[비즈한국] Ngành CDMO (Phát triển và sản xuất thuốc thuê ngoài) sinh học đang đứng trước một cuộc đại cải tổ. Lý do là vì Đạo luật An ninh sinh học của Mỹ, vốn được đề xuất nhằm kiềm chế các doanh nghiệp sinh học Trung Quốc, đã chính thức được thông qua. Mặc dù Hàn Quốc đang được chú ý như một giải pháp thay thế cho Trung Quốc, nhưng các doanh nghiệp Ấn Độ và Nhật Bản cũng đang nhanh chóng mở rộng năng lực, dự báo một cuộc cạnh tranh khốc liệt để giành quyền kiểm soát thị trường.
Tổng thống Mỹ Donald Trump đã ký Đạo luật Ủy quyền Quốc phòng (NDAA) bao gồm Đạo luật An ninh sinh học vào ngày 18 (theo giờ địa phương). Văn phòng Quản lý và Ngân sách Mỹ (OMB) sẽ công bố danh sách 'các doanh nghiệp công nghệ sinh học đáng quan ngại' trong vòng 1 năm sau khi đạo luật có hiệu lực. Nhiều khả năng các doanh nghiệp sinh học Trung Quốc như WuXi AppTec, WuXi Biologics (thuộc lĩnh vực CDMO), công ty gen BGI và công ty thiết bị y tế MGI sẽ nằm trong danh sách này.
Đặc biệt, WuXi Biologics và WuXi AppTec, những đơn vị chiếm tỷ trọng lớn trong ngành CDMO, dự kiến sẽ chịu đòn giáng trực tiếp. Việc giành các hợp đồng mới từ các công ty dược phẩm Mỹ trở nên gần như không thể, đồng thời các hợp đồng hiện tại được gia hạn tối đa 5 năm, khiến việc khách hàng rời bỏ là điều khó tránh khỏi trong tương lai gần. Đạo luật An ninh sinh học được ban hành với danh nghĩa bảo vệ sức khỏe cá nhân và thông tin di truyền của người dân Mỹ khỏi các doanh nghiệp đáng quan ngại, đồng thời cấm các công ty nhận trợ cấp chính phủ Mỹ sử dụng thiết bị và dịch vụ từ các 'doanh nghiệp sinh học nước ngoài thù địch'.
Với việc Đạo luật An ninh sinh học được thông qua, kỳ vọng về việc các doanh nghiệp CDMO trong nước như Samsung Biologics207940, Celltrion068270, Lotte Biologics, ST Pharm237690, và Prestige Biologics334970 được hưởng lợi ngày càng tăng cao. Các doanh nghiệp CDMO trong nước có thế mạnh về sản xuất hàng loạt các loại thuốc sinh học dựa trên kháng thể.
Samsung Biologics hiện sở hữu năng lực sản xuất thuốc lớn nhất thế giới với 785.000 lít tại các nhà máy số 1 đến số 5 ở Songdo, Incheon. Công ty có kế hoạch hoàn thiện đến nhà máy số 8 vào năm 2032 để đạt tổng công suất sản xuất 1,325 triệu lít, củng cố vị thế là doanh nghiệp CDMO số 1 thế giới. Ngoài ra, vào ngày 19, công ty đã quyết định mua lại cơ sở sản xuất thuốc kháng thể quy mô 60.000 lít của GSK tại Maryland, Mỹ với giá 280 triệu USD (413,6 tỷ Won), qua đó sở hữu cơ sở sản xuất nước ngoài đầu tiên. Lotte Biologics dự định xây dựng 3 cơ sở sản xuất để tạo ra 360.000 lít thuốc sinh học vào năm 2030, với mục tiêu vận hành nhà máy số 1 từ năm 2027. Ngoài ra, ST Pharm cũng đang thể hiện sự hiện diện áp đảo trong mảng CDMO oligonucleotide, thành phần API của các loại thuốc RNA.
Tuy nhiên, cũng có những phân tích cho rằng Hàn Quốc sẽ không dễ dàng độc chiếm lợi ích từ Đạo luật An ninh sinh học do các doanh nghiệp Ấn Độ và Nhật Bản cũng đang tích cực gia tăng năng lực cạnh tranh trong mảng CDMO.
Ấn Độ, quốc gia sản xuất thuốc tổng hợp lớn thứ 2
Ấn Độ đã khẳng định vị thế là quốc gia sản xuất lớn thứ 2 thế giới cùng với Trung Quốc trong lĩnh vực thuốc tổng hợp. Gần đây, các hoạt động đầu tư quy mô lớn và M&A (mua bán sáp nhập) đang diễn ra sôi nổi trong lĩnh vực CDMO sinh học. Piramal Pharma đã quyết định đầu tư 90 triệu USD (133,3 tỷ Won) vào Mỹ vào tháng 5 vừa qua để mở rộng cơ sở tiêm thuốc vô trùng ở Kentucky và tăng cường cơ sở sản xuất API ở Michigan. Jubilant Pharma đã đầu tư 132 triệu USD (195,5 tỷ Won) và bắt đầu vận hành cơ sở chiết rót và hoàn thiện thuốc tiêm vô trùng mới tại Washington, Mỹ vào tháng 10. Syngene International đang nhanh chóng tăng cường năng lực CDMO thông qua chiến lược M&A. Vào tháng 7 năm 2023, công ty đã chi 86 triệu USD (127,4 tỷ Won) để mua lại nhà máy vắc-xin 20.000 lít của Stelis Biopharma tại Ấn Độ và chuyển đổi thành cơ sở sản xuất thuốc kháng thể. Vào tháng 3, công ty cũng đã mua lại nhà máy Baltimore của Emergent BioSolutions tại Mỹ với giá 36,5 triệu USD (54,1 tỷ Won).
Oh Ki-hwan, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu Kinh tế Sinh học thuộc Hiệp hội Sinh học Hàn Quốc, nhận định: “Ấn Độ là một trong những quốc gia xuất khẩu thuốc tổng hợp nhiều nhất sang Mỹ nên họ có lợi thế về đội ngũ chuyên gia đăng ký thuốc dày dặn kinh nghiệm, đồng thời họ cũng sẽ dễ dàng tiếp cận việc mở rộng sang lĩnh vực sinh học”.
Nhật Bản có thế mạnh về ADC và liệu pháp tế bào
Nhật Bản đang tạo được dấu ấn trong các loại hình thuốc (modality) mới. Enhertu, thuốc điều trị ung thư vú của Daiichi Sankyo, đang dẫn đầu sự bùng nổ của thị trường thuốc ADC toàn cầu, giúp Nhật Bản được đánh giá là đã trang bị đầy đủ hạ tầng cho thuốc ADC (liên hợp kháng thể-thuốc). Đặc biệt, Nhật Bản, cường quốc về hóa chất và vật liệu, có thế mạnh về các yếu tố thiết yếu của ADC như chất nối (linker) và payload (thuốc).
Fujifilm sở hữu năng lực thực hiện tất cả các công đoạn từ sản xuất kháng thể đến kết nối linker và payload. Công ty có kế hoạch sản xuất hàng loạt kháng thể tại Mỹ (Texas và North Carolina) nơi họ đã quyết định đầu tư thêm 1,2 tỷ USD (1.775,6 tỷ Won), và thực hiện phát triển quy trình cũng như liên kết tại Grangemouth, Anh. Ajinomoto sở hữu công nghệ nền tảng liên kết ADC độc quyền 'AJICAP'. AJICAP là công nghệ liên kết vị trí đặc hiệu, không cần biến đổi gen nên đang được các công ty dược phẩm toàn cầu săn đón nhằm rút ngắn thời gian phát triển thuốc ADC.
Như vậy, các doanh nghiệp CDMO Nhật Bản có lợi thế trong việc thu hút các khách hàng ADC rời bỏ WuXi XDC, công ty con chuyên về ADC của WuXi Biologics (đơn vị đứng thứ 2 thế giới về doanh thu mảng CDMO thuốc ADC). Mặc dù tại Hàn Quốc, Samsung Biologics và Lotte Biologics cũng đã bắt đầu mở rộng sang lĩnh vực ADC, nhưng hiện tại họ vẫn chưa có kinh nghiệm nhận hợp đồng CMO thuốc thương mại nào ở mức độ đáng kể.
Nhật Bản cũng sở hữu năng lực cạnh tranh trong lĩnh vực liệu pháp tế bào và gen (CGT) nhờ công nghệ gốc vững chắc và hệ thống quản lý linh hoạt, táo bạo bậc nhất thế giới. Là quốc gia đầu tiên trên thế giới phát triển công nghệ tế bào gốc vạn năng cảm ứng (iPSC), Nhật Bản đang dẫn đầu thị trường y học tái tạo toàn cầu nhờ nắm giữ công nghệ gốc về liệu pháp tế bào. Ngoài ra, Bộ Kinh tế, Thương mại và Công nghiệp Nhật Bản (METI) đang dẫn dắt 'Dự án phát triển nền tảng sản xuất nhằm hiện thực hóa xã hội cho liệu pháp y học tái tạo, tế bào và gen', qua đó cắt giảm chi phí sản xuất liệu pháp tế bào và hướng tới tự chủ nguyên liệu. Các doanh nghiệp có thể được hoàn trả tới 50% chi phí đầu tư thiết bị sản xuất, giúp giảm bớt gánh nặng đầu tư.
Khi ngành CDMO nổi lên thành lĩnh vực chủ lực của K-Bio, các phương án hỗ trợ doanh nghiệp cũng đã được đưa ra tại Hàn Quốc. Vào ngày 2 vừa qua, Đạo luật đặc biệt về hỗ trợ quy định đối với các doanh nghiệp phát triển và sản xuất thuốc sinh học thuê ngoài (Đạo luật đặc biệt CDMO) đã được thông qua. Dự kiến, quy trình vốn yêu cầu phải có giấy phép sản xuất ngay cả đối với thuốc xuất khẩu theo Luật Dược phẩm hiện hành và Luật về an toàn và hỗ trợ thuốc sinh học tiên tiến và y học tái tạo tiên tiến (Luật 첨생법) sẽ được đơn giản hóa, chỉ cần đăng ký là đủ.