫn được ban hành, một số công ty sản xuất bộ xét nghiệm đã bắt đầu chuẩn bị cho thử nghiệm lâm sàng. SD Biosensor137310, đơn vị đã được Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm cấp phép thương mại và cung cấp bộ xét nghiệm kháng nguyên nhanh cho các chính quyền địa phương vào tháng 11 năm ngoái, cho biết hiện họ đang trong quá trình thử nghiệm lâm sàng cho bộ kit xét nghiệm kháng nguyên dùng cho cá nhân. Một quan chức của Humasis205470, doanh nghiệp chuyên về thiết bị chẩn đoán in vitro đã được cấp phép bộ xét nghiệm nhanh trong nước vào ngày mùng 5, cho biết: "Chúng tôi mới chỉ đang ở giai đoạn bắt đầu thử nghiệm lâm sàng. Chúng tôi đã và đang bán bộ xét nghiệm kháng nguyên nhanh cho cá nhân tại Cộng hòa Séc và Đức, nên việc thử nghiệm lâm sàng sẽ không khó khăn lắm."
Tuy nhiên, trong ngành đang có tâm lý không đặt kỳ vọng quá cao. Dù hướng dẫn đã có, nhưng dư luận vẫn nghi ngờ về thời điểm cấp phép và mức độ rộng rãi mà chính phủ cho phép sử dụng xét nghiệm nhanh cá nhân. Về mặt nhu cầu, cũng có những ý kiến cho rằng điều này sẽ phụ thuộc lớn vào quyết định của cơ quan phòng dịch như: liệu có cần đơn thuốc để mua bộ xét nghiệm hay không, hay chỉ giới hạn bán tại các hiệu thuốc. Trong ngành cũng có những ý kiến cho rằng vì các chuyên gia phòng dịch vẫn còn ý kiến trái chiều và chưa có kế hoạch thực thi cụ thể, nên tập trung vào thị trường nước ngoài vẫn là phương án an toàn hơn.
Trong khi việc chấp nhận yêu cầu của ngành về sử dụng bộ kit xét nghiệm kháng nguyên nhanh còn chậm trễ, không ít doanh nghiệp trong nước đã sớm hướng tới thị trường nước ngoài. Tháng 3 vừa qua, Humasis đã được chứng nhận bộ kit xét nghiệm kháng nguyên COVID-19 cho cá nhân tại Cộng hòa Séc. Tính đến ngày 25, tại Cộng hòa Séc, quốc gia đã phê duyệt việc tự xét nghiệm thông qua bộ kit kháng nguyên, đã có hơn 60 sản phẩm được cấp phép. Bộ xét nghiệm cũng được bán tại các hiệu thuốc trực tuyến và siêu thị. PCL241820 cũng đã giành được sự chấp thuận sử dụng cá nhân cho bộ kit kháng nguyên tại Pakistan, Canada và các quốc gia khác.
Độ chính xác khó cao do hạn chế bản chất của xét nghiệm kháng nguyên
Ngay cả khi chính phủ phê duyệt sử dụng bộ kit tự xét nghiệm, khả năng xảy ra tranh cãi về độ chính xác vẫn rất cao. Trong ngành, các doanh nghiệp cho rằng việc đáp ứng độ nhạy và độ đặc hiệu mà chính phủ yêu cầu không phải là khó. Thực tế, nhiều công ty ra mắt bộ kit xét nghiệm kháng nguyên đều quảng cáo rằng họ đã xác nhận độ nhạy và độ đặc hiệu trên 90% thông qua thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, giới y tế cho rằng về bản chất, không thể tạo ra bộ kit xét nghiệm kháng nguyên nhanh đáp ứng được độ nhạy 90% và độ đặc hiệu 99% như hướng dẫn đưa ra.
Giáo sư Jung Jae-hun thuộc Trường Y Đại học Gachon giải thích: "Đối với xét nghiệm kháng nguyên nhanh, về bản chất không có cách nào để tăng độ nhạy và độ đặc hiệu lên trên 90%. Thay vào đó, nếu giới hạn chỉ sử dụng cho người có triệu chứng thì hiệu suất có thể được cải thiện." Một bác sĩ chuyên khoa chẩn đoán cũng cho biết: "Gen có chức năng nhân bản nên có thể khuếch đại, nhưng kháng nguyên và kháng thể là protein nên không thể khuếch đại. Do đó, độ nhạy bị giảm đi rất nhiều. Vì những hạn chế của chính phương pháp này, về mặt lý thuyết, việc đạt độ nhạy và độ đặc hiệu trên 90% là không thể."
Năm ngoái, sản phẩm xét nghiệm kháng nguyên nhanh của SD Biosensor từng gây ra một cuộc tranh cãi. Sản phẩm này được cấp phép với độ nhạy 90% và độ đặc hiệu 96%. Tuy nhiên, kết quả kiểm tra lại hiệu suất của Hiệp hội Y học Chẩn đoán cho thấy độ nhạy là 29% và độ đặc hiệu là 100%. Độ nhạy dự kiến khi sử dụng cho bệnh nhân mới trong nước là 41,5%. Phản hồi lại điều này, phía SD Biosensor cho biết kết quả thu được là thông qua thử nghiệm lâm sàng theo hướng dẫn thẩm định và cấp phép của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm. Bộ này cấp phép dựa trên các tài liệu do doanh nghiệp nộp.
Trong khi đó, các ý kiến xoay quanh bộ kit tự xét nghiệm vẫn còn nhiều tranh cãi. Một bên cho rằng việc để cá nhân sử dụng các sản phẩm có độ chính xác thấp sẽ gây thêm hỗn loạn cho công tác phòng dịch, bên còn lại thì cho rằng đây là cách tìm ra nguồn lây nhiễm tiềm ẩn và giúp ích cho công tác phòng chống. Giáo sư Jung Jae-hun lập luận: "Tôi giữ quan điểm bảo lưu về việc liệu có cần thiết phải triển khai tự xét nghiệm bằng phương pháp kháng nguyên nhanh gây nhiều tranh cãi tại một đất nước đã có hệ thống chẩn đoán xét nghiệm được thiết lập tốt như Hàn Quốc hay không. Suy cho cùng, người dân vẫn phải thực hiện xét nghiệm thêm một lần nữa bằng phương pháp PCR." Một quan chức trong ngành công nghiệp sinh học thì cho biết: "Việc cá nhân đi đến trạm sàng lọc để lấy mẫu xét nghiệm PCR không hề dễ dàng. Nếu nó có ích dù chỉ một chút, chẳng phải mở cửa cho nó vẫn tốt hơn sao?"