[비즈한국] Trong bối cảnh sự cạnh tranh về thuốc điều trị béo phì đang trở nên khốc liệt khi "Wegovy" của Eli Lilly tạo nên cơn sốt đến mức khan hiếm hàng, ngành dược phẩm đang đẩy nhanh tốc độ phát triển các loại thuốc điều trị béo phì dạng uống và dạng miếng dán. Điều này nhằm khắc phục tâm lý e ngại tiêm thuốc và những bất tiện như yêu cầu bảo quản lạnh của các loại thuốc tiêm hiện có. Các công ty dược phẩm trong nước cũng đang nỗ lực hết sức để chiếm lĩnh thị trường thuốc điều trị béo phì nhóm GLP-1 (Glucagon-like peptide-1) dưới dạng viên uống và miếng dán.
Tốc độ phát triển thuộc về 'Hanmi Pharmaceutical128940', số lượng đường ống (pipeline) thuộc về 'D&D Pharmatech347850'
Trong số các công ty dược phẩm trong nước, Hanmi Pharmaceutical là đơn vị có tiến độ nhanh nhất. "Efpeglenatide", sản phẩm chủ lực đang được Hanmi phát triển để điều trị béo phì, hiện đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Hàn Quốc với mục tiêu thương mại hóa vào nửa cuối năm sau. Đây là dạng thuốc tiêm giúp cải thiện các tác dụng phụ liên quan đến đường tiêu hóa của các loại thuốc nhóm GLP-1 hiện có, đồng thời giảm tần suất dùng thuốc xuống còn 1 lần/tuần hoặc 1 lần/tháng. Hanmi Pharmaceutical nhấn mạnh đây là "thuốc điều trị béo phì tùy chỉnh cho người Hàn Quốc", phản ánh đúng vóc dáng và cân nặng của người Hàn.
Năm 2023, Hanmi Pharmaceutical đã công bố "Danh mục tùy chỉnh toàn diện cho bệnh béo phì" bao gồm tổng cộng 5 loại sản phẩm. Ngoài Efpeglenatide, các sản phẩm khác như thuốc tác dụng ba (GLP-1/GIP/GCG) HM15275 giúp giảm thiểu mất cơ, và HM17321 – thuốc nhắm vào thụ thể CRF2 (Corticotropin-releasing factor 2) có khả năng tăng cơ và giảm cân cùng lúc, dự kiến sẽ lần lượt tiến vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và 1 vào nửa cuối năm nay dưới dạng thuốc tiêm.
Về số lượng đường ống (pipeline), D&D Pharmatech đang dẫn đầu. D&D Pharmatech sở hữu tổng cộng 6 đường ống thuốc trị béo phì, gồm 4 loại thuốc uống và 2 loại thuốc tiêm. Đối với các loại thuốc uống, tất cả đều đang được phát triển chung với công ty Metsera của Mỹ. Trong số các đường ống, DD02S có tốc độ phát triển nhanh nhất, là một chất chủ vận thụ thể GLP-1, đã bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 tại Bắc Mỹ vào tháng 11 năm ngoái và dự kiến sẽ công bố kết quả nghiên cứu vào nửa đầu năm nay. Ba loại thuốc uống còn lại đều đang trong giai đoạn tiền lâm sàng.
Hai loại thuốc tiêm được áp dụng công nghệ PEGylation (gắn PEG) kéo dài tác dụng độc quyền. Công nghệ PEGylation của D&D Pharmatech sử dụng các liên kết trung gian (spacer) để giúp việc kết hợp với thụ thể trở nên dễ dàng hơn và kéo dài thời gian bán thải. NLY12, thuộc nhóm GLP-1 với tần suất tiêm 1-2 lần/tháng, hiện đang chuẩn bị nộp hồ sơ xin phê duyệt kế hoạch thử nghiệm lâm sàng. Thuốc tác dụng ba (GLP-1/GIP/GCG) DD15 vẫn đang ở giai đoạn tiền lâm sàng.
Đơn vị có danh mục dạng thuốc đa dạng nhất là 'Daewoong Pharmaceutical069620'
Đơn vị đang phát triển các dạng thuốc đa dạng nhất là Daewoong Pharmaceutical. Daewoong đang sản xuất 2 loại thuốc uống, 1 loại miếng dán và 1 loại thuốc tiêm. DWP306001, một loại thuốc phối hợp giữa Enavogliflozin (thuốc trị tiểu đường) và chất ức chế cảm giác thèm ăn, đã hoàn tất thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 tại Hàn Quốc. Vào tháng 11 năm ngoái, công ty cũng đã hoàn tất việc nộp đơn đăng ký bằng sáng chế trong nước cho một loại thuốc mới là chất chủ vận kép thụ thể GLP-1/GIP. Theo Daewoong, loại thuốc mới này có ưu điểm là dựa trên phân tử nhỏ nên dễ sản xuất và chi phí thấp.
Công ty con Daewoong Therapeutics đang phát triển thuốc trị béo phì dạng miếng dán vi kim. Đây là miếng dán siêu nhỏ kích thước 4cm² chứa chất tương tự GLP-1, người dùng chỉ cần dán lên cánh tay hoặc bụng 1 lần/tuần. Vì không chạm vào dây thần kinh nên người dùng không cảm thấy đau, thuốc được truyền qua các vi mạch máu. Không giống như thuốc tiêm, sản phẩm này không cần hệ thống chuỗi cung ứng lạnh trong quá trình phân phối. Công ty đã nộp đơn xin phê duyệt kế hoạch thử nghiệm lâm sàng lên Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm vào tháng 11 năm ngoái và đặt mục tiêu thương mại hóa vào năm 2028.
Vào tháng 12 năm ngoái, Daewoong Pharmaceutical cho biết họ đã ký hợp đồng phát triển chung thuốc tiêm tác dụng kéo dài 4 tuần với TionLab Therapeutics, Daehan New Pharm và Darim Biotech. Dựa trên thành phần Semaglutide, thuốc sử dụng công nghệ vi cầu (microsphere) - nền tảng truyền thuốc kéo dài của TionLab Therapeutics - để giảm tần suất tiêm xuống còn 1 lần/tháng. Công ty dự kiến sẽ nộp đơn xin thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trong nước ngay trong năm nay.
Phát triển tích cực không kể dạng thuốc từ 'thuốc tiêm', 'thuốc uống' đến 'vi kim'
Ngoài ra, các đơn vị đang phát triển dạng thuốc tiêm còn có NeuroBo Pharmaceuticals (công ty con của Dong-A ST170900), HK inno.N195940 và Yuhan Corporation. Tất cả đều là thuốc tiêm với liều dùng 1 lần/tuần. DA-1726, một chất tương tự Oxyntomodulin đang được NeuroBo Pharmaceuticals phát triển, tạo sự khác biệt khi dẫn đến giảm cân thông qua việc tăng cường tiêu hao năng lượng. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên toàn cầu dự kiến sẽ kết thúc vào nửa đầu năm nay. HK inno.N gần đây đã nộp kế hoạch thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Hàn Quốc cho IN-B00009 (thành phần Ecnoglutide). Yuhan Corporation đang sở hữu hai đường ống thuốc trị béo phì, trong đó YH34160, một cơ chế tương tự GDF15 giúp ức chế cảm giác thèm ăn, hiện đang trong giai đoạn tiền lâm sàng.
Các dạng thuốc uống và miếng dán vi kim đang được thực hiện bởi DXVX, Yunovia (công ty con của Il Dong Pharmaceutical), Daewon Pharmaceutical, v.v. DXVX gần đây tuyên bố tại "Biotech Showcase 2025" tổ chức ở San Francisco (Mỹ) rằng kết quả thử nghiệm trên động vật tiền lâm sàng cho thấy khả năng hấp thụ, phân phối, chuyển hóa và bài tiết ưu việt hơn so với các loại thuốc khác. Yunovia đang tiến hành thử nghiệm tiếp theo sau giai đoạn 1 đối với ID110521156, một loại thuốc nhóm GLP-1, dự kiến kết thúc vào tháng 4 năm nay. Daewon Pharmaceutical đang phát triển chung DW-4222 - một loại thuốc uống đã hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 2a vào năm ngoái - cùng với Raphas, đồng thời sở hữu DW-1022, là sản phẩm Wegovy dạng tiêm được chuyển đổi thành miếng dán vi kim.