[비즈한국] Trong bối cảnh chỉ còn hơn hai tháng nữa Donald Trump, người sẽ trở thành Tổng thống thứ 47 của Mỹ, chính thức nhậm chức, ngành công nghiệp dược phẩm và sinh học của Hàn Quốc đang đặc biệt chú ý đến những thay đổi của thị trường. Việc ông Trump duy trì lập trường cắt giảm giá thuốc như nhiệm kỳ đầu tiên, từ đó có khả năng thúc đẩy nhu cầu về thuốc sinh học tương tự (biosimilar), là một tín hiệu tích cực. Ngoài ra, việc ông cam kết cấm nhập khẩu dược phẩm từ Trung Quốc cũng được dự đoán sẽ mang lại lợi ích cho ngành CDMO (phát triển và sản xuất thuốc theo hợp đồng) của Hàn Quốc.
Chính quyền nhiệm kỳ 2 của ông Trump được dự báo sẽ ưu tiên sử dụng thuốc generic và thuốc biosimilar nhằm mục tiêu giảm chi phí y tế. Trước đó, chính quyền Trump từng thúc đẩy các dự luật nhằm hạ giá thuốc kê đơn và cấm các công ty dược phẩm chi trả tiền hoa hồng (rebate) cho các PBM (đơn vị quản lý phúc lợi dược phẩm). Nếu lập trường này tiếp tục được duy trì, đây sẽ là tin vui cho ngành công nghiệp biosimilar tại Hàn Quốc.
Hàn Quốc hiện là quốc gia có số lượng thuốc biosimilar được FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ) phê duyệt nhiều nhất chỉ sau Mỹ. Theo Hiệp hội Công nghiệp Sinh học Hàn Quốc, với 3 sản phẩm được cấp phép trong năm nay, Hàn Quốc hiện sở hữu tổng cộng 13 sản phẩm được phê duyệt. Xét theo quốc gia, Mỹ dẫn đầu với 24 sản phẩm, tiếp theo là Hàn Quốc (13), Thụy Sĩ (6), Đức (5) và Ấn Độ (5). Trong số các doanh nghiệp Hàn Quốc, Samsung Bioepis nắm giữ 8 sản phẩm và Celltrion068270 nắm giữ 5 sản phẩm.
Trong chiến dịch tranh cử với tên gọi 'Agenda 47', ông Trump đã tuyên bố sẽ từng bước thực hiện các biện pháp thuế quan và hạn chế nhập khẩu nhằm đưa toàn bộ quy trình sản xuất các loại thuốc thiết yếu trở về Mỹ. Trung Quốc hiện là quốc gia sản xuất thuốc thiết yếu lớn nhất cho Mỹ, cung cấp 95% ibuprofen và 91% hydrocortisone. Ông Trump dự định khôi phục Sắc lệnh hành pháp 13944 do chính ông ban hành năm 2020. Sắc lệnh này bao gồm nội dung đảm bảo nguồn cung các loại thuốc thiết yếu thông qua chuỗi cung ứng trong nước.
Cùng với đó, dự luật An ninh Sinh học (Biosecure Act), do cả Đảng Cộng hòa và Đảng Dân chủ đồng bảo trợ, được cho là sẽ sớm được thông qua, dẫn đến phân tích rằng các doanh nghiệp CDMO Hàn Quốc có thể thế chỗ Trung Quốc để hưởng lợi. Đạo luật An ninh Sinh học có nội dung chính là hạn chế giao dịch với các công ty sinh học Trung Quốc. Năm công ty đã bị đưa vào danh sách quan ngại bao gồm: BGI Group, WuXi Biologics, WuXi AppTec, MGI và Complete Genomics. Nếu dự luật được thông qua trong năm nay, sự cạnh tranh giữa các quốc gia để giành thị phần của các công ty CDMO Trung Quốc dự kiến sẽ càng khốc liệt hơn.
Các doanh nghiệp dược phẩm, sinh học Hàn Quốc đang tích cực thâm nhập vào thị trường CDMO. Người dẫn đầu là Samsung Biologics207940 hiện sở hữu năng lực sản xuất 600.000 lít mỗi năm. Nhà máy sản xuất quy mô 180.000 lít đang được xây dựng tại Songdo, Incheon dự kiến sẽ đi vào hoạt động vào tháng 4 năm sau. Sau khi hoàn thành, Samsung Biologics sẽ đạt tổng năng lực sản xuất 784.000 lít, quy mô lớn nhất thế giới.
Tháng 10 vừa qua, Celltrion cũng tuyên bố gia nhập thị trường CDMO. Công ty thông báo sẽ thành lập công ty con 100% vốn và đầu tư hàng nghìn tỷ won bắt đầu từ năm sau để xây dựng nhà máy với công suất 180.000 lít. Trong thư gửi cổ đông tháng trước, Celltrion nhấn mạnh: "Dưới tác động của Đạo luật An ninh Sinh học, phân tích chủ đạo trên thị trường cho thấy chuỗi cung ứng sẽ chuyển dịch sang các quốc gia đồng minh có năng lực công nghiệp như Hàn Quốc, Nhật Bản và Ấn Độ. Để đón đầu xu hướng này, chúng tôi đang chuẩn bị hoàn tất việc thành lập công ty con CDMO trong năm nay nhằm nắm bắt cơ hội từ nhu cầu thay thế các doanh nghiệp Trung Quốc".
Tuy nhiên, không phải tất cả các phân tích đều tích cực. Nếu Mỹ hạn chế sử dụng sản phẩm từ Trung Quốc, ngành dược phẩm hoàn thiện (finished drug) của Hàn Quốc có thể bị ảnh hưởng. Tỷ lệ tự cung tự cấp dược phẩm hoàn thiện của Hàn Quốc tính đến năm 2022 là khoảng 70%. Trong báo cáo "Chính sách tái cấu trúc chuỗi cung ứng ngành dược phẩm, sinh học của các nước lớn và ý nghĩa" xuất bản gần đây, Hiệp hội Thương mại Quốc tế Hàn Quốc nhận định: "Khi chính sách bảo hộ sản xuất trong nước tăng cường, nếu Trung Quốc vũ khí hóa dược liệu thô bằng cách hạn chế xuất khẩu, hoặc nếu xu hướng bài Trung của Mỹ làm hạn chế việc sử dụng hàng Trung Quốc, ngành dược phẩm hoàn thiện của Hàn Quốc, vốn phụ thuộc nhiều vào nguyên liệu từ Trung Quốc, có thể chịu tác động tiêu cực".
Trong bối cảnh chủ nghĩa bảo hộ "lấy quốc gia làm trung tâm" gia tăng, cũng có nhiều ý kiến cho rằng cần phải có biện pháp ứng phó. Theo Viện Kinh tế Công nghiệp Hàn Quốc (KIET), trong đàm phán sửa đổi FTA Hàn - Mỹ năm 2018, theo yêu cầu của chính quyền Trump, điều khoản ưu đãi giá thuốc áp dụng cho thuốc mới của các doanh nghiệp dược phẩm đổi mới trong nước đã bị xóa bỏ. Viện này giải thích: "Dù cam kết giảm quy định và giảm thuế doanh nghiệp có thể không có tác động đáng kể đến việc đầu tư tại chỗ của các doanh nghiệp Hàn Quốc, nhưng việc xóa bỏ điều khoản trên làm dấy lên lo ngại rằng ý chí phát triển thuốc mới của các công ty sẽ bị suy giảm tùy theo chính sách thương mại".