[비즈한국] Trong ngành dược phẩm sinh học, những tiếng nói yêu cầu xóa bỏ quy định chỉ định chủng độc tố Botulinum là “Công nghệ cốt lõi quốc gia” đang ngày càng lớn dần. Những ý kiến này cho rằng việc bãi bỏ là cần thiết để mở rộng xuất khẩu các chế phẩm độc tố Botulinum, một trong những mặt hàng chủ lực thúc đẩy xuất khẩu dược phẩm trong nước, tuy nhiên một số bên vẫn lên tiếng phản đối.
Tại buổi thảo luận với chủ đề “Phương án cải thiện hệ thống bảo vệ công nghệ cốt lõi quốc gia nhằm tăng cường năng lực cạnh tranh toàn cầu cho K-Bio” diễn ra tại Quốc hội ngày 29, ông Lee Jae-guk, Phó Chủ tịch Hiệp hội Dược phẩm sinh học Hàn Quốc cho biết: “Cần có một quyết định dứt khoát để xóa bỏ chỉ định công nghệ cốt lõi quốc gia, nhằm giúp các doanh nghiệp của chúng ta đã nắm giữ năng lực cạnh tranh về chế phẩm độc tố Botulinum có thể mạnh dạn thách thức trên thị trường toàn cầu.”
Ông cho rằng, mặc dù môi trường công nghiệp đã thay đổi đáng kể so với thời điểm được chỉ định là công nghệ cốt lõi quốc gia lần đầu tiên vào năm 2010, nhưng vì nó vẫn nằm trong danh mục này nên các doanh nghiệp trong ngành đang gặp nhiều khó khăn trong hoạt động kinh doanh. Hiện nay, không chỉ ở Mỹ và châu Âu mà cả tại các nước đang phát triển như Nga, Ấn Độ và Iran, các tổ chức và doanh nghiệp thương mại hóa chủng độc tố Botulinum đã lên tới hơn 30 đơn vị tại 15 quốc gia trên thế giới.
Phó Chủ tịch Lee nhấn mạnh rằng Chính phủ cần có quyết định dứt khoát để tháo gỡ quy định này. Ông cho biết: “Từ năm 2023, từ góc độ của Hiệp hội Dược phẩm sinh học, chúng tôi nhận định quy định này có thể trở thành xiềng xích cản trở việc tạo ra của cải quốc gia trên thị trường toàn cầu, nên đã liên tục kiến nghị lên Bộ Chiến lược và Tài chính, Bộ Thương mại, Công nghiệp và Năng lượng, đồng thời cũng đã giải trình với Phòng Thương mại và Công nghiệp Hàn Quốc về việc đây là một quy định ‘sát thủ’ nhưng vẫn không được cải thiện.” Ông lập luận thêm: “Quy định có thể được đặt ra vì nhu cầu thời đại, nhưng nếu sau 5-10 năm, giới chuyên gia và ngành công nghiệp đặt ra vấn đề vì lý do hợp lý, thì cần một sự thay đổi tư duy căn bản, trong đó Ủy ban Bảo vệ công nghệ công nghiệp phải là bên chứng minh lý do tại sao chủng độc tố Botulinum cần tiếp tục được duy trì là công nghệ cốt lõi quốc gia.”
Theo kết quả khảo sát của Ủy ban Cố vấn chuyên gia K-Bio thuộc Hiệp hội Giáo dục công dân Hàn Quốc đối với 18 công ty dược phẩm trong nước sản xuất và kinh doanh chế phẩm độc tố Botulinum từ ngày 12 đến 24, có 14 đơn vị (chiếm 82,4%) bao gồm Daewoong Pharmaceutical069620, Chong Kun Dang185750, Huons Biopharma243070, PharmaResearch Bio214450, ATGC... đã tán thành việc xóa bỏ chỉ định này. Lý do chính là các đối tác nước ngoài coi quy định chỉ định chủng độc tố Botulinum là công nghệ cốt lõi quốc gia là một rào cản quá mức, gây khó khăn cho việc tiến ra thị trường quốc tế và xuất khẩu. Ngoài ra, họ cho rằng trong bối cảnh các quy trình sản xuất cốt lõi đã được công khai và việc mua chủng độc tố Botulinum không còn khó khăn, thì việc bảo hộ bằng bằng sáng chế cho từng quy trình đặc thù riêng biệt sẽ hiệu quả hơn là chỉ định là công nghệ cốt lõi quốc gia.
Công nghệ cốt lõi quốc gia là các công nghệ có tính chiến lược và độ hiếm cao, nếu bị rò rỉ ra nước ngoài có thể gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến an ninh quốc gia, kinh tế và sức khỏe cộng đồng. Hiện nay, có khoảng 80 công nghệ thuộc 13 lĩnh vực như chất bán dẫn, màn hình, máy móc, ô tô/đường sắt, kim loại, hạt nhân, vũ trụ, sinh học đang được chỉ định là công nghệ cốt lõi quốc gia. Để xuất khẩu các sản phẩm liên quan đến những công nghệ này, doanh nghiệp cần phải được Bộ trưởng Bộ Thương mại, Công nghiệp và Năng lượng phê duyệt. Các doanh nghiệp nắm giữ công nghệ cũng phải trải qua sự thẩm định trước của Ủy ban Bảo vệ công nghệ công nghiệp nếu muốn liên doanh, nhận đầu tư nước ngoài hoặc thực hiện M&A (mua bán sáp nhập).
Nhiều ý kiến chỉ ra rằng do chủng độc tố Botulinum bị chỉ định là công nghệ cốt lõi quốc gia, thời điểm ra mắt toàn cầu bị chậm trễ, dẫn đến việc mất cơ hội chiếm lĩnh thị trường. Ngành công nghiệp ước tính trung bình mất 74 ngày, tối đa lên đến hơn 12 tháng để được phê duyệt xuất khẩu, gây thiệt hại khoảng 90-100 tỷ won mỗi năm.
Giáo sư Lee Seung-hyun thuộc Khoa Vi sinh, Trường Đại học Y khoa Konkuk cho biết: “Thay vì khuyến khích xuất khẩu ra nước ngoài, quy định này đang gây cản trở. Độc tố Botulinum là một công nghệ đơn giản và dễ dàng đến mức khó có thể gọi là công nghệ đổi mới, thậm chí ITC (Ủy ban Thương mại Quốc tế Mỹ) cũng không thừa nhận tính bí mật kinh doanh của chủng độc tố này, nên nó không có giá trị bảo hộ.” Ông nói thêm: “Điều này còn gây thêm gánh nặng không cần thiết cho các doanh nghiệp quy mô nhỏ trong các thủ tục hành chính.”
Năm ngoái, doanh thu xuất khẩu Nabota - chế phẩm độc tố Botulinum của Daewoong Pharmaceutical - đạt 156 tỷ won, tăng 33% so với năm trước, cho thấy tốc độ tăng trưởng nhanh. Theo Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm, giá trị xuất khẩu độc tố và kháng độc tố của các doanh nghiệp trong nước năm ngoái đạt 150,75 triệu USD (211,5 tỷ won), đứng thứ 3 trong các chế phẩm dược phẩm sinh học, sau dược phẩm tái tổ hợp gen (2,8 tỷ USD, 3,9296 nghìn tỷ won) và chế phẩm phân đoạn huyết tương (182,36 triệu USD, 255,8 tỷ won). Điều này cho thấy độc tố Botulinum đang đóng vai trò trụ cột trong xuất khẩu dược phẩm.
Mặt khác, một số ý kiến lại cho rằng cần duy trì việc chỉ định chủng độc tố Botulinum là công nghệ cốt lõi quốc gia. Medytox086900 cùng công ty con Numeco và Hugel là 3 đơn vị ủng hộ việc này với các lý do: ngăn chặn khả năng rò rỉ công nghệ cốt lõi ra nước ngoài, đảm bảo an ninh quốc gia và an toàn cho người dân, cũng như ngăn chặn sự lệ thuộc công nghệ vào các doanh nghiệp nước ngoài và cạnh tranh không lành mạnh.
Một đại diện trong ngành thận trọng phát biểu: “Trên toàn cầu, chỉ có vài doanh nghiệp phát triển được chế phẩm độc tố Botulinum như AbbVie, Ipsen, Merz, nhưng ở trong nước có tới khoảng 20 đơn vị đã ra mắt sản phẩm; tôi cho rằng điều này có thể thực hiện được là nhờ công nghệ được bảo vệ và quản lý chặt chẽ dưới danh nghĩa công nghệ cốt lõi quốc gia.” Luật sư Park Jung-soo thuộc Công ty Luật Hwawoo, đại diện pháp lý của Medytox, đã phát biểu cuối buổi thảo luận: “Có vẻ như các doanh nghiệp đang tiến hành kiện tụng liên quan đến chủng độc tố và công nghệ sản xuất Botulinum đang lập luận rằng việc chỉ định công nghệ cốt lõi quốc gia là sai lầm nhằm giảm nhẹ trách nhiệm của mình. Tôi lo ngại rằng những thảo luận này sẽ gây ảnh hưởng đến quá trình điều tra và xét xử.”
Bộ Thương mại, Công nghiệp và Năng lượng hiện đang giữ thái độ thận trọng đối với việc bãi bỏ chỉ định chủng công nghệ Botulinum là công nghệ cốt lõi quốc gia. Ông Choi Gwang-jun, Trưởng phòng Công nghiệp Hội tụ sinh học tham dự buổi thảo luận hôm nay cho biết: “Chúng tôi dự định sẽ lắng nghe một cách cân bằng ý kiến từ các doanh nghiệp sản xuất chế phẩm độc tố Botulinum và các chuyên gia liên quan từ góc độ an ninh quốc gia và kinh tế quốc dân, đồng thời xem xét việc chỉ định hoặc xóa bỏ công nghệ cốt lõi quốc gia theo quy trình và tiêu chuẩn của Luật Bảo vệ công nghệ công nghiệp.”