[비즈한국] NatureCell007390 đã tung ra quân bài chiến lược: xin phê duyệt cấp tốc từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho thuốc điều trị thoái hóa khớp JointStem, đồng thời thúc đẩy niêm yết trực tiếp trên sàn Nasdaq thông qua Chứng chỉ lưu ký Mỹ (ADR). Điều này được hiểu là ý chí của công ty nhằm huy động nguồn vốn lớn để xây dựng cơ sở sản xuất toàn cầu ngay tại Mỹ, đồng thời vượt qua các rủi ro gần đây liên quan đến điều trị tế bào gốc tại Nhật Bản bằng cách nhắm thẳng vào thị trường Mỹ.
Tại hội nghị IR tổ chức tại KBIZ Hall, Hiệp hội Doanh nghiệp vừa và nhỏ ở Yeongdeungpo-gu, Seoul vào ngày 26, Chủ tịch Ra Jung-chan cho biết: “Để tăng cường khả năng tiếp cận thị trường vốn Mỹ, chúng tôi sẽ thúc đẩy niêm yết trên Nasdaq dựa trên ADR. Thông qua việc niêm yết này, chúng tôi sẽ vươn mình trở thành người dẫn đầu trong ngành tái tạo toàn cầu và tối đa hóa giá trị doanh nghiệp dựa trên động lực từ các thử nghiệm lâm sàng và quy định của FDA.”
Cách thức niêm yết Nasdaq qua ADR gần đây đã trở nên nổi tiếng nhờ việc SK Hynix000660 đang thực hiện. Ngày 24 vừa qua, SK Hynix đã nộp Đơn đăng ký chào bán (Form F-1) lên Ủy ban Giao dịch và Chứng khoán Mỹ (SEC) để niêm yết ADR tại Mỹ. ADR là chứng khoán được phát hành để cho phép các công ty nước ngoài giao dịch cổ phiếu của mình trên thị trường chứng khoán Mỹ nhằm mở rộng khả năng tiếp cận đối với các nhà đầu tư toàn cầu.
Lộ trình niêm yết Nasdaq mà Chủ tịch Ra công bố là hợp tác với công ty đầu tư Adelphi Ventures của Maryland (Mỹ) để tổ chức các buổi roadshow IR tại các thành phố lớn của Mỹ trong tháng 6 và tháng 9, sau đó nộp đơn niêm yết Nasdaq vào tháng 9~11 và hoàn tất niêm yết vào nửa đầu năm sau. Ông Ra cũng công khai mục tiêu huy động 50 triệu USD (75,5 tỷ KRW) trong năm nay thông qua các buổi roadshow, tiếp tục huy động 150 triệu USD (226,4 tỷ KRW) vào năm 2027 khi niêm yết trên Nasdaq, và thêm 100 triệu USD (150,9 tỷ KRW) vào năm 2028. Số vốn huy động được sẽ được dùng để mở rộng trung tâm GMP đang xây dựng tại Baltimore, Maryland. Ông Ra cho biết: “Tháng 10 năm ngoái, tôi đã đến thăm trụ sở của Raymond James Financial để thảo luận về việc chọn đơn vị bảo lãnh phát hành. Ngoài Raymond James, chúng tôi cũng đang thảo luận với nhiều ngân hàng đầu tư toàn cầu khác.”
Tiếp đó, Chủ tịch Ra tiết lộ kế hoạch thương mại hóa thuốc điều trị thoái hóa khớp JointStem và tiến độ vận hành trung tâm GMP tại Mỹ. Đối với JointStem, công ty dự kiến thảo luận với FDA vào tháng 5 tới về việc phê duyệt cấp tốc (Accelerated Approval) và tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Mục tiêu là sau khi nộp đơn xin thử nghiệm lâm sàng (IND) tại Mỹ vào tháng 6 và nộp hồ sơ xin phê duyệt cấp tốc vào tháng 9, công ty sẽ nhận được giấy phép sản phẩm từ FDA vào năm sau. Nếu đạt được phê duyệt cấp tốc của FDA, JointStem có thể được tung ra thị trường Mỹ ngay cả trước khi thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 kết thúc, dựa trên các chỉ số ban đầu về giảm đau và cải thiện chức năng khớp.
Chủ tịch Ra cũng giải thích rằng không chỉ JointStem mà việc xây dựng trung tâm GMP tại Baltimore – căn cứ cốt lõi cho hoạt động kinh doanh tế bào gốc của NatureCell tại Mỹ – cũng đang tiến triển thuận lợi. Ông cho biết: “Sau khi hoàn thành vào tháng 10 tới, chúng tôi có thể cung cấp 20.000 liều mỗi năm (lượng tế bào gốc đủ để điều trị cho 20.000 bệnh nhân), và đến nửa đầu năm sau sẽ nâng công suất sản xuất lên 50.000 liều. Đến khi hoàn thiện vào năm 2031, cơ sở sản xuất này sẽ trở thành căn cứ cung ứng tế bào gốc với năng lực sản xuất 1 triệu liều mỗi năm.”
Ông nói thêm: “Mục tiêu của chúng tôi là hợp tác nghiên cứu với Trường Y thuộc Đại học Johns Hopkins và dưới sự hỗ trợ của chính quyền bang Maryland, đạt doanh thu 10 tỷ USD (15,09 nghìn tỷ KRW) từ tế bào gốc vào năm 2033. Chúng tôi cũng đang liên hệ với EU để thương mại hóa sớm JointStem và dự định tung ra các thị trường phát triển như châu Âu sau khi đã phát hành tại Mỹ.” Giáo sư Yoon Si-joong từ Đại học Johns Hopkins, người tham dự sự kiện, cũng chia sẻ: “Tại Mỹ, tế bào gốc được coi là công nghệ thương mại hóa thế hệ tiếp theo. Johns Hopkins có kế hoạch hợp tác với NatureCell trong nhiều lĩnh vực, bao gồm cả nghiên cứu cơ chế.”
Mặt khác, Chủ tịch Ra nhấn mạnh rằng vụ việc bệnh nhân tử vong khi điều trị bằng tế bào gốc tại Nhật Bản gần đây không liên quan đến hoạt động kinh doanh của NatureCell tại Nhật. Các báo cáo địa phương cho biết một phụ nữ Hàn Quốc ngoài 60 tuổi đã tử vong khi đang điều trị bằng phương pháp truyền tế bào gốc vào tĩnh mạch để chữa đau mãn tính tại phòng khám Neopolis Ginza ở Tokyo, Nhật Bản vào giữa tháng này. Phòng khám này được cho là sử dụng các sản phẩm tế bào gốc do Trung tâm nuôi cấy tế bào gốc JASC Kyoto và Trung tâm nuôi cấy tế bào gốc R-Bio sản xuất.
Dù NatureCell tuyên bố nguyên nhân tử vong là do tai nạn ngã, Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản đã ra lệnh kiểm tra an toàn và đình chỉ sản xuất tế bào gốc đối với JASC, đồng thời yêu cầu R-Bio ngừng xuất xưởng tế bào. Do cả JASC và R-Bio đều là các đơn vị liên quan cốt lõi của NatureCell, dư luận lo ngại rằng sự kiện này sẽ ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh trị liệu tế bào gốc tại Nhật của công ty. Ông Ra giải trình: “Chúng tôi đã giải trình với Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc cũng như Bộ Y tế Nhật Bản, và tôi được biết cả hai bên đều kết luận sơ bộ đây là một vụ tai nạn bất ngờ.”
Bất chấp hội nghị IR, một số cổ đông nhỏ vẫn có phản ứng lạnh nhạt. Họ dự định sẽ phản đối tất cả các chương trình nghị sự tại Đại hội cổ đông thường niên lần thứ 55 diễn ra vào ngày 31 tới, ngoại trừ việc phê duyệt báo cáo tài chính, bao gồm: bầu lại giám đốc điều hành Byun Dae-joong, và trao quyền chọn mua cổ phiếu cho Chủ tịch Ra Jung-chan, Tổng giám đốc Jung Sang-mok và giám đốc Byun Dae-joong. Đặc biệt, họ chỉ trích rằng việc trao quyền chọn mua 1,2 triệu cổ phiếu thường với giá thực hiện 80.000 KRW/cổ phiếu cho 3 nhà quản lý cấp cao là quá sớm so với thành quả, trong khi FDA vẫn chưa phê duyệt JointStem và công ty vẫn tiếp tục thua lỗ. Đến nay, 12,98% cổ đông đã tập hợp trên nền tảng liên minh cổ đông trực tuyến ACT. Ngược lại, tính đến cuối năm ngoái, tỷ lệ sở hữu của Chủ tịch Ra và những người có liên quan là 17,83%.