[비즈한국] Gần đây, quyết định dừng phát triển thuốc béo phì dạng uống ứng viên ‘MET-224o’ – sử dụng công nghệ của D&D Pharmatech – bởi gã khổng lồ dược phẩm toàn cầu Pfizer đã gây ra làn sóng chấn động không nhỏ trong ngành công nghiệp sinh học Hàn Quốc. Do các thử nghiệm lâm sàng toàn cầu bị đình chỉ dựa trên chiến lược phát triển nội bộ và tái cấu trúc danh mục đầu tư của Pfizer (không liên quan đến chất lượng công nghệ của ứng viên), những hạn chế mang tính cấu trúc – nơi chiến lược thay đổi của đối tác sau khi chuyển giao công nghệ có thể quyết định vận mệnh của thuốc mới – đã bị phơi bày một lần nữa.
Từ trước đến nay, trong ngành dược phẩm và công nghệ sinh học Hàn Quốc, xuất khẩu công nghệ được coi là biểu tượng chứng minh khả năng thành công toàn cầu của thuốc mới “nội địa”. Mỗi khi một hợp đồng quy mô nghìn tỷ won được công bố, thị trường lại đổ dồn sự chú ý và giá trị doanh nghiệp tăng vọt. Tuy nhiên, với sự xuất hiện liên tiếp của những xung đột và khó khăn trong quá trình phát triển với các đối tác toàn cầu gần đây, quản trị quan hệ đối tác sau ký kết đang trở thành một bài toán mới. Đây chính là lý do ngày càng có nhiều ý kiến cho rằng cần phải có chiến lược quản lý rủi ro trong suốt quá trình phát triển, cấp phép và thương mại hóa ngay cả sau khi đã chuyển giao công nghệ.
Mất quyền chủ động sau khi chuyển giao bản quyền… Bài học từ HanAll và Medytox
Kết quả trọng tài tại Phòng Thương mại Quốc tế (ICC) đối với HanAll Biopharma được công bố vào ngày 22 tháng trước được xem là ví dụ điển hình cho những hạn chế về quyền kiểm soát mà đơn vị phát triển gốc phải gánh chịu sau khi xuất khẩu công nghệ.
Năm 2017, HanAll Biopharma đã chuyển giao quyền độc quyền thuốc điều trị bệnh tự miễn ‘Batoclimab (HL161)’ tại thị trường Trung Quốc cho Harbour BioMed. Sau đó, khi Harbour BioMed chuyển giao lại quyền lợi này cho NBP Pharma (công ty con của Tập đoàn Dược phẩm Thạch Dược Trung Quốc) vào năm 2022 và trì hoãn phát triển các chỉ định khác ngoài nhược cơ (gMG), HanAll Biopharma đã thông báo chấm dứt hợp đồng với lý do đối tác không thực hiện nghĩa vụ phát triển.
Tuy nhiên, hội đồng trọng tài ICC đã đứng về phía Harbour BioMed. Họ phán quyết rằng thông báo chấm dứt hợp đồng của HanAll Biopharma là vô hiệu và hợp đồng cấp phép hiện tại vẫn có hiệu lực. Kết quả là, HanAll Biopharma buộc phải từ bỏ kế hoạch thu hồi quyền kinh doanh để đẩy nhanh tốc độ phát triển và còn phải gánh chịu 9,8 tỷ won chi phí trọng tài.
Trường hợp gặp khó khăn trong việc giành lại quyền chủ động phát triển sau khi xuất khẩu công nghệ cũng có thể thấy ở Medytox. Năm 2013, Medytox đã xuất khẩu công nghệ thuốc Botulinum toxin dạng lỏng cho Allergan (nay là AbbVie), nhưng lịch trình phát triển bị kéo dài khiến việc tiến vào thị trường Mỹ bị chậm trễ. Mặc dù sau đó đã nhận lại quyền lợi vào năm 2021, nhưng vụ việc đã dẫn đến tranh chấp kéo dài, bao gồm cả việc bước vào quá trình trọng tài quốc tế liên quan đến trách nhiệm chậm trễ phát triển.
Cấp phép bị lung lay do biến số từ đối tác… Giai đoạn thương mại hóa cũng không ngoại lệ
Ở giai đoạn thương mại hóa cuối cùng sau khi xuất khẩu công nghệ, cũng xuất hiện những trường hợp năng lực sản xuất hoặc phản ứng quy định của đối tác trở thành biến số tiêu cực.
Thuốc điều trị ung thư gan ‘Rivoceranib’ của HLB đã nhận được Thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) và bị trì hoãn lịch phê duyệt do các vấn đề phát sinh trong quá trình kiểm tra sản xuất và quản lý chất lượng (CMC) đối với thuốc miễn dịch ‘Camrelizumab’ của đối tác - Tập đoàn Dược phẩm Hằng Thụy (Hengrui Pharma) Trung Quốc – và việc ứng phó với kiểm tra của FDA Mỹ.
Trường hợp này cho thấy rằng trong quá trình cấp phép toàn cầu, quản lý sản xuất/chất lượng và phản ứng quy định của đối tác có thể ảnh hưởng trực tiếp đến tiến độ cấp phép. Đồng thời, dư luận đánh giá rằng sự việc đã phơi bày những hạn chế của cấu trúc xuất khẩu công nghệ, nơi đơn vị phát triển gốc khó có thể kiểm soát các yếu tố này.
Ngay cả với thuốc ung thư phổi ‘Leclaza (Lazertinib)’ của Yuhan Corp - được coi là ví dụ thành công điển hình trong việc xuất khẩu công nghệ của Hàn Quốc - thì chiến lược lâm sàng, cấp phép và tiếp thị toàn cầu trên thực tế đều do Janssen (công ty con của Johnson & Johnson) chủ trì. Mặc dù Yuhan Corp đã thu được các khoản thanh toán cột mốc (milestone) và lợi nhuận bản quyền khổng lồ, nhưng việc hạn chế kinh nghiệm chủ động xây dựng mạng lưới bán hàng, thương hiệu toàn cầu và dẫn dắt các thử nghiệm lâm sàng cũng được xem là một điểm hạn chế của mô hình xuất khẩu công nghệ này.
Từ ‘Ký kết hợp đồng’ đến ‘Quản trị đối tác’
Các chuyên gia đồng lòng cho rằng ngành dược phẩm và sinh học Hàn Quốc cần bước ra khỏi giai đoạn chỉ tập trung vào chính hợp đồng xuất khẩu công nghệ để tiến tới thời đại quản trị rủi ro sau ký kết.
Theo đó, ngành công nghiệp đang chỉ ra rằng ngay từ khâu ký hợp đồng xuất khẩu công nghệ, cần phải thiết kế các cơ chế ràng buộc tinh vi để chuẩn bị cho việc đối tác chậm trễ phát triển hoặc chuyển nhượng quyền lợi. Các cơ chế cần thiết bao gồm: quy định rõ thời hạn bắt đầu thử nghiệm lâm sàng theo từng chỉ định, điều khoản tự động thu hồi quyền lợi nếu không đạt được mức cột mốc phát triển nhất định, và các công cụ yêu cầu chia sẻ dữ liệu phát triển cùng tiến độ định kỳ.
HLB cũng đã nhanh chóng tăng cường quản lý đối tác. Tháng trước, họ quyết định thiết lập cơ chế quản trị hợp tác thường xuyên giữa lãnh đạo cấp cao cùng đội ngũ chuyên trách về chất lượng (QA) và quy định (RA) với Tập đoàn Dược phẩm Hằng Thụy, đồng thời định kỳ hóa các cuộc họp vốn trước đây chỉ diễn ra không thường xuyên để quản lý rủi ro trong quy trình cấp phép toàn cầu một cách chủ động.
Jung Yoon-taek, Viện trưởng Viện Nghiên cứu Công nghiệp Dược phẩm, cho biết: “Khi thúc đẩy xuất khẩu công nghệ và hợp tác phát triển, thay vì chỉ chú trọng vào việc chốt hợp đồng, cần thiết kế rõ ràng trách nhiệm, quyền hạn và quy trình ứng phó tranh chấp ngay từ giai đoạn ký kết dựa trên các rủi ro có thể phát sinh trong tương lai”.
Ông nói thêm: “Việc cụ thể hóa vai trò và quyền hạn trong quan hệ đối tác phát triển chung ngay từ đầu là cách để ngăn chặn các trường hợp tương tự tái diễn, đồng thời giúp tích lũy kinh nghiệm và bí quyết phát triển thuốc mới trên phạm vi toàn cầu”.