[비즈한국] Mô người dùng làm skinbooster đã trở thành chủ đề nóng tại phiên điều trần Quốc hội. Sự việc bắt nguồn từ những tranh cãi về việc quản lý mô người khi các vật liệu cấy ghép này gần đây bị lạm dụng làm skinbooster cho mục đích thẩm mỹ da.
Vào sáng ngày 21 tháng 10, tại phiên điều trần của Ủy ban Y tế và Phúc lợi Quốc hội, Nghị sĩ Nam In-soon (Đảng Dân chủ đồng hành) đã đặt câu hỏi cho Cục trưởng Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm (MFDS) Oh Yu-kyoung: "Bà đã nghe nói về mô người làm skinbooster chưa?". Khi Cục trưởng Oh trả lời "Tôi đã nghe", Nghị sĩ Nam chất vấn: "Chẳng phải đây là vấn đề sao? Thị trường này đang phát triển rất nhanh, trong khi hơn 90% mô người hiện nay phải phụ thuộc vào nguồn nhập khẩu. Theo quy định, các vật liệu cấy ghép da như vậy có được phép sử dụng cho mục đích (thẩm mỹ) da liễu không?".
Cục trưởng MFDS Oh Yu-kyoung tránh né câu hỏi bằng cách trả lời: "Điều MFDS đang làm là quản lý chất lượng và an toàn khi mô người được nhập khẩu vào, còn việc phân bổ các mô này thuộc trách nhiệm của Bộ Y tế và Phúc lợi". Trước câu trả lời đó, Nghị sĩ Nam yêu cầu: "Tôi nghĩ cần phải giám sát chặt chẽ hơn. Tôi sẽ gửi văn bản yêu cầu, mong bà xem xét và phản hồi".
Bà Nam đã chỉ ra rằng việc sử dụng mô người cho mục đích thẩm mỹ trong bối cảnh nguồn cung mô người hiến tặng còn hạn chế là một vấn đề bất cập.
Một đại diện từ văn phòng Nghị sĩ Nam In-soon chia sẻ với Bizhankook: "Mô người được dùng làm skinbooster cho các nhu cầu thẩm mỹ da đơn thuần, trong khi không có bằng chứng rõ ràng nào khẳng định tính hiệu quả về mặt y học của collagen (để làm đẹp). Có thể do thiếu các quy định cấm sử dụng mô người cho mục đích thẩm mỹ, hoặc do khó phân biệt giữa mục đích thẩm mỹ và mục đích y tế. Chúng tôi cho rằng việc gia tăng sử dụng mô da không phải để điều trị mà để làm đẹp là điều không đáng khuyến khích. Cần có các khuyến nghị để việc sử dụng này diễn ra một cách đạo đức".
Trong phiên điều trần diễn ra vào buổi chiều, Nghị sĩ Lee Soo-jin (Đảng Dân chủ đồng hành) cũng tiếp tục đặt câu hỏi.
Nghị sĩ Lee Soo-jin chỉ ra: "Gần đây, ECM skinbooster đang lan rộng nhanh chóng trên thị trường thẩm mỹ da. Bà nói như thể vấn đề của ECM skinbooster không thuộc trách nhiệm của MFDS mà của Bộ Y tế và Phúc lợi. Tuy nhiên, việc phân bổ của Bộ Y tế là dành cho các mô được thu thập trong nước theo thứ tự ưu tiên điều trị, còn da dùng cho ECM booster là các sản phẩm được các ngân hàng mô tư nhân do MFDS cấp phép nhập khẩu, xử lý từ nước ngoài rồi cung cấp cho các phòng khám da liễu".
Đồng thời, Nghị sĩ Lee Soo-jin khẳng định: "Luật về Mô người quy định rằng các phần cơ thể như xương, dây chằng, da phải được cấy ghép cho mục đích điều trị bệnh và phải được thực hiện bằng các phương pháp đạo đức, hợp lệ. Xét theo các nội dung luật này, việc sử dụng ECM booster – vốn là da từ xác chết được thu thập, xử lý thành bột và hòa với nước muối sinh lý để tiêm vào cơ thể – cho mục đích thẩm mỹ là hành vi vi phạm Luật về Mô người rõ ràng. Cho đến nay, MFDS chỉ quản lý chất lượng và an toàn của vật liệu cấy ghép do các ngân hàng mô tư nhân sản xuất, nhưng trong tình hình mô đang được sử dụng dưới những hình thức hoàn toàn mới như hiện nay, cần phải có biện pháp đối phó".
Trước ý kiến này, Cục trưởng MFDS Oh Yu-kyoung đáp lại: "Vì thị trường thẩm mỹ đang tăng trưởng, tôi nghĩ rằng tại thời điểm này, chúng ta cần phải thực hiện quản lý".
Nghị sĩ Lee Soo-jin yêu cầu tăng cường giám sát để đảm bảo mô người không bị sử dụng ngoài mục đích điều trị. Bà Lee chỉ ra: "Hiện nay, MFDS chỉ nhận báo cáo về kết quả cấy ghép tổng thể của các vật liệu được cung cấp thông qua ngân hàng mô tư nhân mỗi năm một lần. Tôi mong rằng cần rút ngắn chu kỳ báo cáo để tăng cường giám sát. Đồng thời, cần bổ sung quy định để làm rõ liệu mục đích sử dụng có đúng là phục vụ điều trị hay không".
Nghị sĩ Lee cũng yêu cầu xem xét lại phương pháp cấy ghép mô người. Bà đặt vấn đề: "Cần phải thiết lập tiêu chuẩn xem liệu phương pháp nghiền mô thành bột rồi pha với nước muối sinh lý có được coi là 'cấy ghép mô' theo Luật An toàn Mô người hay không. (Theo FDA Hoa Kỳ), mô phải được xử lý tối thiểu, sử dụng đúng mục đích đồng loài và phải đảm bảo yêu cầu không kết hợp với các sản phẩm khác".
Nghị sĩ Lee chỉ trích: "(Mô người) không cần phải phê duyệt riêng biệt như dược phẩm hay thiết bị y tế mà có thể được sử dụng theo Luật về Mô người. Nếu không phải vậy, chúng phải được phê duyệt như dược phẩm hoặc thiết bị y tế. Hiện nay, chúng đang được ngang nhiên sử dụng cho mục đích làm đẹp dưới cái tên 'vật liệu cấy ghép mô' mà không cần bất kỳ quy định hay thử nghiệm lâm sàng nào. Điều này cực kỳ có vấn đề".
Các câu hỏi liên tiếp từ các nghị sĩ diễn ra vì thực trạng 'vật liệu cấy ghép mô người' gần đây đang được sử dụng làm skinbooster cho mục đích thẩm mỹ da. Vật liệu cấy ghép mô người được kiểm định chất lượng theo Luật về Mô người. Việc quản lý các vật liệu này tập trung chủ yếu vào khâu tiệt trùng tại các ngân hàng mô và tính ổn định của nguyên liệu thô.
Tuy nhiên, vì mô người đang được dùng như một thiết bị y tế dưới dạng skinbooster nên tính an toàn đang bị đặt dấu hỏi. Dược phẩm hay thiết bị y tế đều được quản lý thông qua phê duyệt lâm sàng và kiểm soát các tác dụng phụ, nhưng mô người lại nằm ngoài hệ thống quản lý này. Thế nhưng, các doanh nghiệp lại đang quảng bá rằng việc được MFDS cấp phép ngân hàng mô giống như sự đảm bảo chức năng của một thiết bị y tế. Nói cách khác, họ đang quảng cáo rằng sản phẩm có hiệu quả thu nhỏ lỗ chân lông và làm đẹp da mà không thông qua bất kỳ thử nghiệm lâm sàng nào.
Về nguyên tắc, cấm sử dụng các sản phẩm không phải dược phẩm hoặc thiết bị y tế làm skinbooster. Vào tháng 12 năm 2022, MFDS từng phát đi thông cáo báo chí khẳng định không được phép tiêm các sản phẩm không phải là dược phẩm hoặc thiết bị y tế vào da.
Tuy nhiên, MFDS vẫn giữ quan điểm rằng các vấn đề liên quan đến mô người thuộc trách nhiệm của Bộ Y tế và Phúc lợi. Kết quả là, ngay cả khi doanh nghiệp quảng bá và bán các sản phẩm được cấp phép làm vật liệu cấy ghép mô người như một sản phẩm skinbooster (thiết bị y tế), thì hiện nay vẫn không có cơ quan nào đứng ra quản lý và giám sát việc này.
Một chuyên gia trong ngành chỉ ra: "Vì mô người không phải là sản phẩm cần phê duyệt lâm sàng, nên kiểm chứng lâm sàng chưa đủ. Việc sử dụng đúng chức năng cấy ghép mô thì không có vấn đề gì, nhưng cần phải kiểm tra xem liệu có vấn đề gì khi sử dụng chúng như một loại skinbooster hay không".