[비즈한국] Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm (MFDS) dự kiến sẽ nỗ lực hết mình vì bệnh nhân mắc các bệnh hiếm gặp. Cục nhấn mạnh lập trường sẽ tích cực hỗ trợ các doanh nghiệp phát triển dược phẩm hiếm, đồng thời đẩy nhanh việc nhập khẩu các loại thuốc này.
Tại buổi báo cáo toàn dân về “50 nhiệm vụ an toàn thực phẩm và dược phẩm” diễn ra vào ngày 5 tại Quỹ Gia đình và Phụ nữ Seoul ở Daebang-dong, quận Dongjak, Seoul, khi được hỏi về kế hoạch cụ thể và hiệu quả của các tiêu chuẩn chỉ định dược phẩm hiếm, Cục trưởng Oh Yu-kyoung trả lời: “Nếu Trung tâm Dược phẩm hiếm dự trữ lượng thuốc đủ dùng trong 3-4 tháng, bệnh nhân sẽ không cần phải chờ đợi 2-3 tuần nữa mà có thể mang theo giấy chẩn đoán để nhận thuốc ngay tại nhà thuốc”. Bà nói thêm: “Điều này không chỉ giúp tiết kiệm thời gian mà còn giúp bệnh nhân tiết kiệm được chi phí thông quan vốn là gánh nặng trước đây”.
Cục trưởng Oh cũng cho biết về lâu dài, bà sẽ nâng cao quyết tâm phát triển của các doanh nghiệp sản xuất thuốc điều trị bệnh hiếm. Bà nhấn mạnh: “Trước đây, nếu đã có thuốc điều trị số 1, số 2 thì thuốc số 3 ra đời phải vượt trội hơn hẳn. Điều này tạo ra cấu trúc khó để các loại thuốc số 3, số 4 được cấp phép, nhưng thông qua quy trình thẩm định cho bệnh hiếm, chúng tôi sẽ cải thiện để có thể cấp phép ngay cả khi không có dữ liệu cho thấy thuốc tốt hơn thuốc số 1, số 2”.
Mục tiêu của MFDS thông qua dự án lần này là nâng cao độ tin cậy trong quản lý an toàn thực phẩm và dược phẩm nói chung, đồng thời xây dựng hệ thống quản lý khoa học dựa trên AI (trí tuệ nhân tạo) và dữ liệu lớn. Tham dự buổi lễ ngoài Cục trưởng Oh còn có ông Lee Jae-guk, Phó chủ tịch Hiệp hội Công nghiệp Dược phẩm và Sinh học Hàn Quốc; bà Kim Kyung-ah, Tổng giám đốc Samsung Bioepis; ông Kang Sung-ji, Tổng giám đốc Welt; ông Kim Beom-min, Trưởng dự án Nghiên cứu phát triển thiết bị y tế toàn diện; bà Moon Mi-ran, Chủ tịch Hội đồng các tổ chức người tiêu dùng Hàn Quốc; và ông Bae Jun-ho, Chủ tịch Hiệp hội bệnh nhân mắc bệnh Glycogen ở Hàn Quốc.
MFDS đã chọn ra 7 nhiệm vụ tiêu biểu, bao gồm mở rộng cơ hội điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh hiếm bằng cách nhập khẩu thuốc nhanh chóng, cùng với các nhiệm vụ khác như: △Cải thiện điều kiện tham gia thử nghiệm lâm sàng thuốc chống ung thư để mở rộng cơ hội điều trị bằng thuốc chống ung thư đổi mới △Vận hành đường dây nóng để tư vấn quy định trước (one-stop) nhanh chóng và tiện lợi △Cung cấp thông tin thực phẩm nguy hại theo thời gian thực qua “SNS tùy chỉnh cho người dùng” △Kiểm tra thông tin an toàn thực phẩm chức năng qua mã QR △Quản lý an toàn nhanh chóng các dị vật trong sản phẩm chăn nuôi (thịt) dựa trên AI △Thiết lập tiêu chuẩn rõ ràng về hàm lượng caffeine trong cà phê đã loại caffeine (decaf).
Những nỗ lực cải thiện thể chế của MFDS cũng được kỳ vọng sẽ mở rộng quyền lựa chọn thuốc điều trị cho bệnh nhân ung thư, vì ngay cả những bệnh nhân ung thư chưa qua điều trị cũng có thể tham gia thử nghiệm lâm sàng. Trước đây, các thử nghiệm lâm sàng thuốc chống ung thư chỉ giới hạn cho bệnh nhân ung thư giai đoạn cuối đã qua điều trị lần 1 hoặc lần 2 mà không thấy hiệu quả. Cục trưởng Oh cho biết: “Với sự xuất hiện của các công nghệ mới như ADC (liên hợp thuốc-kháng thể) bên cạnh các loại thuốc chống ung thư đích gần đây, nhiều bệnh nhân bày tỏ mong muốn được tham gia thử nghiệm lâm sàng thuốc chống ung thư đổi mới. Chúng tôi sẽ thiết lập tiêu chuẩn để những bệnh nhân ung thư dù đang theo phác đồ điều trị chuẩn vẫn có thể tham gia thử nghiệm lâm sàng, qua đó thắp sáng niềm hy vọng cho họ”. MFDS dự kiến sẽ đưa ra các cân nhắc khi lựa chọn đối tượng thử nghiệm lâm sàng giai đoạn đầu cho thuốc chống ung thư trong năm nay.
Để chọn ra các nhiệm vụ này, MFDS đã đến thăm hơn 30 địa điểm thực tế và tổ chức hơn 100 buổi họp tham vấn để thu thập ý kiến trong các lĩnh vực dược phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế. Đặc biệt, phía MFDS cho biết họ đã giao tiếp với người dân thông qua việc tổ chức “Diễn đàn mở kết nối chính sách” tập trung từ tháng 7 đến tháng 9.
Sau khi kết thúc báo cáo toàn dân, trong phần hỏi đáp cụ thể hơn về từng nhiệm vụ, cũng đã có câu hỏi đặt ra về việc thiết lập tiêu chuẩn hàm lượng caffeine trong cà phê decaf. Tại Mỹ, để được công nhận là cà phê decaf, lượng caffeine còn lại theo tiêu chuẩn chất rắn hạt cà phê phải dưới 0,1%, trong khi ở châu Âu, quy định này là dưới 0,3%. Ngược lại, tại Hàn Quốc, cà phê chỉ cần loại bỏ trên 90% caffeine là đã được phân loại là cà phê decaf. Do hàm lượng caffeine thay đổi tùy theo loại hạt cà phê, những người nhạy cảm với caffeine như bị mất ngủ hoặc rối loạn nhịp tim gặp khó khăn khi sử dụng, dẫn đến nhiều ý kiến yêu cầu thiết lập tiêu chuẩn rõ ràng. Về vấn đề này, Cục trưởng Oh giải thích: “Sau khi tổng hợp ý kiến từ thực địa, chúng tôi thấy rằng có thể chấp nhận việc hạ hàm lượng caffeine xuống dưới 0,1% hoặc 0,3%, vì vậy chúng tôi sẽ điều chỉnh theo tiêu chuẩn quốc tế”.