[비즈한국] Daewoong Pharmaceutical069620 đã bị Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) xử phạt do không tuân thủ các thủ tục hành chính trong quá trình thực hiện thử nghiệm lâm sàng nhằm mở rộng chỉ định cho 'Envlo (thành phần enavogliflozin)', loại thuốc mới thứ 36 do Hàn Quốc sản xuất.
Theo cổng thông tin An toàn Dược phẩm (Drug Safety Nara) ngày 4, Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm đã đưa ra quyết định đình chỉ hoạt động thử nghiệm lâm sàng trong 1 tháng (từ ngày 4 tháng 2 đến ngày 3 tháng 3) đối với Daewoong Pharmaceutical với lý do công ty này đã thực hiện thử nghiệm lâm sàng mà không có sự phê duyệt thay đổi kế hoạch thử nghiệm lâm sàng cho DWP16001.
Tên của thử nghiệm lâm sàng là 'Thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm, ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của DWP16001 như một liệu pháp bổ trợ cho insulin, có hoặc không kết hợp với thuốc hạ đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường loại 2'. DWP16001 là mã phát triển của Envlo, loại thuốc điều trị tiểu đường loại 2 mới đã được Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm phê duyệt vào tháng 11 năm 2022. Daewoong Pharmaceutical đang tiến hành nhiều thử nghiệm lâm sàng khác nhau để mở rộng chỉ định cho Envlo. Liên quan đến thử nghiệm này, Daewoong Pharmaceutical đã được Bộ phê duyệt kế hoạch thử nghiệm giai đoạn 3 vào tháng 11 năm 2022 và đã thu thập được báo cáo kết quả vào tháng 2 năm 2025.
Phía Daewoong Pharmaceutical giải thích rằng đây chỉ là vấn đề về thủ tục hành chính đơn thuần và không hề có vấn đề nào liên quan đến sự an toàn. Một đại diện của Daewoong Pharmaceutical cho biết: "Chúng tôi bị xử phạt vì đã không báo cáo trước cho Bộ về việc thay đổi địa điểm đóng gói thứ cấp của thuốc thử nghiệm lâm sàng. Nội dung này được xác nhận trong cuộc kiểm tra thực địa sau khi kết thúc thử nghiệm và không phải là vấn đề phát sinh từ kết quả thử nghiệm hay bản thân loại thuốc đó."
Thông thường, khi thay đổi địa điểm sản xuất và đóng gói thuốc dùng trong thử nghiệm lâm sàng, cần phải trải qua quy trình báo cáo dưới sự giám sát chặt chẽ của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm. Gần đây, Bộ và các cơ quan quản lý toàn cầu có xu hướng nhấn mạnh tính toàn vẹn của dữ liệu trong quá trình thử nghiệm cũng như kết quả của dữ liệu lâm sàng. Đặc biệt, vì môi trường sản xuất và đóng gói thuốc là yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng, các cơ quan quản lý đang xem xét vấn đề này một cách nghiêm ngặt, coi đây là yếu tố then chốt đối với độ tin cậy trong phát triển thuốc mới.