Độc quyền
Prestige Biopharma nhận giấy phép lưu hành thuốc điều trị ung thư vú và ung thư dạ dày 'Tuznue' tại Nga

[비즈한국] Prestige Biopharma950210 đã được xác nhận nhận giấy phép lưu hành thuốc điều trị ung thư vú và ung thư dạ dày di căn 'Tuznue' (tên hoạt chất là trastuzumab) tại thị trường Nga. Trước đó, quy trình cấp phép cho Tuznue tại Nga được cho là đang ở giai đoạn cuối, nhưng sau khi thuốc được Ủy ban Châu Âu (EC) cấp phép vào tháng 9 năm ngoái, phía công ty đã xác nhận muộn rằng sản phẩm này cũng đã được phê duyệt tại Nga cùng thời điểm.

Theo Cơ quan đăng ký thuốc quốc gia của Bộ Y tế Nga vào ngày 17, Prestige Biopharma đã được Bộ Y tế Nga cấp phép lưu hành cho Tuznue vào ngày 9 tháng 9 năm ngoái. Công ty dược phẩm Pharmapark của Nga đã thay mặt nộp đơn đăng ký và được cấp mã số đăng ký là ‘ЛП-006813’.

Việc sản xuất và phân phối Tuznue tại Nga sẽ do Pharmapark đảm nhận. Vào tháng 4 năm 2019, Prestige Biopharma đã chuyển giao quyền thương mại hóa độc quyền Tuznue tại khu vực Nga cho Pharmapark.

Pharmapark đã chuẩn bị cho việc thương mại hóa tại Nga bằng cách nhập khẩu nguyên liệu thô (DS) của Tuznue từ Prestige Biopharma. Từ ngày 15 tháng 8 đến ngày 16 tháng 9, Prestige Biopharma đã cung cấp cho Pharmapark lượng nguyên liệu thuốc Tuznue DS trị giá 1,7 tỷ won. Con số này tương đương với khoảng 12% doanh thu hợp nhất 14,3 tỷ won của Prestige Biopharma trong giai đoạn từ tháng 7 năm 2024 đến tháng 6 năm 2025 (kỳ kế toán kết thúc vào cuối tháng 6). Một đại diện của Prestige Biopharma cho biết: "Pharmapark sẽ nhận DS từ Prestige Biopharma để sản xuất và phân phối thành phẩm (DP). Khi Pharmapark bán Tuznue, chúng tôi cũng sẽ nhận được khoản tiền bản quyền riêng biệt dựa trên doanh thu bán hàng."

Tuznue là loại thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành của Prestige Biopharma, một công ty chuyên phát triển thuốc biosimilar (tương tự sinh học) và thuốc mới điều trị ung thư tụy. Là loại thuốc biosimilar của Herceptin, theo công ty nghiên cứu thị trường Global Market Insights, quy mô thị trường toàn cầu của dòng thuốc này ước tính đạt 3,3 tỷ USD vào năm ngoái. Các sản phẩm tương tự đã ra mắt trên toàn cầu bao gồm 'Herzuma' của Celltrion068270, 'Ontruzant' của Samsung Bioepis, 'Kanjinti' của Amgen, 'Trazimera' của Pfizer và 'Ogivri' của Mylan. Bên cạnh đó, Altermedix196170 cũng đã nhận được sự chấp thuận cho thuốc biosimilar của Herceptin là 'ALT-L2' từ Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc vào tháng 7 năm ngoái.