[비즈한국] Năm 2019, Đức trở thành quốc gia đầu tiên trên thế giới áp dụng DiGA, một hệ thống cho phép bác sĩ kê đơn các ứng dụng chăm sóc sức khỏe kỹ thuật số. Bệnh nhân tải ứng dụng về và chi phí sẽ được bảo hiểm y tế chi trả toàn bộ. Đây là khởi đầu cho một cuộc cách mạng y tế, nơi "ứng dụng được kê đơn như thuốc".
Tuy nhiên, sau 4 năm, tốc độ phổ biến của hệ thống này không nhanh như kỳ vọng. Lý do nằm ở các thủ tục hành chính còn chậm hơn so với tốc độ đổi mới, nhận thức hạn chế tại cơ sở y tế và chi phí quá lớn đối với các công ty khởi nghiệp.
'Ứng dụng cũng như thuốc'
DiGA được quản lý bởi Viện Dược phẩm và Thiết bị Y tế Liên bang Đức (BfArM) trực thuộc Bộ Y tế Liên bang. Đây là hệ thống cho phép các ứng dụng chăm sóc sức khỏe kỹ thuật số đã được chứng nhận thiết bị y tế (CE) được hưởng bảo hiểm nếu chứng minh được hiệu quả lâm sàng và bảo mật dữ liệu. Tháng 12 năm 2019, Đức chính thức đưa DiGA vào khuôn khổ pháp lý thông qua 'Đạo luật Chăm sóc sức khỏe Kỹ thuật số' (DVG). Cốt lõi của hệ thống rất đơn giản: ứng dụng được kê đơn sẽ được công nhận mức phí y tế trong hệ thống bảo hiểm y tế công (GKV) để hoàn trả chi phí, và bệnh nhân có thể sử dụng dịch vụ thông qua mã kích hoạt sau khi được bác sĩ kê đơn. Đối với các doanh nghiệp phát triển ứng dụng, điều này đảm bảo nguồn doanh thu ổn định thông qua bảo hiểm y tế công.
Các quy trình và tiêu chuẩn của hệ thống này được cụ thể hóa trong 'Sắc lệnh ứng dụng sức khỏe kỹ thuật số (DiGAV)' ban hành vào tháng 4 năm 2020. DiGAV quy định các yêu cầu chứng minh 'hiệu quả điều trị tích cực', thủ tục công nhận thanh toán bảo hiểm, yêu cầu đăng ký và các hạng mục đánh giá chất lượng để xác định ứng dụng nào được hưởng bảo hiểm và bằng cách nào.
Mọi thủ tục đăng ký DiGA đều do BfArM quản lý. BfArM kiểm tra các thủ tục đăng ký, thẩm định và các yêu cầu để được đưa vào Danh mục DiGA (DiGA Directory). Các doanh nghiệp sẽ tham gia vào thị trường được bảo hiểm thông qua hình thức đăng ký sơ bộ hoặc đăng ký chính thức.
Hiện có khoảng 60 ứng dụng được đăng ký chính thức vào DiGA. Dù bao gồm nhiều lĩnh vực như sức khỏe tinh thần, quản lý đau, phục hồi chức năng, nhưng số lượng ứng dụng được phê duyệt mới đang dần giảm sút. Nguyên nhân là do quá trình thiết kế thử nghiệm lâm sàng, chứng nhận bảo vệ dữ liệu và phản hồi thẩm định tiêu tốn hàng triệu Euro cùng thời gian rất dài.
Thị trường đã có nhưng thực tế y tế thì chưa
Tờ báo kinh tế Đức ‘Handelsblatt’ gần đây đã phân tích cụ thể thực trạng của hệ thống này trong bài viết ‘Mặt trái của quan hệ đối tác bán hàng ứng dụng y tế kỹ thuật số’. Bài viết giới thiệu các trường hợp hợp tác giữa startup phát triển ứng dụng y tế kỹ thuật số và các công ty dược phẩm, điển hình như HelloBetter–Ratiopharm, KranusHealth–Pohl-Boskamp, và Selfapy–Pfizer.
Tất cả họ đều cố gắng tiếp cận bác sĩ và tăng lượng kê đơn thông qua liên minh bán hàng với các công ty dược. Tuy nhiên, kết quả không như kỳ vọng. Dominik Pöringer, một bác sĩ chuyên khoa chỉnh hình tại Munich, chia sẻ: "Tôi chưa từng thấy nhân viên kinh doanh DiGA nào tại bệnh viện hay phòng khám tư nhân. Hầu hết bác sĩ thậm chí còn không biết quy trình kê đơn DiGA là gì."
Thorsten Christan, cố vấn tại công ty tư vấn y tế kỹ thuật số Digital Oxygen, giải thích tình hình thị trường: "Ban đầu, các startup chọn chiến lược tiếp cận trực tiếp với bác sĩ nhưng cách đó không hiệu quả. Hiện tại, họ đã chuyển sang phương pháp tiếp cận tiết kiệm chi phí hơn thông qua hợp tác với công ty dược hoặc công ty bảo hiểm." Claudia Schmidt, tư vấn viên y tế tại Đức, nhấn mạnh: "Là một startup DiGA, việc tự mình thực hiện bán hàng là gần như bất khả thi. Nếu không có quan hệ đối tác với các công ty dược phẩm hoặc công ty công nghệ y tế, con đường sẽ rất gian nan."
Thách thức của 'Cogthera': Sự cộng hưởng công nghệ đổi mới Hàn-Đức
Cogthera, một startup có trụ sở tại Munich, đang tìm kiếm giải pháp thực tế trong cơ cấu phức tạp này.
Cogthera là công ty con tại Đức của Emocog, một doanh nghiệp công nghệ y tế dựa trên khoa học nhận thức của Hàn Quốc, được thành lập tại Munich vào năm 2021. Emocog được thành lập bởi nhóm nghiên cứu tâm lý học nhận thức và thần kinh của Đại học Quốc gia Seoul vào năm 2017, chuyên phát triển các giải pháp trị liệu kỹ thuật số và đào tạo nhận thức cho bệnh nhân sa sút trí tuệ và suy giảm nhận thức nhẹ (MCI). Sau khi kiểm chứng hiệu quả lâm sàng tại Hàn Quốc, họ thành lập pháp nhân Cogthera tại Đức để thúc đẩy việc chứng nhận DiGA nhằm thâm nhập thị trường châu Âu.
Cogthera đang tái thiết kế UX và hệ thống bảo mật dữ liệu của ứng dụng để phù hợp với hệ thống quy định y tế địa phương, đồng thời tiến hành thử nghiệm lâm sàng và thương mại hóa thông qua mạng lưới bệnh viện và bác sĩ tại Đức. Emocog đóng vai trò công ty mẹ cung cấp nền tảng kỹ thuật và bằng chứng lâm sàng, còn Cogthera là điểm tựa chiến lược chịu trách nhiệm chứng nhận và thâm nhập thị trường Đức và châu Âu.
Hannes Funk, đồng sáng lập Cogthera, chia sẻ trong cuộc phỏng vấn: "Chứng nhận DiGA không phải là kết thúc mà là khởi đầu. Bản thân chứng nhận không tạo ra tiền. Điều quan trọng là bác sĩ kê đơn và bệnh nhân thực sự sử dụng nó."
Những con số ông đưa ra rất thực tế và lạnh lùng: "Chi phí để đăng ký DiGA bao gồm thử nghiệm lâm sàng và chứng nhận bảo mật dữ liệu tốn ít nhất 1-2 triệu Euro. Chỉ riêng việc thử nghiệm sơ bộ đã tốn gần một nửa số đó." Do đó, kế hoạch bán hàng cụ thể sau khi có chứng nhận DiGA là rất cần thiết.
Cogthera định nghĩa thị trường DiGA là "cấu trúc tập trung vào bác sĩ kê đơn nhưng nhận thức của bệnh nhân và người giám hộ cũng quan trọng không kém". Do đó, chiến lược bán hàng tập trung vào ba trục: bác sĩ, bệnh nhân và người giám hộ. Tuy nhiên, vì người có quyền kê đơn thực tế là bác sĩ, 70-80% hoạt động tiếp thị tập trung vào nhóm này. Quy trình bán hàng của Cogthera giống với cách thức truyền thống của các công ty dược: thực hiện các cuộc gọi lạnh (cold call) tới những khách hàng tiềm năng chưa có mối quan hệ, tạo điểm chạm thông qua các hội thảo y khoa và chương trình đào tạo liên tục (CME). Họ cũng song song triển khai chiến lược PR trên các tạp chí chuyên ngành y tế và báo kinh tế.
Cogthera đặt mục tiêu ưu tiên là 'các bác sĩ nữ trẻ và có khả năng chấp nhận đổi mới cao'. Họ tin rằng với ngân sách hạn chế, cần nhắm vào nhóm tiếp nhận thay đổi nhanh nhất trong môi trường y tế.
Dù đã có ứng dụng được phát triển từ công ty mẹ ở Hàn Quốc, họ vẫn thay đổi hoàn toàn thiết kế ứng dụng. Funk nhấn mạnh việc bản địa hóa: "Người dùng Hàn Quốc thích màu sắc tươi sáng và ấm áp, nhưng người cao tuổi ở Đức cảm thấy những màu đó là 'trẻ con'. Phiên bản ứng dụng tại Đức sử dụng gam màu trầm và tiết chế hơn rất nhiều." Sự khác biệt này không chỉ là yếu tố thẩm mỹ, mà là thiết kế trải nghiệm dẫn đến sự tin tưởng và quyết định kê đơn.
Dù từ chứng nhận đến bán hàng đều là thử thách mới, Cogthera vẫn lạc quan. Funk dự đoán: "Tất cả các bên liên quan đã bắt đầu nhận thức được sự cần thiết của trị liệu kỹ thuật số. Hiện tại là giai đoạn thử sai, nhưng thị trường này chắc chắn sẽ tăng trưởng." Đó cũng là lý do tại sao nhiều người đang chờ đợi việc Cogthera đăng ký thành công DiGA trong hành trình chinh phục hệ thống mới tại Đức.
Hợp tác chăm sóc sức khỏe Hàn-Đức trên sân khấu mới
Ngày 23 tháng 10 (giờ địa phương), sự kiện 'Ngày đối tác Bio-Healthcare Đổi mới Hàn-Đức 2025' sẽ diễn ra gần Frankfurt. Đây là sân khấu biểu tượng cho thấy cách thức hai nước Hàn Quốc và Đức có thể tiếp tục đổi mới y tế kỹ thuật số giữa những thay đổi này.
Sự kiện được tổ chức bởi Tổng lãnh sự quán Hàn Quốc tại Frankfurt và Trung tâm Kinh doanh Toàn cầu (GBC) của Cơ quan Hỗ trợ Doanh nghiệp vừa và nhỏ Hàn Quốc tại Frankfurt, với sự tham gia của EIT Health và 5-HT Digital Hub của Đức. Trong phiên thảo luận 'Thâm nhập thị trường chăm sóc sức khỏe kỹ thuật số Đức', các đại diện của các doanh nghiệp y tế kỹ thuật số tiêu biểu Hàn Quốc như WELT therapeutics, Lunit Europe và các chuyên gia từ EIT Health sẽ chia sẻ kinh nghiệm thực tế và chiến lược thâm nhập thị trường Đức.
Hệ thống DiGA của Đức không phải là một "mô hình hoàn thiện" mà là một hệ thống vẫn đang trong quá trình tiến hóa. Tuy nhiên, thử nghiệm này cho thấy trước hướng đi của y tế toàn cầu. Mục tiêu cắt giảm chi phí y tế và cải thiện khả năng tiếp cận của bệnh nhân, cùng với việc đưa đổi mới công nghệ vào thể chế, là xu hướng tất yếu. Thách thức hiện nay không còn là 'tạo ra ứng dụng tốt' mà là thiết kế một cấu trúc mà bác sĩ, bệnh nhân, cơ quan bảo hiểm và cơ quan quản lý cùng tin tưởng.
Đối với các startup y tế kỹ thuật số Hàn Quốc, Đức vẫn là một thị trường khó tính, nhưng đồng thời cũng là nơi thử nghiệm đưa ra những tiêu chuẩn rõ ràng nhất. Nếu có sự hậu thuẫn từ thử nghiệm lâm sàng, dữ liệu và sự am hiểu sâu sắc về văn hóa y tế địa phương, nhiều công ty Hàn Quốc như Cogthera sẽ mở được cánh cửa này, và những nỗ lực của họ sẽ viết tiếp chương mới cho thị trường y tế kỹ thuật số châu Âu.
Tác giả Lee Eun-seo tốt nghiệp chuyên ngành luật tại Hàn Quốc và theo học kịch nghệ tại Berlin. Cô đang dẫn dắt 123factory, nơi kết nối hệ sinh thái startup giữa Hàn Quốc và Đức, đồng thời phát triển cùng với thành phố Berlin - một trung tâm startup châu Âu và là thành phố của nghệ thuật.