[비즈한국] Các doanh nghiệp CDMO (Phát triển và sản xuất theo hợp đồng) của Trung Quốc đang khẳng định vị thế trên thị trường toàn cầu. Bất chấp sự kìm kẹp về chính trị từ phía Mỹ, họ không những đạt được mức tăng trưởng đáng kinh ngạc mà còn 확보 (đảm bảo) được năng lực cạnh tranh công nghệ, điển hình như việc vượt qua sự kiểm định của FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ). Chính vì vậy, sự chú ý đang đổ dồn vào việc liệu điều này sẽ tác động như thế nào đến các doanh nghiệp trong nước—vốn từng được kỳ vọng sẽ hưởng lợi từ mảng kinh doanh CDMO.
Theo số liệu từ ngành công nghiệp vào ngày 29, doanh thu nửa đầu năm nay của WuXi AppTec, một doanh nghiệp CRDMO (Nghiên cứu, phát triển và sản xuất theo hợp đồng) của Trung Quốc, đạt 20,8 tỷ nhân dân tệ (khoảng 4,0179 nghìn tỷ won). Con số này tăng 20,6% so với cùng kỳ năm trước; nếu so với mức tăng trưởng 5,2% của doanh thu năm ngoái (39,241 tỷ nhân dân tệ) so với năm trước đó, thì đà tăng hiện tại đang rất rõ rệt.
Thêm vào đó, WuXi Biologics, doanh nghiệp CDMO lớn thứ hai thế giới của Trung Quốc, gần đây cũng đã vượt qua rào cản kiểm định của FDA Hoa Kỳ. Năm cơ sở sản xuất ống tiêm nạp sẵn (PFS) đặt tại Wuxi, Trung Quốc đã vượt qua đợt Kiểm tra cấp phép trước (PLI) của FDA. PLI là quy trình mà FDA thực hiện nhằm xác minh một cách khoa học về sự tuân thủ các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP) và độ tin cậy của dữ liệu tại cơ sở sản xuất trước khi cấp phép cho sản phẩm dược phẩm.
Điều này đồng nghĩa với việc các loại thuốc do các hãng dược phẩm toàn cầu sản xuất tại WuXi Biologics có thể được FDA chấp thuận, cho thấy doanh nghiệp này dường như đã tạm thoát khỏi rủi ro từ Đạo luật An ninh sinh học.
Chính vì vậy, xuất hiện nhiều dự đoán cho rằng bất kể mâu thuẫn hay quan hệ giữa Mỹ và Trung Quốc ra sao, vị thế của các công ty CDMO Trung Quốc sẽ càng trở nên lớn mạnh hơn.
Lee Seung-kyu, Phó Chủ tịch Hiệp hội Công nghiệp Sinh học Hàn Quốc, cho biết: "Hiện nay trên thế giới có rất nhiều ứng viên thuốc mới đang trong quá trình phát triển, nhưng không có nhiều doanh nghiệp CDMO mà các hãng có thể tin tưởng giao phó, bao gồm cả Samsung Biologics207940. WuXi AppTec và WuXi Biologics được đánh giá là những đơn vị có năng lực cạnh tranh không chỉ về giá mà còn về khía cạnh công nghệ."
Đạo luật An ninh sinh học, được thúc đẩy soạn thảo từ tháng 12 năm 2023, có nội dung bảo vệ thông tin di truyền và sức khỏe cá nhân của người dân Mỹ khỏi các doanh nghiệp bị lo ngại. Đạo luật cấm các công ty nhận trợ cấp của Chính phủ Mỹ sử dụng thiết bị và dịch vụ từ các "doanh nghiệp sinh học nước ngoài thù địch", trong đó WuXi AppTec và WuXi Biologics là những mục tiêu chính.
Do các quy định của Chính phủ Mỹ ngày càng thắt chặt, cuối năm ngoái, WuXi AppTec đã bán mảng kinh doanh trị liệu tế bào và gen (CGT) là WuXi Advanced Therapies và Oxford Genetics cho công ty đầu tư tư nhân Altaris của Mỹ, trong khi WuXi Biologics vào tháng 1 năm nay cũng đã bán nhà máy vắc-xin tại Ireland cho hãng dược phẩm Mỹ Merck (MSD).
Mặc dù Quốc hội Mỹ đang thúc đẩy lại việc lập pháp Đạo luật An ninh sinh học trong năm nay—sau khi thất bại vào năm ngoái—nhưng các động thái ngăn cản việc ban hành luật cũng rất quyết liệt, khiến kết quả khó đoán định. Riêng trong nửa đầu năm nay, cả WuXi AppTec và WuXi Biologics đã chi lần lượt 700.000 USD và 570.000 USD cho các hoạt động vận động hành lang tích cực nhằm vào Quốc hội Mỹ.
Khi các doanh nghiệp CDMO Trung Quốc cho thấy sự phục hồi, một bộ phận trong ngành đang giữ quan điểm thận trọng về việc liệu các doanh nghiệp CDMO nội địa có được hưởng lợi hay không.
Phó Chủ tịch Lee nhận định thận trọng: "Ảnh hưởng từ mâu thuẫn Mỹ-Trung hay việc áp thuế dường như vẫn chưa thể hiện cụ thể trong ngành công nghiệp sinh học. Nếu chính sách cứng rắn của Chính phủ Mỹ tiếp tục, có thể sẽ chịu ảnh hưởng nhất định, nhưng tôi không nghĩ bầu không khí hiện tại sẽ thay đổi ngay lập tức. Cần phải theo dõi diễn biến tình hình thị trường Mỹ."
Tuy nhiên, cũng có ý kiến cho rằng về lâu dài, khi các "ông lớn" dược phẩm toàn cầu triển khai hợp đồng mới, họ có thể cảm thấy áp lực khi hợp tác với các doanh nghiệp CDMO Trung Quốc, và điều này có thể trở thành cơ hội cho các doanh nghiệp CDMO trong nước.
Một nhân viên tại doanh nghiệp CDMO trong nước chia sẻ kỳ vọng tươi sáng: "Việc WuXi AppTec tăng doanh thu nửa đầu năm không có nghĩa là họ không chịu ảnh hưởng của Đạo luật An ninh sinh học, vì họ không chỉ làm ăn với các công ty Mỹ. Mỹ đang kìm kẹp các doanh nghiệp Trung Quốc bằng nhiều phương thức khác nhau, nên các doanh nghiệp CDMO trong nước vẫn được dự báo sẽ hưởng lợi."
Trong khi đó, Samsung Biologics, đơn vị sở hữu năng lực sản xuất dược phẩm lớn nhất thế giới, cũng đạt doanh thu 2,0138 nghìn tỷ won từ mảng kinh doanh CDMO trong nửa đầu năm nay. Con số này tăng 36% so với cùng kỳ năm ngoái (1,4797 nghìn tỷ won). Vào tháng 5 vừa qua, Samsung Biologics đã công bố kế hoạch tách bộ phận kinh doanh Biosimilar thành công ty riêng (Samsung Bioepis) và đưa ra chiến lược tăng cường bản sắc của một doanh nghiệp chuyên về CDMO.