[비즈한국] Năm ngoái, ngành dược phẩm sinh học (bio-pharma) trong nước đã ghi nhận mức xuất khẩu công nghệ lớn nhất từ trước đến nay, một lần nữa chứng minh tiềm năng tăng trưởng vượt bậc. Hướng tới năm 2026, khi việc tái cấu trúc chuỗi cung ứng toàn cầu bắt đầu mạnh mẽ do tác động của Đạo luật An ninh Sinh học Hoa Kỳ, kỳ vọng về những cơ hội mới dành cho các doanh nghiệp CDMO trong nước đang ngày càng tăng. Tuy nhiên, cùng lúc đó, những lo ngại về việc nền tảng nội địa bị lung lay do chính phủ dự kiến cắt giảm giá thuốc gốc (generic) cũng được dấy lên. Năm 2026 là thời điểm giao thoa giữa việc mở rộng thị trường toàn cầu và những rủi ro về cơ chế chính sách trong nước, chúng ta hãy cùng nhìn lại những biến số cốt lõi mà ngành dược phẩm sinh học Hàn Quốc đang phải đối mặt.
Đạo luật An ninh Sinh học Hoa Kỳ, cơ hội và thách thức của K-CDMO khi đón nhận các khách hàng rời bỏ Trung Quốc
Biến số đối ngoại được ngành dược phẩm sinh học trong nước chú ý nhất trong năm 2026 chính là Đạo luật An ninh Sinh học Hoa Kỳ. Với việc Tổng thống Mỹ Donald Trump ký Đạo luật Ủy quyền Quốc phòng có chứa Đạo luật An ninh Sinh học vào tháng trước, các công ty sinh học Trung Quốc dự kiến sẽ gặp nhiều khó khăn hơn khi thâm nhập vào thị trường Mỹ. Việc ký kết các hợp đồng mới bị cấm và các hợp đồng hiện tại chỉ có thể duy trì muộn nhất đến ngày 1 tháng 1 năm 2032. Đặc biệt, do vai trò quan trọng của các công ty CDMO (phát triển và sản xuất theo hợp đồng) Trung Quốc trong chuỗi cung ứng dược phẩm toàn cầu, sự thay đổi địa chấn của chuỗi cung ứng được dự báo sẽ trở thành hiện thực.
Đối với các công ty CDMO trong nước, kỳ vọng về “hiệu ứng lan tỏa” (trickle-down effect) từ việc thu hút khách hàng rời bỏ các công ty CDMO Trung Quốc như WuXi Biologics và WuXi AppTec đang rất lớn. Samsung Biologics207940 đang tận dụng năng lực sản xuất dược phẩm sinh học hàng đầu thế giới với 785.000 lít để thu hút các tập đoàn dược phẩm lớn trên toàn cầu làm khách hàng. Trong số 20 công ty dược phẩm hàng đầu thế giới, có tới 17 công ty là khách hàng của Samsung Biologics. Tháng trước, Samsung Biologics đã chốt xong việc mua lại nhà máy Rockville của GSK tại Mỹ, dự kiến sẽ giúp hãng tránh được các mức thuế quan của Mỹ.
Celltrion068270 có kế hoạch tăng lợi nhuận bằng cách mở rộng kinh doanh CDMO thông qua việc mua lại nhà máy của Eli Lilly tại Mỹ. Với kinh nghiệm dày dạn trong sản xuất thuốc tương tự sinh học (biosimilar), công ty kỳ vọng sẽ sớm ổn định công suất nhà máy. Lotte Biologics đang thách thức thị trường CDMO thông qua việc mua lại nhà máy tại Syracuse, Mỹ – nơi chuyên sản xuất ADC (hợp chất liên hợp thuốc kháng thể) – và các nhà máy 1-3 chuyên sản xuất hàng loạt thuốc kháng thể đang được xây dựng tại Songdo, Incheon. Prestige Biologics, Binex053030 và các công ty CDMO vừa và nhỏ khác cũng đang dốc toàn lực để giành lấy khách hàng từ các công ty Trung Quốc. ST Pharm237690 đang thể hiện sự hiện diện vượt trội trong lĩnh vực CDMO oligonucleotide, vốn là API (hoạt chất dược phẩm) của các liệu pháp RNA.
Tuy nhiên, không thể chỉ mong đợi một viễn cảnh màu hồng. Các công ty CDMO tại Ấn Độ đang dùng vũ khí là chi phí nhân công và giá thành sản xuất rẻ, trong khi các doanh nghiệp Nhật Bản bao gồm Fujifilm đang gia tăng sức ảnh hưởng trên thị trường CDMO toàn cầu nhờ năng lực kỹ thuật và tài chính vượt trội trong các lĩnh vực như ADC và y học tái tạo tiên tiến.
Cắt giảm giá thuốc gốc, lo ngại cú sốc domino cho hệ sinh thái ngành
Chính sách cắt giảm giá thuốc được Chính phủ công bố cuối năm ngoái đang nổi lên như một rủi ro lớn nhất làm rung chuyển hệ sinh thái ngành dược phẩm sinh học. Với mục tiêu lành mạnh hóa tài chính bảo hiểm y tế và khuyến khích phát triển thuốc mới, chính sách này tập trung vào việc hạ mức trần tỷ lệ tính giá thuốc gốc từ 53,55% hiện nay xuống còn 40% so với thuốc biệt dược gốc. Nếu xét đến việc lợi nhuận từ thuốc gốc là nguồn thu chủ yếu của các công ty dược phẩm trong nước, việc cắt giảm này có khả năng dẫn đến sự suy giảm lợi nhuận nghiêm trọng. Đặc biệt, đối với các công ty dược phẩm vừa và nhỏ, 80-90% tổng doanh thu đến từ thuốc gốc.
Ngành dược phẩm lo ngại rằng nếu lợi nhuận từ thuốc gốc giảm, chi phí nghiên cứu phát triển (R&D) và đầu tư cơ sở vật chất của các hãng dược có thể bị cắt giảm theo. Theo khảo sát do Ủy ban Đối phó Khẩn cấp về Cải cách Hệ thống Giá thuốc vì sự phát triển của ngành dược phẩm sinh học thực hiện, dự kiến nếu áp dụng chính sách này, 59 công ty dược phẩm sẽ chịu thiệt hại doanh thu hàng năm lên tới 1.214,4 tỷ Won, và lợi nhuận hoạt động dự kiến giảm khoảng 51,8%.
Tại buổi họp báo ngày 22 tháng trước, đồng Chủ tịch Ủy ban Đối phó Khẩn cấp Noh Yeon-hong (Chủ tịch Hiệp hội Dược phẩm Sinh học) cho biết: “Ngay cả khi đối mặt với khó khăn từ việc cắt giảm giá thuốc hơn 10 lần kể từ khi hệ thống giá thực tế được giới thiệu năm 1999, ngành công nghiệp vẫn nỗ lực và đạt được những thành tựu như hiện nay. Nếu giá thuốc tiếp tục bị cắt giảm trong bối cảnh ngành đang cho thấy tiềm năng đạt được những kết quả lớn trong vài năm tới, điều này sẽ giống như việc đá đi cái thang nâng đỡ từ thuốc gốc, thuốc cải tiến lên tới thuốc mới.”
Cũng có những lo ngại rằng đây có thể là mối đe dọa làm sụp đổ domino toàn bộ hệ sinh thái ngành sinh học. Người ta chỉ ra rằng nếu các hãng dược giảm lợi nhuận từ thuốc gốc, khả năng đầu tư giảm sút sẽ dẫn đến dòng vốn chảy vào các công ty sinh học đầy triển vọng cũng bị thắt chặt. Cho Yong-jun, Phó Chủ tịch Ủy ban Đối phó Khẩn cấp (Chủ tịch Hiệp hội Dược phẩm Hàn Quốc, Chủ tịch Dong-A Socio Holdings) cho biết: “Trong quá trình phát triển của các doanh nghiệp khởi nghiệp sinh học, bên cạnh các nhà đầu tư tài chính (FI), các công ty dược phẩm cũng đóng vai trò là nhà đầu tư chiến lược (SI) sử dụng lợi nhuận hoạt động để đồng hành vượt qua những khó khăn ban đầu.”
Động lực AI và sự trỗi dậy của thế hệ tiếp theo: TPD, RPT, DAC
“Chuyển đổi lớn bằng trí tuệ nhân tạo (AI)” – chương trình được thúc đẩy mạnh mẽ kể từ khi chính phủ Lee Jae-myung nhậm chức vào tháng 6 năm ngoái – cũng được kỳ vọng sẽ thúc đẩy sự thay đổi to lớn của ngành dược phẩm sinh học. Để tối đa hóa hiệu quả phát triển thuốc mới, chính phủ đã chọn việc ứng dụng AI làm nhiệm vụ quốc gia, đồng thời tăng cường xây dựng dữ liệu và hỗ trợ nền tảng.
Bộ Y tế và Phúc lợi (MOHW) cùng Bộ Khoa học và Công nghệ thông tin (MSIT) cũng đang mở rộng hỗ trợ phát triển thuốc mới bằng AI thông qua các dự án quốc gia quy mô lớn để thúc đẩy ra đời các loại thuốc mới do AI phát triển trong nước. Tháng 11 năm ngoái, MOHW đã chọn Hiệp hội Dược phẩm Sinh học Hàn Quốc làm cơ quan tổng quản cho “Dự án phát triển mô hình tiền lâm sàng/lâm sàng phát triển thuốc mới K-AI”. Các công ty dược phẩm như Hanmi Pharm128940, Daewoong Pharmaceutical, Samjin Pharmaceutical cùng các công ty sinh học khác đã đồng ý tham gia, với khoảng 37,1 tỷ Won dự kiến được đầu tư trong 4 năm 3 tháng. MOHW có kế hoạch xây dựng, phát triển nền tảng thiết kế và hỗ trợ thử nghiệm lâm sàng dựa trên AI, đồng thời tạo ra hệ sinh thái phát triển thuốc mới bằng AI toàn diện bằng cách liên kết các giai đoạn tiền lâm sàng và lâm sàng.
Tháng 10 năm ngoái, MSIT đã chọn liên danh dẫn đầu bởi Lunit và liên danh dẫn đầu bởi KAIST làm các đội thực hiện dự án “Mô hình nền tảng chuyên biệt về AI”. Mục tiêu là phát triển “Mô hình nền tảng sinh học thế hệ mới”, có khả năng dự đoán chính xác cấu trúc phân tử cốt lõi của các hiện tượng sống và nền tảng nền tảng chuyên biệt về khoa học y tế đa quy mô cho sự đổi mới khoa học y tế toàn diện.
AI cũng sẽ được sử dụng để xây dựng hệ sinh thái giúp chiếm lĩnh thị trường bằng cách đẩy nhanh quy trình phát triển và mở rộng quy mô vượt ra ngoài phạm vi nghiên cứu và thiết kế. Vai trò của AI đang ngày càng trở nên quan trọng trong các phòng thí nghiệm tự hành, nơi có khả năng tự quyết định và học hỏi điều kiện tổng hợp hợp chất để tìm ra hoạt chất tối ưu, và trong các Bio-foundry (xưởng sinh học) xử lý nhanh chóng dữ liệu khổng lồ từ các thí nghiệm tự động để tạo ra dữ liệu phát triển quy trình có khả năng tái lập.
Cuối năm ngoái, Viện Nghiên cứu Thuốc mới AI thuộc Hiệp hội Dược phẩm Sinh học Hàn Quốc đã xây dựng phòng thí nghiệm tự hành phát triển thuốc mới bằng AI hoạt động 24/24 mà không cần sự can thiệp của con người, dự kiến sẽ đào tạo nhân tài vận hành và trở thành khu thử nghiệm (test-bed) cho các doanh nghiệp. Bộ Khoa học và Bộ Thương mại, Công nghiệp và Năng lượng có kế hoạch đầu tư 126,3 tỷ Won trong 5 năm tới để xây dựng các Bio-foundry do AI và robot dẫn dắt.
Ngoài ra, cũng có những liệu pháp (modality) mới đáng chú ý. TPD (phân hủy protein mục tiêu) – công nghệ phân hủy tận gốc protein gây bệnh, RPT (thuốc phóng xạ) – kết hợp đồng vị phóng xạ y tế với chất mục tiêu để tấn công chính xác tế bào ung thư, và DAC (hợp chất liên hợp thuốc-hợp chất phân hủy) – sự kết hợp giữa ADC và TPD, được kỳ vọng sẽ dẫn đầu xu hướng R&D phát triển thuốc mới năm nay.
Tại Hàn Quốc, SK Biopharm đang coi TPD và RPT là các liệu pháp tăng trưởng thế hệ tiếp theo nối tiếp thuốc điều trị động kinh “Cenobamate” (tên sản phẩm tại Mỹ là Xcopri). Bên cạnh đó, Yuhan Corporation, Kanaph Therapeutics, Voronoi trong lĩnh vực TPD; FutureChem, Selbion, DuChemBio trong lĩnh vực RPT; và Orum Therapeutics, Ubix Therapeutics trong lĩnh vực DAC đều được kỳ vọng sẽ tỏa sáng.