[비즈한국] Chủ tịch phụ trách mảng sinh học Kim Tae-han, người đã gia nhập tập đoàn HLB028300 một cách bất ngờ vào đầu năm nay, đã bày tỏ sự tự tin vào việc liệu pháp kết hợp Riboceranib và Camrelizumab điều trị ung thư gan của HLB sẽ được Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt.
Tại buổi họp mặt cổ đông tổng hợp của tập đoàn HLB diễn ra tại Hội trường KBIZ thuộc Liên đoàn Doanh nghiệp vừa và nhỏ Hàn Quốc ở Yeongdeungpo-gu, Seoul vào ngày 9, Chủ tịch Kim cho biết: "Kể từ khi gia nhập HLB, tôi đã xem xét tất cả các tài liệu trao đổi với FDA trong 2-3 tháng qua cũng như tài liệu từ Elevar Therapeutics và Hengrui Pharma". Ông nói thêm: "Cùng với các chuyên gia từ công ty con phát triển thuốc mới Elevar tại Mỹ, tôi đã trực tiếp đến thăm nhà máy sản xuất của Hengrui Pharma tại Trung Quốc để kiểm tra kỹ lưỡng hiện trường và chia sẻ bí quyết đối phó với FDA".
Với kinh nghiệm hơn 10 năm giữ chức CEO tại Samsung Biologics, nơi ông đã chứng kiến nhiều trường hợp thuốc của khách hàng vượt qua "cửa ải" FDA, ông giải thích rằng tình huống mà liệu pháp kết hợp Riboceranib và Camrelizumab của HLB đang gặp phải là một trường hợp thường thấy. Chủ tịch Kim cho biết: "Tôi đánh giá rằng lá thư phản hồi (CRL) thứ hai mà Hengrui Pharma nhận được nằm ở ranh giới giữa việc phê duyệt và yêu cầu bổ sung". Ông nói: "Tất cả mọi người đều đang cố gắng hết sức và quyết định cuối cùng sẽ có vào tháng 7 tới, tôi rất mong được cùng các cổ đông theo dõi kết quả này".
Trước đó, HLB đã nộp đơn xin phê duyệt thuốc mới cho liệu pháp kết hợp Riboceranib và Camrelizumab lên FDA nhưng đã nhận được CRL hai lần vào tháng 5 năm 2024 và tháng 3 năm 2025. Cả hai lần đều do các vấn đề liên quan đến CMC (quản lý chất lượng sản xuất) tại cơ sở sản xuất Camrelizumab của đối tác là Hengrui Pharma (Trung Quốc).
Chủ tịch Hội đồng quản trị HLB, Jin Yang-gon, đã ca ngợi việc gia nhập của Chủ tịch Kim là một nguồn sức mạnh to lớn. Chủ tịch Jin cho biết: "Trước đây, ngay cả sau khi thảo luận nội bộ để đưa ra quyết định, chúng tôi vẫn thường thiếu kinh nghiệm và mạng lưới để tự tin liệu quyết định đó có đúng đắn hay không. Tuy nhiên, sau khi Chủ tịch Kim gia nhập, những trăn trở của chúng tôi đều nằm trong phạm vi kinh nghiệm của ông ấy, từ đó đưa ra kết luận sáng suốt và giúp chúng tôi cảm thấy rất yên tâm".
Chủ tịch Kim đã làm việc tại tập đoàn Samsung hơn 40 năm, trong đó ông đã dẫn dắt 10 năm đầu đầy quan trọng của Samsung Biologics, doanh nghiệp được coi là đầu tàu của ngành K-Bio. Ông được đánh giá là người đã đặt nền móng đưa Samsung Biologics vươn lên thành một doanh nghiệp CDMO (phát triển và sản xuất theo hợp đồng) toàn cầu.
Chủ tịch Kim chia sẻ rằng lý do ông gia nhập tập đoàn HLB là để hiện thực hóa ước mơ phát triển thuốc mới. Ông nói: "Khi còn tại nhiệm ở Samsung Biologics, tôi đã ấp ủ 3 ước mơ: trở thành doanh nghiệp CMO (sản xuất theo hợp đồng) toàn cầu, thành công trong mảng Biosimilar (thuốc sinh học tương tự) và bắt đầu phát triển thuốc sinh học mới. Như mọi người đã biết, thành quả trong mảng CMO và Biosimilar đã thành công vượt mong đợi và đạt đẳng cấp hàng đầu thế giới, nhưng cho đến khi kết thúc nhiệm kỳ, tôi vẫn chưa thể bắt tay vào phát triển thuốc mới".
Ông nói thêm: "Tôi bị thu hút bởi việc tập đoàn HLB sở hữu các ứng viên thuốc mới tiềm năng và đã xây dựng tốt hệ sinh thái để phát triển thuốc. Tôi sẽ áp dụng những bí quyết tích lũy được sau hàng chục năm tại Samsung để góp phần giúp HLB tăng trưởng thành một doanh nghiệp phát triển thuốc mới có khả năng cạnh tranh trên toàn cầu".
HLB đang chờ đợi quyết định phê duyệt của FDA đối với liệu pháp kết hợp Riboceranib và Camrelizumab vào tháng 7 tới và thuốc điều trị ung thư đường mật Rivoglitinib vào tháng 9. Chủ tịch Jin nhấn mạnh: "Với sự chuẩn bị kỹ lưỡng trong từng khoảnh khắc bằng tâm thế khẩn trương nhất, tôi tin rằng đây sẽ là những trường hợp đầu tiên và thứ hai mà một doanh nghiệp sinh học Hàn Quốc tự phát triển và được phê duyệt thuốc chống ung thư toàn cầu".