[비즈한국] Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa đưa ra cảnh báo rằng một số loại thuốc chống co giật có thể làm tăng ý định tự tử ngay cả sau khi bệnh nhân đã ngừng sử dụng thuốc. Thuốc chống co giật thường được dùng để điều trị bệnh động kinh và đau thần kinh. Các loại thuốc liên quan đến cảnh báo này hiện có khoảng 400 loại thuốc cải tiến và thuốc generic (thuốc bản sao) đang lưu hành tại Hàn Quốc, bao gồm cả các loại thuốc gốc, với quy mô thị trường lên tới 180 tỷ won. Cả bệnh nhân đang sử dụng thuốc và đội ngũ y tế kê đơn đều cần hết sức thận trọng.
Theo FDA vào ngày 5, hồi tháng 4 vừa qua, các cảnh báo đã được bổ sung vào Lyrica, Neurontin, Gralise và Horizant với nội dung: "Đối với những bệnh nhân đang có kế hoạch sử dụng hoặc dự định ngừng sử dụng, ý định tự tử và hành vi tự tử có thể xuất hiện ngay cả sau khi đã ngừng dùng thuốc".
Lo ngại về việc hoạt chất Pregabalin trong Lyrica và hoạt chất Gabapentin trong Neurontin, Gralise, Horizant làm tăng nguy cơ nảy sinh ý định và hành vi tự tử đã được đặt ra từ lâu. Tuy nhiên, thông báo mới nhấn mạnh rằng không chỉ bệnh nhân đang dùng thuốc mà cả những người đã ngừng sử dụng cũng cần phải cảnh giác.
Ngoài ra, thông qua các cuộc khảo sát hậu kiểm, FDA cũng bổ sung các trường hợp phản ứng phụ có thể xảy ra khi ngừng thuốc. Bên cạnh ý định và hành vi tự tử, người bệnh còn có thể xuất hiện các triệu chứng như co giật, trầm cảm, mất phương hướng, các triệu chứng loạn thần, chóng mặt và mệt mỏi.
Một cảnh báo khác cũng được bổ sung: nếu phụ nữ mang thai sử dụng các loại thuốc này kết hợp với thuốc giảm đau nhóm opioid ngay trước khi sinh, trẻ sơ sinh sẽ có nguy cơ cao mắc hội chứng cai, biểu hiện qua các triệu chứng như cáu gắt, hiếu động thái quá, rối loạn giấc ngủ, tiếng khóc cao, run rẩy, nôn mửa, tiêu chảy và nhẹ cân.
Hoạt chất Pregabalin và Gabapentin chủ yếu được sử dụng làm thuốc chống co giật trong điều trị bệnh động kinh và đau thần kinh. Khi FDA gia tăng cảnh báo về các loại thuốc này, sự quan tâm cũng đổ dồn về việc tăng cường tính an toàn cho các phương pháp điều trị tương tự tại Hàn Quốc.
Lyrica là thuốc gốc được công ty dược phẩm toàn cầu Viatris ra mắt tại Hàn Quốc, với doanh thu hàng năm hơn 70 tỷ won. Ngoài Lyrica, có khoảng 260 loại thuốc generic chứa hoạt chất Pregabalin đã được cấp phép tại Hàn Quốc, bao gồm: Gabanuro (Hanlim Pharm), Gabelin (Samil Pharmaceutical000880), Neurogabalin (Mothers Pharm), Neurocaba-PZ (Samjin Pharmaceutical005500), Newcapen (Kyungdong Pharmaceutical011040), Dongkwang Pregabalin (Dongkwang Pharm), Laraca (Yooyoung Pharmaceutical), Rigalin (Korea Pharma032300), Ricafree (Daewoong Pharmaceutical069620), Yuhan Pregabalin (Yuhan Corporation), J-Gaba (Jeil Pharmaceutical), Cabalin (HK inno.N), Pgabalin (Vivozon Pharmaceutical), v.v. Nếu tính cả các sản phẩm này, thị trường Pregabalin tại Hàn Quốc ước tính đạt khoảng 140 tỷ won mỗi năm.
Các loại thuốc chứa hoạt chất Gabapentin là Neurontin và Gralise cũng đã có mặt tại Hàn Quốc. Neurontin của Viatris là thuốc gốc, trong khi Gralise, loại thuốc được thay đổi dạng bào chế thành viên nén giải phóng kéo dài thay vì viên nang, do Alvogen phân phối. Quy mô thị trường thuốc chứa hoạt chất Gabapentin tại Hàn Quốc là 40 tỷ won mỗi năm, trong đó Neurontin chiếm khoảng một nửa.
Ngoài Neurontin và Gralise, hiện có khoảng 140 loại thuốc cải tiến và thuốc generic đang được lưu hành tại Hàn Quốc, bao gồm: Gabafenin (Hanmi Pharmaceutical), Neurogapen (Celltrion Pharm), Dong-A Gabapentin (Dong-A ST), Megapentin (Ildong Pharmaceutical), Alpi Gabapentin (Alpi Bio), Widapentin (Withus Pharmaceutical), Hyundai Gabapentin (Hyundai Pharm), v.v.
Một quan chức của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc cho biết: "Chúng tôi đang xem xét các tài liệu do các công ty dược phẩm trong nước đệ trình, các quy định cấp phép trong và ngoài nước cũng như các báo cáo về tác dụng phụ tại địa phương liên quan đến thông tin thay đổi cấp phép ở nước ngoài đối với các loại thuốc chứa thành phần này. Nếu kết quả kiểm tra cho thấy cần thiết, chúng tôi sẽ thực hiện các biện pháp điều chỉnh phù hợp".