[비즈한국] "Bi kịch Invossa", vụ việc gây tranh cãi về thành phần của thuốc trị thoái hóa khớp gối bằng liệu pháp gen 'Invossa-K (Invossa)', đang bước vào một bước ngoặt quan trọng với những phán quyết liên tiếp từ cơ quan tư pháp. Trong các vụ kiện dân sự và hình sự đã đeo bám Chủ tịch danh dự Tập đoàn Kolon Lee Woong-yeol suốt 7 năm qua, tòa án liên tiếp đưa ra các phán quyết với tinh thần 'không có sự lừa dối hay che đậy cố ý', mở ra khả năng phục hồi danh dự cho vị chủ tịch này cao hơn bao giờ hết.
Ngày 5, Tòa án cấp cao Seoul (Phòng Hình sự số 13) đã bác bỏ kháng cáo của phía công tố và tuyên giữ nguyên phán quyết vô tội như phiên tòa sơ thẩm đối với Chủ tịch Lee Woong-yeol, người bị cáo buộc vi phạm Luật thị trường vốn và Luật kinh doanh đầu tư tài chính.
Trong phán quyết, hội đồng xét xử nêu rõ: "Mặc dù rõ ràng có sự thiếu minh bạch trong quá trình ra quyết định hoặc phương thức xử lý công việc trong quá trình phát triển thuốc mới, nhưng việc truy cứu trách nhiệm hình sự cho điều đó lại là một vấn đề khác. Rất khó để khẳng định bị cáo đã biết trước về sự thay đổi thành phần của Invossa mà vẫn cố tình che đậy nhằm đẩy giá cổ phiếu hoặc lừa dối nhà đầu tư".
Chủ tịch Lee từng bị khởi tố vào năm 2020 với cáo buộc chiếm đoạt khoảng 16 tỷ won từ bệnh nhân bằng cách sản xuất và bán Invossa, loại thuốc chứa 'tế bào có nguồn gốc từ thận' thay vì 'tế bào sụn' như đã được Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm (MFDS) phê duyệt trong giai đoạn từ 2017 đến 2019. Tuy nhiên, tòa phúc thẩm cũng như tòa sơ thẩm cho rằng phía Kolon chỉ nhận ra sai sót về thành phần sau khi xác nhận kết quả kiểm tra hệ thống di truyền (STR) tại Mỹ vào tháng 3/2019, do đó không thể áp dụng tội danh lừa đảo hay công bố thông tin sai lệch cho các hành vi trước thời điểm đó.
Một logic tương tự cũng được áp dụng trong phán quyết dân sự được đưa ra vào sáng cùng ngày. Tòa án trung tâm quận Seoul (Phòng Dân sự hợp nhất số 30) đã bác đơn kiện của khoảng 1.300 cổ đông nhỏ đòi bồi thường thiệt hại tổng cộng 26 tỷ won. Tòa án tuyên bố: "Mặc dù thừa nhận có một số thông tin sai lệch hoặc thiếu sót trong thành phần ghi trên báo cáo kinh doanh, nhưng khó có thể coi đây là 'vấn đề trọng yếu' gây ảnh hưởng đến quyết định của nhà đầu tư". Đặc biệt, tòa dựa trên căn cứ thiếu bằng chứng khách quan cho thấy việc thay đổi thành phần gây ra những tác hại mang tính quyết định đến độ an toàn hay hiệu quả của Invossa. Đại diện Kolon cho biết: "Chúng tôi cảm ơn phán quyết của tòa án và sẽ cố gắng hết sức để hoàn tất các thử nghiệm lâm sàng của Invossa tại Mỹ hiện đang tiến hành nhằm đạt được kết quả tốt đẹp".
Một bộ phận trong ngành nhìn nhận rằng các phán quyết lần này đã công nhận đây là một sai sót kỹ thuật trong quá trình phát triển thuốc mới chứ không phải sự thao túng có ý đồ từ phía ban lãnh đạo. Với Chủ tịch Lee, người có 1 con trai và 2 con gái, vốn dành nhiều tình cảm cho Invossa đến mức gọi nó là 'đứa con thứ tư', phán quyết này có thể coi là cột mốc giúp ông vượt qua rủi ro tư pháp lớn và phục hồi danh dự.
Invossa là loại thuốc liệu pháp gen đầu tiên được phát triển bởi một doanh nghiệp dược phẩm sinh học nội địa, là loại thuốc mới số 29 của Hàn Quốc. Kolon Life Science102940 đã nhận được phê duyệt từ Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm (MFDS) vào tháng 7/2018 và thuốc đã nhận được sự quan tâm lớn với hơn 3.700 lượt tiêm tích lũy. Tuy nhiên, vào năm 2019, khi sự việc bị vỡ lở rằng thuốc sử dụng tế bào có nguồn gốc từ thận thay vì tế bào sụn đồng loại như trong kế hoạch thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, sản phẩm đã bị Bộ thu hồi giấy phép vào tháng 7 cùng năm.
Mặc dù gặp khó khăn khi thử nghiệm lâm sàng tại Mỹ bị gián đoạn, nhưng sau khi được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thông báo gỡ bỏ lệnh dừng thử nghiệm vào tháng 4/2020 và nối lại việc tiêm cho bệnh nhân, đến tháng 7 năm ngoái, quá trình tiêm cho bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đã hoàn tất. Kolon TissueGene950160, đơn vị thực hiện thử nghiệm Invossa tại Mỹ, đặt mục tiêu kết thúc theo dõi bệnh nhân vào tháng 3 tới, công bố dữ liệu kết quả sơ bộ trong tháng 7 và nộp đơn xin cấp phép thương mại lên FDA trong quý 1 năm sau.
Tuy nhiên, một biến số vẫn tồn tại là vụ kiện hành chính với Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm vẫn đang được Tòa án Tối cao thụ lý. Kolon Life Science đang tranh chấp với Bộ về quyết định thu hồi giấy phép sản phẩm Invossa, và cả hai phiên tòa sơ thẩm và phúc thẩm đều phán quyết rằng biện pháp của Bộ là hợp pháp. Tháng 2/2024, Tòa án cấp cao Seoul đã đứng về phía Bộ, cho rằng "Việc sử dụng tế bào khác với lúc cấp phép là một khiếm khuyết nghiêm trọng làm tổn hại đến độ an toàn và uy tín của dược phẩm".