[비즈한국] Tổng thống Mỹ Donald Trump đã chính thức tuyên bố ra mắt 'TrumpRX (TrumpRx.gov)' tại Nhà Trắng vào ngày 5 (giờ địa phương). Chính sách này bắt đầu với tuyên bố “Thời đại người Mỹ phải trả giá thuốc đắt nhất thế giới đã chấm dứt”, dự báo những thay đổi trong toàn bộ cấu trúc phân phối dược phẩm tại Mỹ. Ảnh hưởng của nó không chỉ dừng lại ở Mỹ mà còn dự kiến sẽ tạo ra những tác động không nhỏ đến ngành dược phẩm và sinh học toàn cầu, bao gồm cả Hàn Quốc.
Nền tảng so sánh giá dược phẩm do Chính phủ vận hành
TrumpRX là nền tảng liên kết mua sắm và cung cấp thông tin giá thuốc ở cấp liên bang do chính phủ Mỹ dẫn đầu. Tuy nhiên, đây không phải là một cửa hàng bán lẻ tự thân mà là cấu trúc cung cấp thông tin giá thuốc, phiếu giảm giá và khuyến mãi dựa trên GoodRx (trang web so sánh giá thuốc kê đơn tư nhân tại Mỹ), sau đó kết nối người dùng đến các đơn vị bán hàng bên ngoài (nhà thuốc địa phương, nhà thuốc trực tuyến, kênh bán hàng trực tiếp của nhà sản xuất, v.v.). Khi bệnh nhân nhập tên thuốc, họ có thể so sánh giá tại nhiều nơi bán và nếu có thuốc tương tự sinh học, hệ thống cũng sẽ đưa ra các lựa chọn thay thế.
Cách thức này gần giống với việc được hướng dẫn đến nơi bán giá thấp nhất để thanh toán hơn là 'mua trực tiếp tại TrumpRX'. Sự thay đổi đáng chú ý trong quá trình này là sự suy yếu ảnh hưởng của các PBM (Đơn vị quản lý phúc lợi dược phẩm). Trước đây, PBM giữ cấu trúc thu lợi nhuận trung gian đáng kể thông qua các khoản chiết khấu (rebate), nhưng TrumpRX đi đường vòng qua các bước này nhờ các phiếu giảm giá và hình thức kết nối trực tiếp. Bệnh nhân có thể mua thuốc với giá thấp hơn, còn các công ty dược phẩm có cơ hội cắt giảm chi phí trung gian và tăng tỷ trọng bán hàng trực tiếp. Tuy nhiên, do cấu trúc chiết khấu và phương thức thanh toán khác nhau tùy theo loại sản phẩm và hợp đồng, quy mô dịch chuyển lợi nhuận có thể khác biệt tùy theo từng doanh nghiệp.
Việc đưa tên 'Trump' lên phía trước cũng là điều hiếm thấy. Đây không đơn thuần là một chương trình hành chính mà mang tính biểu tượng cao như một nền tảng chính sách kết hợp với thương hiệu cá nhân của Tổng thống. Đồng thời, chính phủ đang thúc đẩy sự tham gia bằng cách đưa ra các ưu đãi như miễn thuế quan cho các công ty dược phẩm hợp tác giảm giá, và để ngỏ khả năng gây áp lực thuế quan cho những doanh nghiệp thụ động. TrumpRX gần giống với một công cụ chính sách nhằm làm lung lay cấu trúc giá thuốc và phân phối cùng lúc hơn là một dịch vụ y tế đơn thuần.
Gió thuận cho thuốc tương tự sinh học (biosimilar)… Rào cản PBM hạ thấp, mở rộng 'bán trực tiếp'
Mục tiêu ưu tiên hàng đầu của TrumpRX là giá thuốc rẻ. Để đạt được điều này, chính phủ Mỹ đang tập trung nguồn lực chính sách vào việc phổ biến các thuốc tương tự sinh học có thể thay thế các loại thuốc gốc đắt tiền. FDA đang có động thái chỉnh đốn khung thẩm định và các quy định liên quan đến tính tương đương sinh học, đồng thời song hành việc tự động thay thế thuốc tại nhà thuốc và mở rộng mô hình bán trực tiếp (DTC) của nhà sản xuất. Tuy nhiên, vì yêu cầu lâm sàng để được công nhận tính tương đương sinh học khác nhau tùy loại sản phẩm, nên khó có thể kết luận rằng có thể thay thế thuốc mà không cần thử nghiệm lâm sàng hoán đổi riêng biệt.
Celltrion068270 và Samsung Bioepis được nhắc đến như những ứng cử viên hưởng lợi từ xu hướng này. Đó là vì họ đã có danh mục thuốc tương tự sinh học và nền tảng phân phối tại thị trường Mỹ, đồng thời đảm bảo được năng lực cạnh tranh về giá. Các phân tích cho rằng khi ảnh hưởng của PBM giảm đi, cấu trúc thị trường có khả năng cao sẽ chuyển dịch sang việc giá thuốc thực tế quyết định đơn kê thay vì sức mạnh thương hiệu.
Thêm vào đó, khi các điều khoản liên quan đến BIOSECURE nhằm loại bỏ các công ty sinh học Trung Quốc được đưa vào Đạo luật Ủy quyền Quốc phòng Quốc gia (NDAA), khả năng đơn hàng chuyển sang các doanh nghiệp phát triển và sản xuất theo hợp đồng (CDMO) của Hàn Quốc trong quá trình Mỹ tái thiết lập 'chuỗi cung ứng đáng tin cậy' cũng tăng lên. Giới chuyên môn đánh giá rằng cơ hội đang mở ra đồng thời trên cả hai trục: thuốc tương tự sinh học và CDMO.
Áp lực kép từ thuế quan và giá thuốc giảm… Gánh nặng cho các công ty dược mới
Đây không phải là môi trường tích cực cho tất cả các doanh nghiệp. Chính quyền Trump đang thúc đẩy sản xuất tại chỗ bằng cách gợi ý các ưu đãi như miễn thuế quan cho các công ty dược phẩm hợp tác giảm giá và khả năng gây áp lực thuế quan cho những công ty không hợp tác. Theo đó, chiến lược 'Made in USA' đã trở thành điều kiện sống còn chứ không phải là lựa chọn. Celltrion đã giảm thiểu rủi ro thuế quan thông qua cơ sở sản xuất tại Branchburg, New Jersey, và Samsung Biologics207940 cũng đang tìm cách tăng cường năng lực CDMO tại chỗ thông qua việc thúc đẩy mua lại cơ sở sản xuất tại Rockville, Maryland, Mỹ.
Biến số lớn hơn chính là giá thuốc. TrumpRX, với nguyên tắc 'Đối xử quốc gia tối huệ quốc (MFN)', đang cố gắng kéo giá thuốc tại Mỹ xuống mức giá thấp của các quốc gia nước ngoài. Trong trường hợp này, giá thuốc trung bình tại thị trường Mỹ giảm xuống, dẫn đến khả năng giá trị xuất khẩu công nghệ (L/O) của các công ty phát triển thuốc mới trong nước bị điều chỉnh. Ngay cả các tập đoàn dược phẩm lớn (Big Pharma) toàn cầu cũng sẽ buộc phải thận trọng hơn trong việc tiếp nhận các ứng viên thuốc do kỳ vọng lợi nhuận giảm.
Một lo ngại khác là 'Korea Passing'. Nếu Mỹ chọn các quốc gia có giá thuốc thấp như Hàn Quốc làm nước tham chiếu, khả năng các tập đoàn dược phẩm toàn cầu trì hoãn thời điểm ra mắt thuốc mới tại Hàn Quốc hoặc hạ thấp mức độ ưu tiên để tránh tổn thất là rất cao.
TrumpRX có khả năng mang lại kết quả trái ngược tùy thuộc vào cấu trúc kinh doanh của từng doanh nghiệp thay vì ảnh hưởng đồng nhất đến toàn ngành sinh học trong nước. Trong khi các công ty tập trung vào thuốc tương tự sinh học và CDMO có thể mở ra cơ hội mở rộng thị phần tại Mỹ và nhu cầu sản xuất tại chỗ tăng lên, thì các công ty tập trung vào phát triển thuốc mới phải đối mặt với tình thế phải cân nhắc cả việc điều chỉnh giá trị công nghệ do giá thuốc giảm và thay đổi môi trường đầu tư. Thành quả của K-Bio trong tương lai được dự báo sẽ phụ thuộc lớn vào năng lực đối phó với thị trường Mỹ, tốc độ xây dựng chuỗi cung ứng, khả năng thích ứng với cấu trúc phân phối và năng lực cạnh tranh về giá thay vì chỉ dựa vào kỹ thuật công nghệ.