[비즈한국] Liệu pháp kết hợp thuốc điều trị ung thư gan Rivoceranib và Camrelizumab của HLB, vốn đã nhận ba lá thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), đã chính thức bước vào quy trình cấp phép trở lại. Trong khi HLB đã nộp lại đơn xin cấp phép lên FDA vào ngày 9 vừa qua, công ty bày tỏ sự tự tin mạnh mẽ vào đợt thử thách lần này, khẳng định rằng các vấn đề về Quản lý Sản xuất và Chất lượng (CMC) vốn là trở ngại bấy lâu nay đều đã được giải quyết triệt để.
Kim Tae-han, Chủ tịch phụ trách mảng sinh học của Tập đoàn HLB, đã phát biểu tại sự kiện ‘HLB Group IR DAY’ tổ chức tại Hana Securities, Yeouido, Seoul vào ngày 15: “Việc nhận tới ba lần CRL đã khiến các cổ đông phải chịu đựng nhiều đau đớn và bản thân tôi cũng trải qua quãng thời gian vô cùng khó khăn, nhưng tôi tin rằng đây thực sự là lần cuối cùng”. Ông nói thêm: “Cá nhân tôi đánh giá khả năng được phân loại vào Class 1 là rất cao và tôi mong đợi sẽ được chia sẻ tin vui về việc FDA phê duyệt cuối cùng cho Rivoceranib và Camrelizumab ngay trong năm nay”.
Kể từ sau lần nộp đơn xin cấp phép đầu tiên vào năm 2023 và nhận ba lá thư CRL, HLB đang thực hiện nỗ lực xin cấp phép lần thứ tư kể từ ngày 9 vừa qua.
Chủ tịch Kim giải thích rằng hai lần CRL trước đó là do các vấn đề CMC của Camrelizumab, còn lần thứ ba phát sinh trong quá trình FDA kiểm tra thực địa tại nhà máy sản xuất Rivoceranib.
Ông cho biết: “Các chỉ điểm liên quan đến nguyên liệu dược phẩm (DS) và thành phẩm dược phẩm (DP) đều đã được giải quyết dứt điểm vào tháng 7 và đầu tháng 10 năm nay”. Sau khi nộp lại tài liệu bổ sung cho CRL, FDA sẽ phân loại hồ sơ vào Class 1 hoặc Class 2 tùy thuộc vào nội dung tài liệu và phạm vi thẩm định. Những trường hợp bổ sung giải thích đơn giản hoặc bổ sung tài liệu nhẹ sẽ được xếp vào Class 1, trong khi những trường hợp cần cơ sở sản xuất mới, kiểm tra thực tế bổ sung hoặc xem xét dữ liệu quy mô lớn sẽ được xếp vào Class 2. Thời gian thẩm định mục tiêu lần lượt là 2 tháng và 6 tháng kể từ ngày nộp đơn. HLB dự kiến cấp độ thẩm định sẽ được quyết định trước ngày 9 tháng 11.
Chủ tịch Hội đồng quản trị Jin Yang-gon: “Dù có những trở ngại nhưng cuối cùng chúng tôi sẽ được phê duyệt”
Chủ tịch Hội đồng quản trị Tập đoàn HLB, ông Jin Yang-gon, cũng thể hiện sự tự tin đối với việc cấp phép Rivoceranib.
Chủ tịch Jin cho biết: “Khi nhiều người nói rằng xuất khẩu công nghệ là giải pháp duy nhất, chúng tôi lại cho rằng xuất khẩu công nghệ là mô hình kinh doanh ‘phụ thuộc vào ông trời’ khi phải phó mặc vận mệnh cho người khác. Dù đã có vài lần đối mặt với khó khăn trong quá trình xin cấp phép thuốc mới điều trị ung thư gan, nhưng tôi có niềm tin chắc chắn rằng cuối cùng chúng tôi sẽ được phê duyệt”.
Ông nhấn mạnh: “Thứ chúng ta tạo ra không chỉ là một bông hoa nhỏ, mà chính là cái cây có thể nở ra vô số bông hoa trong tương lai. Tất cả các sản phẩm trong danh mục (pipeline) của chúng ta đều sẽ chạy trên con đường cao tốc mà chúng ta đã xây dựng”.
Thuốc điều trị ung thư đường mật Riviptu được FDA phê duyệt, mục tiêu bán trực tiếp tại Mỹ và ra mắt trong quý 4
Tại sự kiện IR lần này, chiến lược thương mại hóa cho Riviptu, loại thuốc điều trị ung thư đường mật vừa được FDA phê duyệt vào tháng trước, cũng đã được giới thiệu. Elevar Therapeutics, công ty con tại Mỹ nắm giữ bản quyền toàn cầu, có kế hoạch trực tiếp thực hiện phân phối tại thị trường Mỹ và ra mắt sản phẩm trong quý 4 năm nay. Chiến lược này tận dụng mạng lưới kinh doanh đã được xây dựng tại Mỹ trước khi Rivoceranib được FDA phê duyệt.
Tại thị trường toàn cầu bao gồm cả châu Âu, công ty sẽ sử dụng mô hình hợp tác. Ở châu Âu, quá trình thẩm định chính thức hồ sơ xin cấp phép lưu hành (MAA) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đang được tiến hành.
Người kế nhiệm Riviptu và Rivoceranib là RGN-259… kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 sẽ công bố vào tháng 11
Trong tập đoàn HLB, ứng viên thuốc mới tiếp nối Riviptu và Rivoceranib được chú ý là RGN-259, thuốc điều trị viêm giác mạc do suy giảm thần kinh của HLB Therapeutics.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Mỹ đã kết thúc vào tháng 8 và kết quả topline dự kiến sẽ được công bố vào giữa tháng 11 tới. Ahn Ki-keun, Giám đốc điều hành của HLB Therapeutics, cho biết: “Trong thử nghiệm tại Mỹ lần này, tỷ lệ bệnh nhân mắc bệnh nghiêm trọng đạt tới 80% và tỷ lệ bỏ cuộc rất thấp. Chúng tôi kỳ vọng kết quả sẽ vượt trội rõ rệt so với dữ liệu tại châu Âu”.
HLB Therapeutics dự định sẽ xúc tiến cuộc họp FDA Type C vào quý 2 năm sau nếu kết quả lâm sàng thành công, và tiến tới ký kết hợp đồng chuyển giao bản quyền tiếp thị cho các hãng dược phẩm lớn toàn cầu (Big Pharma) vào quý 3.