[비즈한국] GC Biopharma MS142280 đã xác nhận đang tiến hành tự nguyện thu hồi một số sản phẩm que thử và máy đo đường huyết cá nhân do lỗi chất lượng nhỏ. Mặc dù mức độ rủi ro thấp, nhưng thiết bị có khả năng hiển thị chỉ số đường huyết cao hơn thực tế, dẫn đến nguy cơ bệnh nhân tiêm quá liều insulin.
Theo Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm (MFDS) và ngành thiết bị y tế vào ngày 13, GC Biopharma MS đã bắt đầu tự nguyện thu hồi các sản phẩm que thử đường huyết và máy đo đường huyết cá nhân từ ngày 10 vừa qua. Lý do thu hồi là 'có khả năng chỉ số đường huyết đo được cao hơn thực tế'.
MFDS đã phân loại vấn đề này ở mức độ rủi ro cấp 3, nghĩa là tác dụng phụ hầu như không xảy ra hoặc chỉ ở mức độ nhẹ.
Tuy nhiên, máy đo đường huyết là thiết bị y tế thiết yếu để bệnh nhân tiểu đường kiểm tra tình trạng sức khỏe hàng ngày và quyết định liều lượng insulin. Nếu thiết bị hiển thị chỉ số cao hơn đường huyết thực tế như lỗi lần này, bệnh nhân có thể lầm tưởng là bị tăng đường huyết và tiêm quá liều insulin cần thiết. Trong trường hợp này, việc đường huyết giảm đột ngột có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng như mất ý thức hoặc sốc hạ đường huyết, vì vậy đây là vấn đề an toàn không thể coi nhẹ như một sai số thông thường.
Tổng số lượng thu hồi lần này lên tới 141.401 đơn vị. Trong đó, que thử đường huyết cá nhân (mã sản phẩm GGS-100) chiếm tỷ trọng lớn nhất với 122.667 que dự kiến được thu hồi. Xét giá giao dịch trên thị trường hiện nay là khoảng 15.000 won mỗi hộp (50 que) tại các hiệu thuốc và cửa hàng trực tuyến, tổng giá trị thị trường của số que thử bị lỗi ước tính khoảng 1,8 tỷ won. Loại que thử này là sản phẩm chủ lực phổ thông đã được bán hơn 10 năm kể từ khi được cấp phép vào năm 2014.
Các máy đo đường huyết cá nhân nằm trong diện thu hồi là những sản phẩm mới ra mắt vào tháng 10 năm ngoái. Tổng cộng 18.734 máy cũng nằm trong danh sách thu hồi, bao gồm 869 máy đo đường huyết cá nhân GC Fit Pro (GGM-100b) và 17.865 máy thuộc các hệ thống GC Fit CHECK, GC Fit On và Now Care Plus (GGP-100c, v.v.).
Đây không phải là lần đầu tiên GC Biopharma MS gặp tranh cãi về chất lượng. Theo thông tin thu hồi và dừng bán thiết bị y tế của MFDS, vào tháng 11 năm ngoái, GC Biopharma MS cũng đã thực hiện biện pháp thu hồi đối với một số lô sản xuất (tổng cộng 4 bộ) của thuốc thử kiểm tra dấu hiệu viêm 'DiaSys CRP FS'. Lý do thu hồi thời điểm đó cũng là vấn đề độ chính xác, khi kết quả đo ở các mẫu nồng độ thấp bị thấp hơn thực tế.