[비즈한국] Sau khi hệ thống được mở rộng để cho phép điều trị trực tiếp cho bệnh nhân thay vì chỉ giới hạn trong nghiên cứu lâm sàng trong lĩnh vực y học tái tạo tiên tiến, ca điều trị đầu tiên đã chính thức được khởi động. Bệnh viện Yeouido St. Mary thuộc Đại học Công giáo, đơn vị đầu tiên nhận được thông báo chấp thuận kế hoạch điều trị kể từ khi hệ thống điều trị y học tái tạo tiên tiến được giới thiệu vào tháng 2 năm ngoái, đã bắt đầu thực hiện việc điều trị cho bệnh nhân.
Bộ trưởng Bộ Y tế và Phúc lợi Jeong Eun-kyeong đã đến thăm Bệnh viện Yeouido St. Mary tại Yeongdeungpo-gu, Seoul vào ngày 22 để kiểm tra công tác chuẩn bị cho việc điều trị y học tái tạo tiên tiến. Trường hợp này có ý nghĩa quan trọng khi đây là ví dụ đầu tiên hệ thống điều trị y học tái tạo tiên tiến được áp dụng trực tiếp cho bệnh nhân. Dự kiến, các tế bào của bệnh nhân sẽ được thu thập vào ngày 23 tới.
Trong bài phát biểu tại sự kiện, Bộ trưởng Jeong cho biết: “Hệ thống điều trị y học tái tạo tiên tiến được giới thiệu lần đầu vào tháng 2 năm 2025 và ca điều trị đầu tiên đã được thực hiện tại Bệnh viện Yeouido St. Mary. Tôi tin rằng đây là trường hợp mang tính biểu tượng, cho thấy các kỹ thuật điều trị mới có thể được áp dụng thực tế cho bệnh nhân.”
Y học tái tạo tiên tiến là kỹ thuật y tế sử dụng tế bào và các thành phần khác để tái tạo, phục hồi, hình thành cấu trúc hoặc chức năng cơ thể người, hoặc để điều trị và ngăn ngừa bệnh tật. Trước đây, hệ thống chủ yếu vận hành tập trung vào nghiên cứu lâm sàng, nhưng thông qua việc sửa đổi luật, cánh cửa đã mở ra để cung cấp y học tái tạo tiên tiến cho mục đích điều trị đối với các bệnh nhân mắc bệnh nan y, hiếm gặp hoặc nghiêm trọng.
Bệnh viện Yeouido St. Mary đã đệ trình kế hoạch điều trị lên Bộ Y tế và Phúc lợi vào tháng 5 năm ngoái, và sau khi trải qua quá trình thẩm định của Ủy ban Thẩm định Y học tái tạo tiên tiến và Dược phẩm sinh học tiên tiến, bệnh viện đã nhận được thông báo chấp thuận cuối cùng vào ngày 23 tháng 4. Đây là trường hợp đầu tiên kể từ khi hệ thống được áp dụng.
Đối tượng điều trị là một nam bệnh nhân 51 tuổi được chẩn đoán mắc u lympho NK/T ngoài hạch loại mũi. Sau khi được chẩn đoán vào tháng 9 năm ngoái, bệnh nhân đã trải qua sáu đợt hóa trị và đạt trạng thái thuyên giảm hoàn toàn vào tháng 3 năm nay. Thuốc điều trị được sử dụng thông qua kế hoạch này là 'VT-EBV-N' của ViroMed (Gencell).
Bệnh viện Yeouido St. Mary thực hiện điều trị bằng cách lấy tế bào miễn dịch từ máu của bệnh nhân, sau đó nuôi cấy, sản xuất và truyền lại vào cơ thể. Bệnh nhân nhập viện hôm nay, sẽ thực hiện kỹ thuật tách bạch cầu vào ngày 23, sau đó trải qua quá trình sản xuất tế bào và dự kiến sẽ bắt đầu truyền lần đầu tiên vào ngày 19 tháng 11.
Ca điều trị này cũng thu hút sự chú ý vì đây là minh chứng cho việc các nghiên cứu lâm sàng đã hoàn thành nay được kết nối vào điều trị thực tế. Bệnh viện Yeouido St. Mary đã tiến hành các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 liên quan từ năm 2017 đến 2025, và dựa trên kết quả đó, đã xây dựng kế hoạch điều trị y học tái tạo tiên tiến lần này.
Bệnh viện Yeouido St. Mary đã tích lũy kinh nghiệm lâu năm trong lĩnh vực liệu pháp tế bào để điều trị ung thư máu. Trong bài phát biểu chào mừng, đại diện bệnh viện đã nhắc lại những cột mốc như ca ghép tủy xương thành công đầu tiên tại Hàn Quốc vào năm 1988, đồng thời bày tỏ hy vọng rằng việc điều trị y học tái tạo tiên tiến lần này sẽ tạo nên bước ngoặt mới trong điều trị ung thư nan y.
Chính phủ cũng coi đây là điểm khởi đầu cho việc mở rộng điều trị y học tái tạo tiên tiến trong tương lai. Bộ trưởng Jeong tuyên bố: “Dựa trên kết quả và kinh nghiệm có được từ trường hợp này, chúng tôi sẽ tăng cường các nỗ lực chính sách và liên tục điều chỉnh hệ thống để bệnh nhân chịu đau đớn bởi các bệnh nan y, hiếm gặp hoặc nghiêm trọng có thể tiếp cận nhiều cơ hội điều trị an toàn hơn.”
Tuy nhiên, việc y học tái tạo tiên tiến mở rộng từ nghiên cứu lâm sàng sang điều trị thực tế cũng đặt ra nhiều thách thức. Vấn đề tiêu biểu là chi phí điều trị mà bệnh nhân phải chi trả. Khác với nghiên cứu lâm sàng, việc điều trị y học tái tạo tiên tiến đòi hỏi bệnh nhân phải tự chi trả chi phí.
Bộ trưởng Jeong cũng trực tiếp đề cập đến vấn đề chi phí trong ngày hôm nay. Ông cho biết: “Vì đây vẫn là lĩnh vực mới, dù chúng ta đã tạo ra luật đặc biệt và các hệ thống liên quan, nhưng vẫn nhận được những ý kiến về các quy định và thiếu hụt kinh phí nghiên cứu. Đối với trường hợp này, chi phí điều trị chắc chắn là một gánh nặng lớn, nhưng đây có thể là cơ hội để thử nghiệm việc vận hành các phương thức chẩn đoán rủi ro mới nhằm giải quyết phần nào bài toán chi phí.”
Đặc biệt, Chính phủ cho biết nếu bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả được tích lũy thông qua điều trị y học tái tạo tiên tiến, họ sẽ xem xét việc áp dụng bảo hiểm y tế trong tương lai.
Bộ trưởng Jeong chia sẻ: “Nhiều bệnh nhân đã lên tiếng về vấn đề áp dụng bảo hiểm y tế. Nếu tính an toàn và hiệu quả được củng cố vững chắc hơn thông qua hệ thống điều trị này, chúng tôi có thể dựa vào đó để xem xét chi trả bảo hiểm. Chính phủ cũng sẽ hỗ trợ để các phương pháp điều trị tốt có thể tạo ra được những bằng chứng thuyết phục.”
Ca điều trị đầu tiên không có nghĩa là sẽ quyết định ngay thành bại của y học tái tạo tiên tiến, bởi cần theo dõi trạng thái và khả năng tái phát của bệnh nhân trong thời gian dài. Bộ trưởng Jeong cũng khẳng định: “Vì chúng ta cần xem xét việc điều trị trong thời gian dài và chỉ coi là thành công khi không có tái phát trong 5 năm, nên chúng ta cần cái nhìn dài hạn về hiệu quả. Lấy cột mốc chấp thuận đầu tiên của hệ thống này làm điểm tựa, chúng tôi sẽ tiếp tục tinh chỉnh hệ thống và quy định theo hướng lấy bệnh nhân làm trung tâm để nhiều bệnh nhân mắc bệnh nan y, hiếm gặp, nghiêm trọng hơn có thể được áp dụng các phương pháp điều trị mới.”
Chi phí cho ca điều trị lần này là 76.207.178 KRW. Bệnh nhân sẽ thanh toán trước khoảng 40 triệu KRW khi điều trị, và phần còn lại sẽ được thanh toán nếu không tái phát trong vòng 5 năm sau đó. Ngược lại, nếu bệnh tái phát trong vòng 5 năm kể từ khi điều trị, toàn bộ chi phí mà bệnh nhân đã bỏ ra sẽ được hoàn trả đầy đủ.