Độc quyền
Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm thúc đẩy nghiên cứu về 'quy định skinbooster từ mô người'

[비즈한국] Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) có kế hoạch thúc đẩy các nghiên cứu về quy định và cải thiện quản lý đối với các sản phẩm skinbooster từ mô người. Điều này xuất phát từ những tranh cãi về quản lý mô người nảy sinh trong cuộc kiểm toán quốc gia năm ngoái, khi các vật liệu cấy ghép mô người bị sử dụng làm skinbooster cho mục đích làm đẹp da. MFDS dự kiến sẽ thực hiện nghiên cứu này ngay trong năm nay.

Năm ngoái, khi skinbooster từ mô người trở nên phổ biến trên thị trường thẩm mỹ, các vấn đề đạo đức liên quan đến việc sử dụng mô người đã bị chỉ trích. Vì mô người hiện nay được lấy từ thi thể hiến tặng, và trong luật hiện hành không có quy định rõ ràng cấm sử dụng mô người cho mục đích làm đẹp.

Bên cạnh đó, các vấn đề về an toàn cũng nảy sinh. Thông thường, để tiêm vào da dưới dạng skinbooster, sản phẩm phải được phê duyệt như thuốc hoặc thiết bị y tế, một quá trình đòi hỏi phải vượt qua thử thách lớn là thử nghiệm lâm sàng. Ngược lại, dù mô người được quản lý và phân bổ chặt chẽ, nhưng không có tiêu chuẩn rõ ràng về phương pháp cấy ghép. Khi sử dụng mô người này dưới dạng skinbooster, hiện tại cũng không cần quá trình kiểm chứng như thử nghiệm lâm sàng.

Vấn đề lớn hơn nằm ở chỗ cơ quan quản lý không rõ ràng. Bộ Y tế và Phúc lợi (Bộ Phúc lợi), cơ quan quản lý mô người, và MFDS, cơ quan quản lý thiết bị y tế, đã liên tục đùn đẩy trách nhiệm cho nhau về skinbooster từ mô người.

Một chuyên gia trong ngành giải thích: "Ban đầu, việc cấy ghép mô người được sử dụng cho các mục đích bất khả kháng, nên quy định rất ít. Chưa từng có tiền lệ sử dụng cho mục đích thẩm mỹ và khi luật liên quan được ban hành cũng không lường trước được điều này, nên nó hoàn toàn không phù hợp với hệ thống pháp luật hiện nay".

Vào tháng 10 năm ngoái, trong cuộc kiểm toán quốc gia của Ủy ban Y tế và Phúc lợi Quốc hội, các nghị sĩ đã liên tục đặt câu hỏi đối với MFDS. Khi đó, nghị sĩ Lee Su-jin (Đảng Dân chủ) nhấn mạnh: "Tôi cho rằng việc sử dụng ECM booster - lấy da từ thi thể, chế biến thành dạng bột rồi pha với nước muối để tiêm - cho mục đích thẩm mỹ là vi phạm rõ ràng Luật Mô người. Từ trước đến nay, MFDS chỉ quản lý chất lượng và an toàn của các vật liệu cấy ghép do ngân hàng mô tư nhân sản xuất, nhưng giờ đây mô đang được sử dụng dưới hình thức hoàn toàn mới, vì vậy cần có các biện pháp đối phó".

Việc liệu skinbooster từ mô người có được coi là 'cấy ghép' mô người hay không cũng trở thành chủ đề gây tranh cãi tại cuộc kiểm toán. Hiện tại, các loại skinbooster mô người trên thị trường chủ yếu chế biến mô thành dạng bột, trộn với nước muối và tiêm vào da. Nghị sĩ Lee Su-jin chỉ ra: "(Theo FDA Hoa Kỳ) đã quy định rằng mô phải được xử lý tối thiểu, sử dụng cho mục đích đồng loại và không được kết hợp với các sản phẩm khác".

Sau cuộc kiểm toán quốc gia, có thông tin rằng Quốc hội đã chỉ đạo MFDS thắt chặt các quy định liên quan. Chính phủ cũng được cho là đang xem xét vấn đề này. Theo đó, MFDS dự kiến sẽ nắm vai trò chủ đạo trong tương lai.

MFDS có kế hoạch thúc đẩy nghiên cứu liên quan trong năm nay. Một quan chức của MFDS cho biết: "Chúng tôi dự kiến sẽ thực hiện nghiên cứu để khảo sát các trường hợp quốc tế và cải thiện hệ thống trong năm nay".

Một quan chức của Bộ Phúc lợi cũng thông báo: "Chúng tôi đang xem xét việc ban hành luật để xây dựng hệ thống quản lý an toàn".