[비즈한국] Sự việc một công ty dược phẩm trong nước thất bại trong nỗ lực trở thành đơn vị thứ hai tại Hàn Quốc sản xuất hyaluronidase tái tổ hợp sau ‘Tergase’ của Alteogen196170 do các vấn đề về an toàn, mới đây đã được xác nhận và trở thành chủ đề bàn tán.
Theo biên bản cuộc họp của Ủy ban Đánh giá Dược phẩm Trung ương thuộc Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm (MFDS) công bố vào ngày 10, MFDS đã không công nhận tính hợp lý trong việc cấp phép cho sản phẩm dược phẩm tái tổ hợp mà công ty A đã đệ trình. Xem xét biên bản cuộc họp lúc bấy giờ, trong số 11 ủy viên tham gia đánh giá, có 9 người phản đối việc cấp phép.
Một số ủy viên Ủy ban Đánh giá Dược phẩm đã đưa ra ý kiến thiểu số như chỉ hạn chế cấp phép trong lĩnh vực da liễu hoặc cho phép sử dụng trong các lĩnh vực khác, hay cân nhắc việc đây là dược phẩm do trong nước phát triển nên hãy cấp phép trước rồi quyết định việc sử dụng tại cơ sở y tế sau. Tuy nhiên, đa số các ủy viên nhận định: “Kết quả thử nghiệm lâm sàng xác nhận phản ứng phụ đổi màu da tại vị trí tiêm xảy ra ở hầu hết bệnh nhân được tiêm thuốc”, và “Do nguyên nhân chưa được làm rõ chính xác nên việc cấp phép là không phù hợp”.
Một ủy viên chỉ ra rằng: “Trong tình hình thị trường đã có các loại thuốc thay thế đã được chứng minh độ an toàn, việc chấp nhận rủi ro chưa rõ nguyên nhân để cấp phép là thiếu tính thuyết phục”, đồng thời nói thêm: “Không thể đảm bảo an toàn khi tiêm lặp lại, và do tính chất của chế phẩm là hỗ trợ hấp thụ các loại thuốc khác nên không thể loại trừ rủi ro khi dùng kết hợp”.
Một ủy viên khác cũng cho biết: “Hyaluronidase là dược phẩm có thể được sử dụng để điều trị tác dụng phụ của filler, việc xảy ra đổi màu da ở hơn 90% trường hợp, dù có biến mất sau 2 tuần, vẫn là không phù hợp xét trên khía cạnh lâm sàng”.
Trong ngành, sự quan tâm đổ dồn vào việc ai là nhân vật kém may mắn bị từ chối cấp phép. Hiện tại, số lượng các đơn vị đang phát triển hyaluronidase tái tổ hợp trong nước là rất ít. Alteogen đã được MFDS cấp phép và ra mắt sản phẩm vào tháng 7 năm 2024, còn Amicogen092040 mới chỉ đang ở giai đoạn có được kết quả thử nghiệm tiền lâm sàng vào ngày 5 vừa qua. Một đối thủ cạnh tranh khác là Huons Lab đã nộp đơn xin cấp phép cho ‘Hy-Dazyme Inj.’ lên MFDS vào tháng 12 năm ngoái và hiện đang trong quá trình thẩm định.
Trong ngành, công ty A được dự đoán là ứng viên sáng giá thay vì các đơn vị kể trên. Được biết, công ty A trước đó đã được MFDS cấp phép sản phẩm cho mục đích xuất khẩu và đang chuẩn bị hồ sơ xin cấp phép để ra mắt trong nước.
Biz Hankook đã gửi yêu cầu xác minh tới công ty A, nhưng một quan chức của công ty này chỉ trả lời rằng: “Không có gì để phản hồi”. Điều này trái ngược với thông lệ của ngành công nghiệp sinh học khi thường tích cực thông báo về giai đoạn phát triển thuốc mới hoặc việc nộp đơn xin cấp phép.