[비즈한국] Gần đây, việc ngày càng có nhiều doanh nghiệp quảng cáo và bán các loại mô người thu thập từ tử thi dưới dạng "Skin Booster tái tạo da" đang dấy lên những lo ngại về việc cần phải chấn chỉnh hệ thống quản lý liên quan. Mặc dù các sản phẩm này chỉ được cấp phép là "vật liệu cấy ghép mô người" chứ không phải thiết bị y tế hay dược phẩm, nhưng chúng vẫn đang được sử dụng trong các thủ thuật Skin Booster tại các phòng khám da liễu và phẫu thuật thẩm mỹ. Tại buổi kiểm toán quốc gia của Ủy ban Y tế và Phúc lợi Quốc hội gần đây, vấn đề này đã bị chỉ trích là "vi phạm Luật Mô người".
“Được Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm phê duyệt”, “Giải quyết tận gốc các vấn đề về làm trắng, nếp nhăn, lỗ chân lông, kết cấu da”, “Làm dịu vết đỏ, cải thiện độ sáng của da, cải thiện lỗ chân lông”. Đây là những lời quảng cáo gắn liền với Skin Booster từ mô người. Chúng trông như thể đã được các cơ quan chức năng như Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm (MFDS) phê duyệt và kiểm chứng hiệu quả làm đẹp, nhưng thực tế lại hoàn toàn khác.
Skin Booster từ mô người được sản xuất bằng cách xử lý mô da lấy từ thi thể hiến tặng. Theo Luật Mô người, các ngân hàng mô được Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm kiểm định về cơ sở vật chất và quản lý chất lượng. Tuy nhiên, việc mô người này có công dụng gì với tư cách là Skin Booster thì không nằm trong phạm vi kiểm định. Các quy trình lâm sàng cũng không được yêu cầu.
Kết quả khảo sát của BizHankook cho thấy, không có sản phẩm Skin Booster từ mô người nào nhận được giấy phép thiết bị y tế hoặc dược phẩm từ Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm.
Tại kỳ kiểm toán quốc gia của Ủy ban Y tế và Phúc lợi Quốc hội, nhiều câu hỏi liên quan đã được đặt ra. Vào ngày 21, việc chỉ trích Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm đã diễn ra vì để vật liệu cấy ghép mô người được sử dụng cho mục đích thẩm mỹ (Skin Booster) mà không có bất kỳ quy định hay thử nghiệm lâm sàng nào (Bài báo liên quan: Việc sử dụng Skin Booster từ mô người cho 'mục đích thẩm mỹ' gây tranh cãi tại kỳ kiểm toán của MFDS).
Vào ngày 22, các câu hỏi liên quan đã được đặt ra đối với Ngân hàng Mô Công cộng Hàn Quốc. Nghị sĩ Nam In-soon thuộc Ủy ban Y tế và Phúc lợi Quốc hội (Đảng Dân chủ) đã chất vấn ông Baek Hyung-hak, Quyền Giám đốc Ngân hàng Mô Công cộng Hàn Quốc: “Tôi xin hỏi về việc sử dụng mô người cho mục đích thẩm mỹ thay vì điều trị y tế”, và đặt vấn đề: “Mô da người đáng lẽ phải được sử dụng cho mục đích điều trị, nhưng nếu các ngân hàng mô tư nhân thu gom lượng cung cấp cho mục đích thẩm mỹ da như thế này thì liệu có gây ra vấn đề không? Tôi lo ngại về điều đó. Chẳng phải chúng ta cần các phương án cải thiện về mặt thể chế cho vấn đề này sao?”.
Một số ý kiến cho rằng việc sử dụng vật liệu cấy ghép có nguồn gốc từ mô người cho mục đích thẩm mỹ là vi phạm Luật Y tế. Một bác sĩ da liễu chỉ trích: “Ngay cả những loại mỹ phẩm được kỳ vọng có hiệu quả tốt cũng thường bị hạn chế sử dụng do không vượt qua được rào cản cấp phép thiết bị y tế hoặc dược phẩm, điều này chứng minh rằng việc nhận được giấy phép thiết bị y tế rất khó khăn. Hiện tại, vì Skin Booster từ mô người không được thử nghiệm lâm sàng cho mục đích thẩm mỹ nên rất khó để khẳng định có hiệu quả gì và cũng không thể dự đoán được các tác dụng phụ. Họ đang lợi dụng danh nghĩa 'mô người' để lưu hành và quảng cáo mà không có giấy phép thiết bị y tế hay thử nghiệm lâm sàng, trong vùng xám của pháp luật. Thực tế, có những bệnh nhân đã thực hiện thủ thuật mà không hề hay biết rằng Skin Booster đó là vật liệu cấy ghép từ mô người”.
Một chuyên gia trong ngành cho biết: “Do họ quảng cáo là Skin Booster đã được Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm phê duyệt nên rất dễ gây hiểu lầm đây là thiết bị y tế đã được kiểm chứng về độ an toàn và hiệu quả. Đây là tình trạng tất yếu dẫn đến những chỉ trích về việc thiếu quản lý và giám sát từ chính quyền”.
Một luật sư chuyên về y học chỉ ra: “Có thể xem đây là vùng xám của pháp luật do thiếu sót trong lập pháp. Vì Skin Booster từ mô người đang được sử dụng thực tế nên cần phải có các văn bản pháp luật để điều chỉnh tình trạng hiện tại”.
Cơ quan y tế cho biết họ sẽ xem xét các điểm chỉ trích tại kỳ kiểm toán quốc gia. Một quan chức của Bộ Y tế và Phúc lợi cho biết: “Như các ý kiến tại kỳ kiểm toán (của MFDS), đây là một lĩnh vực mới xuất hiện, chúng tôi dự định sẽ thảo luận nhiều vấn đề như đơn vị chủ quản giám sát với Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm. Luật Mô người hiện chỉ quy định về việc cấy ghép mô người, vì vậy có vẻ chúng ta cần thảo luận xem liệu có nên quản lý loại sản phẩm này (Skin Booster) chỉ bằng Luật Mô người hay không”.
Một quan chức của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm cho biết: “Sau khi kỳ kiểm toán của Ủy ban Y tế và Phúc lợi Quốc hội kết thúc, chúng tôi dự định sẽ thảo luận chi tiết với Bộ Y tế và Phúc lợi về các vấn đề cụ thể”.