[비즈한국] Một tổ chức thử nghiệm hàng đầu tại Hàn Quốc, chuyên thực hiện các thử nghiệm phi lâm sàng cho thiết bị y tế, vừa bị phát hiện đã thay đổi điều kiện thử nghiệm theo yêu cầu của bên đặt hàng mà không có cơ sở khoa học. Vụ việc dự kiến sẽ gây ra những tranh cãi không nhỏ về tính tin cậy của dữ liệu thử nghiệm phi lâm sàng và tính độc lập của các tổ chức kiểm nghiệm.
Ngày 28 tháng trước, Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm (MFDS) đã đưa ra hình thức cảnh cáo đối với Trụ sở Hóa sinh thuộc Viện Nghiên cứu Môi trường Xây dựng và Đời sống Hàn Quốc (KCL) - một tổ chức thực hiện thử nghiệm phi lâm sàng cho thiết bị y tế - vì vi phạm các quy tắc thực thi Luật Thiết bị Y tế và Tiêu chuẩn quản lý thử nghiệm phi lâm sàng (GLP).
Theo quyết định hành chính, KCL đã thực hiện thử nghiệm thiết bị y tế chuyên dụng để xuất khẩu và phát hành báo cáo cuối cùng bằng cách áp dụng các điều kiện chiết xuất do khách hàng yêu cầu mà không đưa ra cơ sở lý thuyết tách biệt, trái ngược với hướng dẫn thử nghiệm vốn là căn cứ để soạn thảo kế hoạch thử nghiệm phi lâm sàng.
Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm đã xác định đây là hành vi vi phạm GLP và đưa ra cảnh cáo. Vì cảnh cáo là mức xử phạt hành chính thấp nhất, nên không gây ra hiệu lực pháp lý như hủy bỏ chỉ định GLP hay đình chỉ hoạt động thử nghiệm, do đó KCL vẫn có thể tiếp tục vận hành và cấp các chứng nhận thử nghiệm như bình thường.
Tuy nhiên, các chuyên gia cho rằng mức độ nghiêm trọng của vụ việc không chỉ dừng lại ở sự sơ suất về thủ tục. Nó đã gióng lên hồi chuông cảnh báo về tính khách quan và độc lập mà các tổ chức GLP phải tuân thủ trong quá trình thiết lập và thay đổi điều kiện thử nghiệm.
KCL là cơ quan trực thuộc Cơ quan Công nghệ và Tiêu chuẩn Hàn Quốc thuộc Bộ Thương mại, Công nghiệp và Năng lượng, đồng thời là tổ chức kiểm nghiệm và chứng nhận tổng hợp lớn nhất cả nước. Họ thực hiện các hoạt động kiểm tra, chứng nhận cho toàn bộ ngành công nghiệp, từ vật liệu xây dựng, môi trường, hàng gia dụng, hóa chất cho đến thiết bị y tế.
Đặc biệt, Trụ sở Hóa sinh của KCL, với tư cách là cơ quan thử nghiệm GLP thiết bị y tế được Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm chỉ định, chuyên trách các đánh giá về độ an toàn sinh học như độc tính tế bào, độc tính di truyền, thử nghiệm cấy ghép và các thử nghiệm đặc tính hóa học. Hàng năm, đơn vị này thực hiện hàng trăm thử nghiệm GLP và an toàn sinh học cho thiết bị y tế, cung cấp dữ liệu phục vụ cấp phép cho các doanh nghiệp trong nước cũng như các cơ quan như FDA (Mỹ) và CE MDR (châu Âu).
Vì tổ chức GLP đóng vai trò kiểm chứng khách quan sự an toàn của thiết bị y tế, các dữ liệu thử nghiệm này được sử dụng không chỉ để Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm cấp phép mà còn để nộp cho các cơ quan quản lý nước ngoài, do đó tính khách quan và khả năng tái lập của kết quả là vô cùng quan trọng.
GLP là hệ thống nhằm đảm bảo độ tin cậy của dữ liệu bằng cách tiêu chuẩn hóa toàn bộ quá trình, từ thực hiện thử nghiệm, soạn thảo kế hoạch, thay đổi phương pháp cho đến báo cáo kết quả. Khi cần thay đổi điều kiện thử nghiệm, đơn vị phải ghi chép và kiểm chứng rõ ràng các cơ sở khoa học cũng như lý do thay đổi, chứ không được phép thay đổi chỉ dựa trên yêu cầu từ bên đặt hàng.
Trong ngành, vụ việc này được xem là một lời nhắc nhở quan trọng về tính độc lập của tổ chức kiểm nghiệm và việc đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu. Đặc biệt, vì các doanh nghiệp thiết bị y tế sử dụng dữ liệu GLP để xin cấp phép trong và ngoài nước, việc duy trì tính khách quan của tổ chức thử nghiệm gắn liền trực tiếp với độ tin cậy của toàn ngành.
Một chuyên gia trong ngành thiết bị y tế cho biết: "Báo cáo thử nghiệm chỉ có hiệu lực khi được phát hành theo đúng tiêu chuẩn quy định, vì vậy đây không phải là trường hợp phổ biến. Mặc dù có khả năng doanh nghiệp yêu cầu các điều kiện đặc biệt để đáp ứng tiêu chuẩn riêng của quốc gia nhập khẩu, nhưng việc KCL chấp nhận thực hiện và phát hành báo cáo mà không có cơ sở khoa học hay tiêu chuẩn liên quan đi kèm là điều có nguy cơ dẫn đến lạm dụng hoặc sử dụng sai mục đích".
Trong đợt xử phạt hành chính lần này, danh tính của doanh nghiệp đặt hàng, loại thiết bị y tế liên quan và việc liệu các dữ liệu này đã được sử dụng để cấp phép thực tế hay chưa đều không được công bố. Đại diện KCL cho biết: "Thông tin về khách hàng và sản phẩm được bảo mật theo nghĩa vụ giữ bí mật trong hợp đồng, nên Viện không thể tùy tiện công bố".