[비즈한국] Ngành dược phẩm sinh học Hàn Quốc năm 2025 được đánh giá là đã vượt qua những thăng trầm do đình trệ đầu tư để bước vào giai đoạn phục hồi. Ngành này không chỉ ghi nhận thành tích xuất khẩu công nghệ tầm cỡ toàn cầu mà còn cho thấy dấu hiệu thoát khỏi giai đoạn khó khăn về đầu tư. Đặc biệt, ADC (hợp chất kháng thể-thuốc), thuốc điều trị béo phì và chứng mất trí nhớ đang dẫn đầu thị trường trong và ngoài nước.
Theo Hiệp hội Đầu tư mạo hiểm Hàn Quốc vào ngày 30, tính đến tháng 11 năm nay, số vốn đầu tư mới của các VC (Venture Capital) vào lĩnh vực sinh học đạt 1,052 nghìn tỷ won. Con số này gần bằng với tổng mức đầu tư mới vào lĩnh vực sinh học trong cả năm ngoái là 1,0695 nghìn tỷ won. Nếu tính cả số vốn đầu tư trong tháng 12, dù có thể không bằng mức cao nhất mọi thời đại vào năm 2021 (1,677 nghìn tỷ won) nhưng dự kiến sẽ vượt qua mức của năm 2022 (1,1058 nghìn tỷ won).
Việc nguồn vốn đổ dồn vào ngành dược phẩm sinh học có thể coi là hệ quả từ thành tích xuất khẩu công nghệ nổi bật của các doanh nghiệp trong nước năm nay. Theo Hiệp hội Dược phẩm sinh học và các tổ chức liên quan, tổng quy mô hợp đồng xuất khẩu công nghệ của các doanh nghiệp dược phẩm sinh học Hàn Quốc năm nay (không tính các hợp đồng bảo mật) ước đạt khoảng 15,03 tỷ USD (21,52 nghìn tỷ won). Đây là con số vượt xa mức cao nhất trước đó là 14 nghìn tỷ won vào năm 2021.
Trong suốt năm nay, các phương thức điều trị (modality) và chỉ định nhận được sự quan tâm nóng hổi từ ngành dược phẩm sinh học toàn cầu chính là ADC (hợp chất kháng thể-thuốc) và béo phì. Đây cũng là những chủ đề trình bày chính tại Hội nghị JP Morgan Healthcare diễn ra vào tháng 1. Sự kiện được tổ chức vào tháng 1 hàng năm này là nơi các ông lớn dược phẩm toàn cầu công bố chiến lược và gặp gỡ các đối tác công nghệ sinh học đầy triển vọng, đóng vai trò như thước đo cho tâm lý đầu tư và xu hướng công nghệ của thị trường dược phẩm sinh học trong năm đó.
ADC - 'Tên lửa dẫn đường chính xác' trị ung thư, xuất khẩu công nghệ và lâm sàng bùng nổ
ADC, kết hợp kháng thể với tải trọng (thuốc) thông qua liên kết để nhắm mục tiêu chính xác vào tế bào ung thư, là phương thức điều trị ung thư thế hệ mới mà ngành dược phẩm sinh học đang chú ý. Kể từ khi thuốc điều trị ung thư vú Enhertu của Daiichi Sankyo ra mắt vào tháng 12 năm 2019, nó đã dẫn dắt sự tăng trưởng của thị trường thuốc ADC toàn cầu. Doanh thu của Enhertu từ tháng 4 đến tháng 9 năm nay đạt 318,4 tỷ yên (2,934 nghìn tỷ won), tăng 21,9% so với cùng kỳ năm trước.
Tại Hàn Quốc, AimedBio497550 và IntoCell486240 đã nổi lên trong lĩnh vực ADC. AimedBio đã xuất khẩu công nghệ ứng viên thuốc ADC mới sang công ty sinh học Biohaven (Mỹ) vào tháng 1 và hãng dược Boehringer Ingelheim (Đức) vào tháng 10. Mặc dù quy mô hợp đồng với Biohaven không được tiết lộ, nhưng thương vụ với Boehringer Ingelheim là một giao dịch lớn trị giá 991 triệu USD (1,4 nghìn tỷ won). AimedBio, niêm yết trên KOSDAQ vào ngày 4 với giá chào bán 11.000 won, đã đạt vốn hóa thị trường 3,6954 nghìn tỷ won tính đến giá đóng cửa ngày 30, đứng thứ 18 trong bảng xếp hạng vốn hóa KOSDAQ.
IntoCell đã được Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm (MFDS) phê duyệt kế hoạch thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 cho ứng viên thuốc ADC mới ‘ITC-6146R’ trong tháng này, sau khi đã thực hiện tại Mỹ vào tháng trước. Được biết, kế hoạch thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 tại Mỹ cho ứng viên thuốc ADC mới đang hợp tác phát triển với Samsung Bioepis cũng đã được đệ trình, báo hiệu quá trình phát triển lâm sàng chính thức cho các thuốc ADC mới. IntoCell, niêm yết vào ngày 23 tháng 5, đã kết thúc năm 2025 với vốn hóa thị trường đạt 861,1 tỷ won.
Celltrion068270 cũng đã tuyên bố chuyển đổi từ nhà phát triển biosimilar sang công ty phát triển thuốc mới. CEO Seo Jin-seok đã công bố lộ trình phát triển thuốc ADC mới tại Hội nghị JP Morgan Healthcare đầu năm. Vào tháng 3, họ đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt, và tháng 5 được MFDS phê duyệt kế hoạch thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 cho CT-P70 để điều trị các khối u đặc như ung thư phổi không tế bào nhỏ, và đang trong quá trình phát triển. Vào tháng 9, họ cũng được MFDS phê duyệt kế hoạch thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 cho CT-P73 nhằm điều trị các khối u đặc tiến triển như ung thư cổ tử cung, ung thư đầu cổ và ung thư đại trực tràng.
Khi sự quan tâm đến thuốc ADC ngày càng cao, các doanh nghiệp CDMO cũng tích cực gia nhập thị trường. CEO John Rim của Samsung Biologics207940 đã phát biểu tại Hội nghị JP Morgan Healthcare về kế hoạch vận hành và nhận đơn hàng cho cơ sở sản xuất chuyên dụng ADC. Lotte Biologics cũng lần đầu giới thiệu nền tảng ADC tự phát triển ‘SoluFlex Link’, trình bày chiến lược sản xuất ADC kết hợp giữa nhà máy tại Syracuse (Mỹ) và nhà máy Songdo (trong nước) sắp hoàn thiện. Kyungbo Pharmaceutical, công ty con của Chong Kun Dang, cũng đang xây dựng cơ sở sản xuất ADC để chính thức bắt đầu kinh doanh CDMO vào tháng 8 năm 2027.
Cuộc chiến thuốc điều trị béo phì, cạnh tranh về dạng bào chế và tác dụng kéo dài
Nửa cuối năm nay, các doanh nghiệp liên quan đến thuốc điều trị béo phì đã thu hút sự chú ý. Khi Zepbound (tên trong nước là Mounjaro) của Eli Lilly vượt qua doanh thu toàn cầu của Wegovy từ Novo Nordisk, cuộc cạnh tranh phát triển thuốc béo phì thế hệ mới giữa Novo Nordisk và Eli Lilly, cộng với sự gia nhập của các doanh nghiệp đi sau như Pfizer, đã biến thuốc béo phì thành chủ đề nóng trên toàn cầu. Dự kiến năm tới, Wegovy dạng uống sẽ ra mắt vào nửa đầu năm và các loại thuốc điều trị tiện lợi hơn như thuốc béo phì dạng uống 'Orforglipron' của Eli Lilly sẽ xuất hiện trên thị trường vào nửa cuối năm. Cuộc chiến giành quyền kiểm soát của các hãng dược toàn cầu dự kiến sẽ tiếp tục trong một thời gian nữa.
Thành quả phát triển thuốc điều trị béo phì của các doanh nghiệp trong nước cũng rất đáng chú ý. Hanmi Pharmaceutical128940 đã nộp đơn xin cấp phép lưu hành trong nước cho ‘Efpeglenatide’ lên MFDS vào ngày 17 vừa qua. Lợi thế là khả năng cung cấp ổn định nhờ sản xuất trực tiếp tại nhà máy thông minh Pyeongtaek, khác với các loại thuốc ngoại nhập như Wegovy và Mounjaro. Tháng trước, họ cũng được FDA phê duyệt kế hoạch thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 cho thuốc béo phì thế hệ mới ‘HM17321’ để thách thức thị trường toàn cầu. Với cơ chế đột phá giúp giảm cân nhưng vẫn tăng cơ, thuốc này đang được chú ý như một loại thuốc mới đổi mới sáng tạo (First-in-class).
Ildong Pharmaceutical và D&D Pharmatech đang đẩy mạnh phát triển thuốc béo phì dạng uống. Ildong Pharmaceutical đang phát triển 'ID110521156' thông qua công ty con phát triển thuốc mới Unovia, và trong thông báo kết quả hàng đầu của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vào tháng 9, đã xác nhận hiệu quả giảm cân trung bình 9,9% và tối đa 13,8%. Họ có kế hoạch đồng thời tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 toàn cầu và xuất khẩu công nghệ vào năm tới.
D&D Pharmatech đã hưởng lợi lớn từ việc tăng giá trị doanh nghiệp của đối tác Metsera. Metsera đã được Pfizer mua lại với giá 4,9 tỷ USD (7,0256 nghìn tỷ won) vào tháng 10. Tuy nhiên, Novo Nordisk đã tham gia muộn vào cuộc mua lại Metsera và sau cuộc cạnh tranh khốc liệt, thương vụ được chốt với Pfizer ở mức 10 tỷ USD (14 nghìn tỷ won). D&D Pharmatech đã xuất khẩu công nghệ nhiều ứng viên thuốc béo phì dạng tiêm và dạng uống cho Metsera. Peptron cũng đang được các hãng dược toàn cầu săn đón. Được biết, Eli Lilly đang tiến hành đánh giá công nghệ đối với 'SmartDepot', công nghệ phân phối thuốc tác dụng kéo dài của công ty này.
Chứng mất trí nhớ, thách thức thời đại già hóa, hàng loạt thương vụ xuất khẩu công nghệ hàng nghìn tỷ won
Ngoài ADC và béo phì, sự quan tâm đến chứng mất trí nhớ bao gồm cả Alzheimer cũng rất cao. Khi dân số toàn cầu già hóa, các doanh nghiệp dược phẩm sinh học đang tích cực thách thức để vượt qua chứng mất trí nhớ - căn bệnh tiêu biểu của người già. ABL Bio, công ty phát triển kháng thể kép, đã trúng lớn với công nghệ nền tảng vận chuyển 'Grabody-B', giúp tăng tỷ lệ thẩm thấu qua hàng rào máu não (BBB) - vốn được coi là rào cản trong việc phát triển thuốc điều trị bệnh hệ thần kinh trung ương (CNS). Chỉ riêng trong năm nay, họ đã đạt được thành tích xuất khẩu công nghệ gần 8 nghìn tỷ won thông qua hợp đồng với GSK trị giá 3,02 tỷ USD (4,1 nghìn tỷ won) vào tháng 4 và với Eli Lilly trị giá 2,562 tỷ USD (3,75 nghìn tỷ won) vào tháng 11.
AriBio vào tháng 6 đã xuất khẩu công nghệ ứng viên thuốc điều trị bệnh Alzheimer dạng uống AR1001 sang Arcellara, công ty dược phẩm thuộc quỹ chủ quyền ADQ của Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất (UAE) với giá 600 triệu USD (820 tỷ won). Hiện họ đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 toàn cầu với hơn 1.500 người tại 13 quốc gia và dự kiến công bố kết quả hàng đầu vào nửa đầu năm tới. Adel và Oscotec cũng vừa đạt được thành tựu xuất khẩu công nghệ ADEL-Y01 sang Sanofi với giá 1,04 tỷ USD (1,4992 nghìn tỷ won) vào ngày 16.
Một đại diện của ngành dược phẩm sinh học cho biết: "Ngay cả trong môi trường công nghiệp khó khăn, chúng tôi coi những thành quả lớn này là bước tiến vào thời điểm vàng cho việc phát triển thuốc mới. Chúng tôi kỳ vọng sẽ có những bước nhảy vọt rõ rệt trong vài năm tới."