[비즈한국] Ngành công nghiệp dược phẩm của Hàn Quốc đã phát triển rất chậm chạp so với quy mô kinh tế của đất nước. Mặc dù chúng ta đã đạt được công nghiệp hóa trong thời gian ngắn nhờ việc chính phủ tập trung nuôi dưỡng các ngành công nghiệp cụ thể, nhưng ngành dược phẩm lại đòi hỏi nền tảng khoa học cơ bản vững chắc, do đó cần một khoảng thời gian dài để phát triển. Tuy nhiên, trong bối cảnh cả thế giới đang rên rỉ vì Covid-19, Hàn Quốc đã thoát khỏi cái danh "cường quốc thuốc sao chép" (generic) và vươn tới trình độ cạnh tranh ngang hàng với các nước phát triển. "BizHankook" nhìn lại chặng đường mà ngành dược phẩm Hàn Quốc đã đi qua để dự đoán tiềm năng và hướng đi mà ngành này cần theo đuổi trong tương lai.
Mối quan tâm hàng đầu của ngành dược phẩm chính là "thuốc mới". Khi tin tức về việc phát triển thuốc mới được công bố, giá cổ phiếu thường biến động mạnh. Sự chú ý của các bệnh nhân đang kỳ vọng vào việc thuốc mới có thể thay thế các loại thuốc hiện có cũng đổ dồn vào đó. Nếu mục tiêu là được FDA (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) cấp phép thì còn tuyệt vời hơn nữa. Bởi lẽ, nếu được kiểm chứng, các công ty có thể thu về lợi nhuận khổng lồ tại thị trường toàn cầu đông dân cư. Có lẽ vì lý do này mà chính phủ cũng cho biết sẽ rót 771,8 tỷ won vào việc phát triển thuốc mới trong năm nay.
Từ khởi đầu của SK Chemicals285130, các loại thuốc mới trong nước đã lên tới số 33
Ngành dược phẩm trong nước bắt đầu quan tâm đến thuốc mới từ khi nào? Các công ty dược phẩm trong nước, vốn trước đây chỉ tập trung vào thuốc generic (thuốc sao chép), bắt đầu chú ý đến đầu tư nghiên cứu và phát triển (R&D) sau khi "Hệ thống bằng sáng chế vật chất" được đưa vào áp dụng năm 1987. Trước đây, dù vật chất giống nhau nhưng chỉ cần phương pháp sản xuất khác là không có vấn đề gì, nhưng với hệ thống này, việc sử dụng phải có sự đồng ý của người nắm giữ bằng sáng chế. Nếu không muốn trả phí bản quyền công nghệ, các doanh nghiệp buộc phải tăng cường đầu tư R&D.
Việc đầu tư R&D cho thuốc mới càng được mở rộng khi các dự án phát triển công nghệ dẫn đầu, nơi quy tụ hơn 150 chuyên gia từ viện nghiên cứu, trường đại học và doanh nghiệp, cùng dự án phát triển công nghệ y tế của Bộ Y tế và Phúc lợi được triển khai lần lượt vào năm 1992 và 1998. Tất nhiên, cho đến giữa thập niên 1990, vẫn có những lời chỉ trích rằng các công ty dược phẩm chú trọng vào các loại nước tăng lực hơn là thuốc chữa bệnh. Năm 1995, chi phí R&D cho thuốc mới của 100 công ty dược phẩm hàng đầu trong nước được ghi nhận là 166,8 tỷ won, tương đương 4% tổng doanh thu.
Tuy nhiên, rõ ràng là R&D thuốc mới đã tăng trưởng. Theo "Sách trắng Công nghiệp Y tế năm 2000", tỷ trọng chi phí R&D trên doanh thu của các công ty dược phẩm có viện nghiên cứu đã tăng từ 2,70% năm 1988 và 3,86% năm 1991 lên 5,02% vào năm 1996 và 5,75% vào năm 1999. Trong dòng chảy đó, loại thuốc mới đầu tiên của Hàn Quốc đã ra đời. Năm 1999, SK Chemicals đã được Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm cấp phép cho "Sunpla Inj", một loại thuốc điều trị ung thư dạ dày. Chỉ riêng thời gian phát triển đã mất tới 10 năm.
Kể từ đó, khi các cơ quan chính phủ tham gia vào các dự án hỗ trợ phát triển thuốc mới nhằm củng cố ngành dược phẩm, các động thái phát triển thuốc mới trong ngành vào những năm 2000 đã trở nên mạnh mẽ hơn. Số lượng doanh nghiệp xây dựng mới hoặc mở rộng các viện nghiên cứu cũng tăng lên. Theo Hiệp hội Công nghiệp Dược phẩm và Sinh học Hàn Quốc, tính đến năm 2003, đã có 79 công ty dược phẩm vận hành 86 viện nghiên cứu.
Sau khi Sunpla Inj ra mắt, bắt đầu với "EGF Topical Solution", loại thuốc điều trị loét bàn chân do tiểu đường của Daewoong Pharmaceutical069620 năm 2001, đã có 14 loại thuốc mới nội địa ra đời chỉ trong giai đoạn 2000~2010. Trong giai đoạn 2011~2018, có thêm 15 loại thuốc mới xuất hiện. Xét theo nhóm bệnh, thuốc chống ung thư chiếm nhiều nhất với 6 loại, tiếp theo là thuốc kháng sinh, thuốc điều trị loét và thuốc điều trị viêm khớp. Trong giai đoạn này, ngoại trừ năm 2004 và 2009, mỗi năm đều có từ 1 đến 4 loại thuốc mới trong nước ra đời.
Năm 2019 và 2020 không có loại thuốc mới nội địa nào được công bố. Năm nay, thuốc điều trị ung thư phổi "Leclaza" của Yuhan Corporation000100, thuốc điều trị Covid-19 "Regkirona" của Celltrion068270, và thuốc điều trị giảm bạch cầu trung tính "Rolontis" của Hanmi Pharmaceutical128940 đã được đăng ký lần lượt là loại thuốc nội địa số 31 đến 33. Một nhân viên trong ngành dược phẩm cho biết: "Tùy thuộc vào tốc độ phát triển thuốc mới của từng công ty mà số lượng thuốc mới nội địa ra mắt trong một năm có thể nhiều hoặc ít".
Giờ đây, dù chi phí R&D đã tăng lên, nhưng việc tìm thấy những loại thuốc mới mang tính đổi mới so với quá khứ lại khó khăn hơn, điều này có vẻ là do các doanh nghiệp buộc phải cân nhắc hiệu quả chi phí. Việc phát triển từ đầu đến cuối dựa trên công nghệ độc quyền đòi hỏi rất nhiều thời gian và tiền bạc. Tuy nhiên, nếu chuyển giao các ứng viên thuốc mới từ các công ty dược phẩm khác hoặc cải tiến một phần, họ có thể đưa thuốc ra thị trường nhanh hơn.
Chỉ có 2 loại thuốc mới tầm cỡ toàn cầu, "chặng đường vẫn còn rất xa"
Xoay quanh thuốc mới nội địa, cũng có những tiếng nói tự trào trong ngành. Trước hết là thực tế không có nhiều loại thuốc giữ được vị thế lâu dài. Những sản phẩm có doanh thu sản xuất trong nước đạt trên 10 tỷ won chỉ có thể kể đến như Kanarb, Duvie, Noltec, K-Cab. Trong số 33 loại thuốc mới nội địa, cũng có 5 loại đã bị thu hồi giấy phép, bao gồm "Milican Inj" của Dongwha Pharmaceutical, "Pseudobac Inj" của CJ CheilJedang, "Riavax Inj" của Samsung Pharmaceutical, "Sivextro Inj" và "Sivextro Tab" của Dong-A ST.
Lý do thuốc mới nội địa bị thu hồi giấy phép rất khác nhau. Dong-A ST đã tự nguyện rút giấy phép hai loại thuốc kháng sinh mới vào năm ngoái do giá thuốc được định thấp khiến không có tính cạnh tranh trên thị trường. CJ CheilJedang đã bị thu hồi giấy phép vào năm 2009 do không hoàn thành thử nghiệm lâm sàng như đã cam kết khi nhận được phê duyệt có điều kiện cho vắc-xin phòng ngừa trực khuẩn mủ xanh. Năm 2018, Hanmi Pharmaceutical đã ngừng phát triển và phân phối "Olita Tab" vì cho rằng không có tính cạnh tranh, dẫn đến việc giấy phép bị thu hồi trên thực tế.
Đặc biệt, việc thiếu thuốc mới tầm cỡ toàn cầu là điều đau xót nhất. Trong số các loại thuốc mới nội địa, chỉ có "Factive Tab" mà LG Life Sciences ra mắt trong nước năm 2002 và "Sivextro Tab" của Dong-A ST (đã bị thu hồi) là đạt được phê duyệt của FDA. Một nhân viên của công ty sinh học giải thích: "Việc phát triển thuốc mới toàn cầu tại Hàn Quốc rất quan trọng. Tuy nhiên, trong số thuốc mới nội địa do các tập đoàn dược phẩm lớn tung ra, thuốc đạt chuẩn toàn cầu rất hiếm. Có vẻ như do chưa có năng lực bán hàng hoặc vốn liếng độc lập đầy đủ, cùng với việc các đối thủ cạnh tranh đã chiếm lĩnh thị trường nước ngoài nên việc tiến quân ra thị trường toàn cầu gặp nhiều khó khăn".
Đối với các công ty dược phẩm vừa và nhỏ hoặc các doanh nghiệp khởi nghiệp, việc theo đuổi phát triển thuốc mới đến cùng là điều khó khăn. Nhân viên công ty sinh học kể trên cho biết: "Chỉ riêng giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng đã cần từ hàng chục tỷ đến hàng trăm tỷ won. Thời gian cũng kéo dài. Đó là lý do tại sao các công ty vốn yếu phải cắn răng bán bản quyền công nghệ. Nếu bị lỗ 5 năm liên tiếp sau khi lên sàn sẽ bị loại khỏi thị trường KOSDAQ, nên các startup sinh học chỉ có một hai đường ống phát triển (pipeline) buộc phải bán bản quyền để huy động vốn, nhưng sau đó họ hoàn toàn mất đi năng lực cạnh tranh".
Tuy nhiên, cũng có những góc nhìn tích cực rằng thuốc mới nội địa sẽ tự nhiên trở nên phổ biến hơn trong tương lai. Đó là vì gần đây ngày càng có nhiều phong trào các công ty dược phẩm tách biệt mảng R&D thuốc mới và thành lập các công ty con tập trung vào R&D.
Mặt khác, cũng có những cái nhìn tiêu cực về danh hiệu "Thuốc mới nội địa số ○○". Một người trong ngành y tế bày tỏ ý kiến: "Nếu xét về khía cạnh đảm bảo khả năng tiếp cận của bệnh nhân, chính phủ không nên chỉ đánh số thuốc mới nội địa, mà cần phải kiểm tra xem nhu cầu y tế chưa được đáp ứng ở lĩnh vực nào trước. Cần phải đánh giá riêng biệt việc thúc đẩy phát triển thuốc mới đang ảnh hưởng thế nào đến bệnh nhân".