[비즈한국] Ước tính mỗi năm có khoảng 10.000 đến 20.000 bệnh nhân ra nước ngoài để thực hiện các phương pháp điều trị y học tái tạo tiên tiến như điều trị bằng tế bào gốc. Nếu tính cả chi phí lưu trú cộng với chi phí điều trị không được bảo hiểm chi trả, trung bình mỗi người mất khoảng 10 triệu Won, đồng nghĩa với việc khoảng 200 tỷ Won chảy ra nước ngoài mỗi năm. Lý do là bởi tại Hàn Quốc, y học tái tạo tiên tiến chỉ được cho phép với mục đích nghiên cứu, không phải để điều trị.
Kể từ khi bản sửa đổi Luật về An toàn và Hỗ trợ Y học tái tạo tiên tiến và Dược phẩm sinh học tiên tiến (gọi tắt là Luật 첨생) có hiệu lực vào tháng 2 vừa qua, người ta đã kỳ vọng rằng con đường điều trị y học tái tạo tiên tiến hợp pháp ngay tại trong nước mà không cần phải ra nước ngoài sẽ được mở ra. Điều này là do các bệnh nhân mắc bệnh nghiêm trọng, hiếm gặp hoặc nan y, dù có hạn chế, đã có thể sử dụng các phương pháp y học tái tạo và dược phẩm sinh học tiên tiến đang trong quá trình nghiên cứu và phát triển lâm sàng cho mục đích điều trị.
Tuy nhiên, sau khi bản sửa đổi có hiệu lực, vẫn chưa có bất kỳ kế hoạch điều trị nào được Ủy ban Thẩm định Y học tái tạo và Dược phẩm sinh học tiên tiến (Ủy ban Thẩm định) và Bộ trưởng Bộ Y tế và Phúc lợi phê duyệt. Mãi đến tháng 9, Ủy ban Thẩm định mới xem xét 2 hồ sơ đăng ký kế hoạch điều trị đầu tiên, nhưng tất cả đều bị từ chối vì không thể xác minh được bằng chứng về tính hiệu quả của phương pháp điều trị.
Các cơ sở y tế than phiền rằng dưới hệ thống hiện tại, việc được phê duyệt kế hoạch điều trị y học tái tạo tiên tiến là vô cùng khó khăn. Khoản 2 Điều 12-2 của Luật 첨생 quy định rằng chỉ có thể thực hiện điều trị y học tái tạo tiên tiến khi nghiên cứu lâm sàng về y học tái tạo tiên tiến đã hoàn thành trước đó. Điều này có nghĩa là không thể sử dụng kết quả các thử nghiệm lâm sàng đã thực hiện thông qua việc được phê duyệt bởi các cơ quan quản lý trong và ngoài nước theo Luật Dược phẩm. Việc phải tiếp tục xin phê duyệt cho nghiên cứu lâm sàng y học tái tạo tiên tiến và đảm bảo kết quả nghiên cứu đòi hỏi phải đầu tư thêm thời gian và chi phí.
Chính vì vậy, ngành y học tái tạo đang lên tiếng đề xuất điều chỉnh mức độ rủi ro của y học tái tạo tiên tiến để mở rộng cơ hội điều trị. Đối với các phương pháp điều trị "rủi ro thấp", khi các tác động đến tính mạng và sức khỏe con người đã được hiểu rõ và có ít rủi ro, có thể nộp đơn xin kế hoạch điều trị lên Ủy ban Thẩm định mà không cần nghiên cứu lâm sàng. Tuy nhiên, đối với các bệnh nghiêm trọng, hiếm gặp, nan y được cho phép điều trị thông qua Luật 첨생 sửa đổi, rất khó để tìm thấy các lĩnh vực được phân loại là rủi ro thấp. Phần lớn các phương pháp này đòi hỏi sự thận trọng đáng kể do có nguy cơ gây ảnh hưởng tiêu cực đến tính mạng và sức khỏe con người, được xếp vào nhóm "rủi ro trung bình", hoặc cần các phương pháp "rủi ro cao" khi các tác động đến tính mạng và sức khỏe con người là không chắc chắn hoặc có rủi ro lớn. Đặc biệt, việc nuôi cấy, tăng sinh tế bào tự thân của bệnh nhân rồi truyền lại cho chính họ cũng bị xếp vào nhóm rủi ro trung bình, khiến nhiều ý kiến cho rằng điều này đang hạn chế cơ hội điều trị.
Ông Kwon Joo-ha, đại diện Medvia, một công ty tư vấn chuyên về thử nghiệm lâm sàng và cấp phép dược phẩm sinh học tiên tiến, đã phát biểu tại "Diễn đàn quốc tế về chiến lược phát triển y học tái tạo tiên tiến" trong khuôn khổ sự kiện "Korea Life Science Week 2025" ngày 30 tháng 9 rằng: "Mức độ rủi ro của y học tái tạo tiên tiến có thể được điều chỉnh khi đã tích lũy đủ dữ liệu nghiên cứu, tính an toàn và các ca điều trị thực tế". Ông nhấn mạnh thêm: "Việc hạ mức từ rủi ro cao xuống rủi ro trung bình không dễ dàng, nhưng nếu chuyển đổi từ rủi ro trung bình sang rủi ro thấp như trường hợp của Nhật Bản, thì có thể tiến hành điều trị ngay mà không cần thử nghiệm lâm sàng".
CARM (Hiệp hội Công nghiệp Y học tái tạo tiên tiến), bao gồm các doanh nghiệp và cơ sở y tế nhằm xây dựng hệ sinh thái công nghiệp trong lĩnh vực y học tái tạo tại Hàn Quốc, đã tập hợp những tiếng nói này và trao đổi với Bộ Y tế và Phúc lợi để cải thiện các quy định. Kết quả là từ tháng 4 đến tháng 10 năm nay, một quy định "Regulatory Sandbox" (cơ chế thử nghiệm chính sách) đã được triển khai, cho phép nộp đơn xin kế hoạch điều trị y học tái tạo tiên tiến ngay cả khi đã có kết quả thử nghiệm lâm sàng thương mại. Ông Baek Chang-wook, Tổng thư ký CARM cho biết: "Chúng tôi hoan nghênh sự xem xét tích cực từ phía chính phủ và hy vọng sẽ sớm có kết quả". Liên quan đến Regulatory Sandbox, một quan chức Bộ Y tế và Phúc lợi cho biết: "Chúng tôi đang xem xét các đơn đăng ký nhận được và tiến hành lựa chọn đối tượng tham gia dự án".