[비즈한국] Với việc chính quyền Trump cam kết hạ giá thuốc, dự báo thị trường thuốc biosimilar – những loại thuốc đã được chứng minh tương đương sinh học với thuốc sinh học nguyên bản – sẽ tăng trưởng mạnh mẽ. Kể từ khi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt ‘Zarxio’, thuốc biosimilar đầu tiên của thuốc sinh học thế hệ thứ nhất ‘Neupogen’ vào năm 2015, đến nay cơ quan này đã phê duyệt tổng cộng 62 loại thuốc biosimilar. Dưới đây là cái nhìn chi tiết về tình hình phê duyệt 62 loại thuốc biosimilar này.
Thuốc điều trị bệnh tự miễn chiếm 33,2%… ‘Humira’ đứng đầu với 10 loại thuốc biosimilar
Tính đến ngày 10, tổng cộng có 62 sản phẩm biosimilar đã được FDA Hoa Kỳ phê duyệt. Trong năm nay, đã có 11 sản phẩm được phê duyệt vào nửa đầu năm và 6 sản phẩm vào nửa cuối năm. Mỹ đã phê duyệt loại thuốc biosimilar đầu tiên vào năm 2015, chậm hơn 9 năm so với Liên minh châu Âu (EU). Nhìn vào xu hướng theo từng năm, quy mô phê duyệt vốn đang tăng cho đến năm 2019 đã giảm trong giai đoạn 2020–2021 do ảnh hưởng của COVID-19, nhưng bắt đầu phục hồi từ năm 2022. Năm ngoái chỉ có 5 sản phẩm được phê duyệt, nhưng tính đến nay trong năm nay đã có 17 loại biosimilar nhận được sự chấp thuận.
Xét theo lĩnh vực điều trị, ‘thuốc điều trị bệnh tự miễn’ có số lượng phê duyệt nhiều nhất. Bệnh tự miễn là tình trạng các tế bào miễn dịch tấn công các mô bình thường trong cơ thể. Các loại thuốc điều trị bệnh tự miễn chiếm 20 sản phẩm, tương đương 32,2% tổng số sản phẩm được phê duyệt trong 10 năm qua. Thuốc điều trị ung thư miễn dịch đứng thứ hai với 11 loại, và thuốc điều trị giảm bạch cầu trung tính đứng thứ ba với 10 loại. Giảm bạch cầu trung tính là căn bệnh khiến cơ thể dễ bị nhiễm trùng do tỷ lệ bạch cầu trung tính giảm xuống. Tiếp theo là thuốc điều trị viêm khớp đứng thứ 4 với 8 loại, và thuốc điều trị bệnh về mắt đứng thứ 5 với 7 loại. Ngoài ra còn có các loại thuốc điều trị bệnh máu và thận, thuốc điều trị tiểu đường, thuốc điều trị cơ xương khớp, thuốc điều trị thiếu máu, v.v.
Loại thuốc sinh học nguyên bản được cấp phép nhiều nhất là ‘Humira’ với tổng cộng 10 loại biosimilar. Humira là thuốc điều trị bệnh tự miễn, sau khi loại biosimilar đầu tiên là Amjevita (Amgen) được phê duyệt vào tháng 9 năm 2016, các loại biosimilar khác đã liên tục được phê duyệt cho đến đầu năm nay. Humira sở hữu 15 chỉ định và là sản phẩm duy trì vị trí doanh thu thuốc số 1 toàn cầu từ năm 2012 cho đến năm 2022 (ngoại trừ vắc-xin COVID-19). Vị trí thứ 2 thuộc về Stelara (thuốc điều trị bệnh tự miễn), Neulasta (thuốc điều trị giảm bạch cầu trung tính), Herceptin (thuốc điều trị ung thư miễn dịch) với mỗi loại 6 sản phẩm, và vị trí thứ 3 thuộc về Avastin (thuốc điều trị ung thư miễn dịch) và Eylea (thuốc điều trị bệnh về mắt) với mỗi loại 5 sản phẩm.
Sự nổi bật của 'thuốc điều trị bệnh về mắt' từ sau năm 2020
Xét tình hình phê duyệt từ sau năm 2020, giai đoạn được gọi là 'thế hệ thứ 3', các phê duyệt cho 'thuốc điều trị bệnh về mắt' trở nên đáng chú ý. Dù thuốc điều trị bệnh tự miễn vẫn có số lượng phê duyệt nhiều nhất kể từ sau năm 2020, nhưng thuốc điều trị bệnh về mắt đã đứng thứ hai với 6 trên tổng số 7 sản phẩm được phê duyệt kể từ sau năm 2020. Cụ thể gồm 4 loại của Eylea và 2 loại của Lucentis. Tốc độ phê duyệt thuốc điều trị bệnh tự miễn đang ngày càng nhanh hơn. Từ năm 2015–2019 chỉ có 7 loại, nhưng từ năm 2020 đã có 13 sản phẩm được cấp phép, cho thấy mức tăng gấp đôi trong cùng kỳ. Ngược lại, sự quan tâm đối với thuốc điều trị viêm khớp đang giảm dần. Trong số 8 sản phẩm, chỉ có 2 sản phẩm nhận được phê duyệt kể từ sau năm 2020.
Theo quốc gia, Mỹ dẫn đầu với 26 sản phẩm, Hàn Quốc đứng thứ 2 với 13 sản phẩm, Thụy Sĩ 7, Đức 6, Ấn Độ 6, Iceland 2, Trung Quốc 1 và Đài Loan 1. Tại Hàn Quốc, Samsung Bioepis đã được cấp phép cho 8 sản phẩm và Celltrion068270 cho 5 sản phẩm biosimilar. Gần đây, Samsung Bioepis đã nhận được 3 giấy phép trong năm nay, bao gồm ‘Epysqli’, thuốc biosimilar của Soliris – thuốc điều trị bệnh máu và thận. Celltrion đã nhận được phê duyệt cho ‘Yuflyma’, thuốc biosimilar của Humira vào năm ngoái và gần đây đã công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 toàn cầu về khả năng thay thế giữa Humira và Yuflyma.
Trong khi đó, có ý kiến cho rằng gánh nặng đối với các công ty biosimilar tiến vào Mỹ có thể gia tăng do FDA gần đây đã tăng mạnh phí thẩm định hồ sơ phê duyệt. Theo thông báo trên Công báo Liên bang (Federal Register) vào tháng 7 vừa qua, FDA đã chốt và đăng tải phí thẩm định cho năm tài chính 2025 (từ 1/10/2024 đến 30/9/2025). Đối với thuốc biosimilar, mức phí này đã tăng mạnh nhất với 44,4%, lên mức 1.471.118 USD (khoảng 2 tỷ Won).
FDA thiết lập phí dựa trên lạm phát và số lượng đơn đăng ký thẩm định hàng năm. Trong thông báo, FDA giải thích lý do tăng phí: “Vì quỹ dự trữ vận hành đã bị điều chỉnh giảm đáng kể trong vài năm qua, cần có thêm kinh phí để duy trì công việc, đồng thời khối lượng công việc thẩm định dự kiến sẽ tiếp tục tăng lên”.