[비즈한국] Trong nửa đầu năm, kết quả kinh doanh tại thị trường Mỹ của các loại thuốc mới từ Yuhan000100, GC Biopharma006280 và Celltrion068270 có sự khác biệt rõ rệt. Lazcluze (tên thương mại tại Hàn Quốc là Leclaza), thuốc điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ của Yuhan, ghi nhận tỷ lệ tăng trưởng cao gấp đôi so với đối thủ cạnh tranh là thuốc 'Tagrisso' của AstraZeneca, mở ra triển vọng tươi sáng. Thuốc tiêm tĩnh mạch chứa immunoglobulin 'Alyglo' của GC Biopharma cũng được đánh giá là đang tăng trưởng ổn định như kỳ vọng của công ty. Tuy nhiên, thuốc điều trị bệnh tự miễn 'Zymfentra' của Celltrion lại cho kết quả không như mong đợi, khiến dự báo doanh thu hàng năm liên tục bị điều chỉnh giảm.
Theo số liệu từ ngành vào ngày 12, công ty dược phẩm toàn cầu Johnson & Johnson (J&J) đã ghi nhận doanh thu 179 triệu USD (248,8 tỷ Won) từ Lazcluze và thuốc miễn dịch trị ung thư 'Rybrevant' trong quý 2. Con số này tăng 27% so với quý 1 (141 triệu USD, 196 tỷ Won). Tỷ lệ này cao gấp đôi mức tăng trưởng tại Mỹ của Tagrisso trong cùng kỳ, cho thấy thuốc đang nhanh chóng chiếm lĩnh thị trường.
Theo J&J, thời gian sống thêm không bệnh tiến triển (PFS) của bệnh nhân sử dụng kết hợp Lazcluze và Rybrevant là 23,7 tháng, dài hơn trung bình hơn 7 tháng so với bệnh nhân dùng Tagrisso (16,6 tháng), đồng thời thời gian duy trì phản ứng (DOR) cũng dài hơn 9 tháng, đạt 25,8 tháng.
Tuy nhiên, đối với Yuhan, lợi nhuận từ tiền bản quyền nhận được từ J&J hiện vẫn chưa thực sự thỏa đáng. Công ty đã nhận được 2 tỷ Won tiền bản quyền trong quý 1 và 3,4 tỷ Won trong quý 2. Yuhan mua lại bản quyền Lazcluze từ Genosco, công ty con của Oscotec039200 vào năm 2015, sau đó xuất khẩu bản quyền toàn cầu sang Janssen (công ty con của J&J) vào năm 2018 để nhận phần trăm lợi nhuận hai chữ số từ doanh thu ròng toàn cầu. Vì doanh thu ròng đã loại trừ các chi phí như chiết khấu, tiếp thị và các khoản giảm giá hợp pháp tại Mỹ của J&J, nên doanh thu làm căn cứ tính tiền bản quyền bắt buộc phải thấp hơn doanh thu thực tế. Ngoài ra, Yuhan còn phải chia sẻ 40% số tiền bản quyền nhận được cho Oscotec và Genosco.
Dù vậy, Lazcluze vẫn được kỳ vọng sẽ trở thành "con bò sữa" (nguồn tạo ra tiền mặt) của Yuhan trong dài hạn. J&J dự đoán doanh thu hàng năm từ liệu pháp kết hợp Lazcluze và Rybrevant sẽ đạt hơn 5 tỷ USD (6,9495 nghìn tỷ Won). Với việc liệu pháp kết hợp giữa Rybrevant (cả dạng tiêm tĩnh mạch IV và tiêm dưới da SC) cùng Lazcluze dự kiến sẽ được FDA phê duyệt trong năm nay, quy mô doanh thu của liệu pháp này có khả năng sẽ mở rộng hơn nữa. Thêm vào đó, Yuhan vẫn còn 725 triệu USD (1,0077 nghìn tỷ Won) tiền cột mốc (milestone) cần nhận từ hợp đồng xuất khẩu bản quyền với J&J.
Lee Hee-young, chuyên gia phân tích tại Daishin Securities, nhận định: "Số lượng bác sĩ kê đơn cho liệu pháp kết hợp Lazcluze đang tăng lên, hiện chiếm khoảng 25% số bệnh nhân điều trị bước 1. Trong nửa cuối năm, các cột mốc quan trọng như kết quả mOS (thời gian sống trung bình) cuối cùng của liệu pháp kết hợp và việc đưa thuốc vào danh mục ưu tiên điều trị bước 1 của NCCN (Mạng lưới Ung thư Quốc gia Toàn diện Hoa Kỳ) đang được mong đợi."
Thuốc tiêm immunoglobulin 'Alyglo' của GC Biopharma, được ra mắt tại Mỹ vào tháng 7 năm ngoái, được đánh giá là đang thâm nhập thị trường một cách suôn sẻ.
Doanh thu năm ngoái của Alyglo đạt 45 tỷ Won, khiến dư luận lo ngại rằng liệu sản phẩm có thể đứng vững hay không vì không đạt được mục tiêu 60 triệu USD (83,4 tỷ Won) trong năm đầu ra mắt. Tuy nhiên, với doanh thu 55 tỷ Won ghi nhận trong nửa đầu năm nay, niềm tin vào việc đạt mục tiêu doanh thu 100 triệu USD (139,1 tỷ Won) đặt ra từ khi ra mắt đang ngày càng tăng cao.
Tại Mỹ, tình trạng thiếu hụt các sản phẩm máu đang trở nên trầm trọng. Vào thời điểm cấp phép cho Alyglo, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thậm chí còn đề cập rằng việc đa dạng hóa các sản phẩm trên thị trường là vì lợi ích công cộng. Các chế phẩm immunoglobulin được liệt kê là thuốc hiếm và thuốc thiết yếu tại Mỹ.
Một đại diện của GC Biopharma cho biết: "Vì dự kiến tăng trưởng theo từng quý, nên việc đạt được mục tiêu doanh thu 100 triệu USD trong năm nay như đã công bố trong hướng dẫn tài chính cho thị trường sẽ không gặp vấn đề gì lớn."
Khác với Yuhan và GC Biopharma, tình hình thuốc mới của Celltrion lại không hề dễ dàng. Doanh thu của thuốc điều trị bệnh tự miễn 'Zymfentra', ra mắt tại Mỹ vào tháng 3 năm ngoái, không tăng trưởng nhanh như kỳ vọng.
Chủ tịch Seo Jung-jin của Celltrion ban đầu tự tin tuyên bố rằng Zymfentra sẽ đạt doanh thu 250 tỷ Won trong năm đầu tiên và 1 nghìn tỷ Won trong năm nay, tiến tới cột mốc 5 nghìn tỷ Won trong tương lai. Ông thậm chí đã trực tiếp đến Mỹ để tham gia vào các hoạt động bán hàng, tiếp thị với các bác sĩ tại đây.
Tuy nhiên, mục tiêu doanh thu năm nay đã liên tục bị điều chỉnh giảm từ 700 tỷ Won (đưa ra hồi tháng 1) xuống còn 350 tỷ Won (đưa ra hồi tháng 3). Tổng doanh thu lũy kế của Zymfentra hiện là 72 tỷ Won, trong đó nửa đầu năm nay đóng góp một nửa, đạt 36 tỷ Won.
Chủ tịch Seo cho rằng nguyên nhân khiến doanh thu Zymfentra ảm đạm là do phán đoán sai lầm về quy trình phân phối thuốc tại Mỹ so với các sản phẩm sinh học tương tự (biosimilar). Không giống như các sản phẩm biosimilar khác được đăng ký vào bảo hiểm công và tư ngay sau khi có tên trong danh mục của các tổ chức quản lý phúc lợi thuốc kê đơn (PBM), Zymfentra mất khoảng 1 năm, khiến việc mở rộng thị trường gặp khó khăn. Mặc dù Zymfentra được ra mắt như một loại thuốc mới tại Mỹ nhờ ưu thế là sản phẩm chứa hoạt chất Infliximab đầu tiên ở dạng tiêm dưới da (SC), nhưng thực chất đây là một sản phẩm biobetter với thuốc gốc là 'Remicade' của J&J. Hiện tại, Remicade vẫn chiếm hơn 50% thị phần và đang cạnh tranh khốc liệt với 3 sản phẩm biosimilar khác.
Các cổ đông từng đặt niềm tin vào tầm nhìn của Chủ tịch Seo đang vô cùng phẫn nộ trước sự yếu kém của Zymfentra. Với việc các hướng dẫn về doanh thu liên tục bị hạ thấp, nhiều ý kiến cho rằng không thể tin tưởng vào triển vọng của Celltrion. Một số cổ đông đã phản ứng gay gắt: "Chúng tôi bị công ty lừa dối", "Các lãnh đạo gây ra sự mất lòng tin trầm trọng và ảnh hưởng tiêu cực đến giá cổ phiếu phải chịu trách nhiệm", "Công ty cần tự vấn xem tại sao mình lại bị nhà đầu tư nước ngoài quay lưng và trở thành 'đứa con xấu xí' trên thị trường".
Giới chứng khoán phần lớn dự báo doanh thu hàng năm của Zymfentra sẽ đạt khoảng 120-170 tỷ Won, cho thấy mục tiêu 200 tỷ Won cũng không hề dễ dàng. Dù vậy, khi kỳ vọng quá cao đã được điều chỉnh giảm, một số ý kiến vẫn kỳ vọng doanh thu sẽ dần cải thiện theo hướng tích cực trong tương lai.
Jeong Jae-won, nhà phân tích tại iM Securities, nhận định một cách thận trọng: "Sản phẩm không có vấn đề gì về chất lượng, chúng ta có thể kỳ vọng hiệu ứng chuyển đổi từ dạng tiêm tĩnh mạch (IV) sang dạng tiêm dưới da (SC) nhờ ưu điểm của dạng SC. Trong khi kết quả tiếp thị được xem là chìa khóa tăng trưởng doanh thu nửa cuối năm, thông qua dữ liệu từ IQVIA, một tổ chức khảo sát thị trường dược phẩm, có thể thấy xu hướng kê đơn hàng tuần vẫn đang tăng dần."