[비즈한국] Liên quan đến việc hồ sơ đăng ký thử nghiệm lâm sàng thuốc điều trị thoái hóa điểm vàng ‘OLX301A’ tại New Zealand bị từ chối, OliX cho biết đây là vấn đề xuất phát từ lỗi giao tiếp trong quy trình và công ty sẽ sớm tiến hành các thủ tục nộp lại hồ sơ. Công ty khẳng định rằng việc bị từ chối không phải do vấn đề cơ bản trong thiết kế thử nghiệm lâm sàng.
Khoảng 80 cổ đông đã tham dự buổi gặp gỡ nhà đầu tư (IR) diễn ra tại Trung tâm R&D của OliX ở Seongnam, Gyeonggi vào ngày 19. Một cổ đông tham dự buổi họp cho biết: “Có vẻ như công ty đã chuẩn bị rất chu đáo”.
Buổi gặp gỡ hôm nay được tổ chức nhằm giải tỏa những lo ngại của các cổ đông về việc hồ sơ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2a của OLX301A tại New Zealand bị từ chối gần đây, đồng thời chia sẻ về tiến độ phát triển của các danh mục thuốc mới chủ chốt.
OliX đã thông báo vào ngày 12 rằng Ủy ban Đạo đức Y tế và Khuyết tật (HDEC) của New Zealand đã từ chối hồ sơ đăng ký thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2a cho OLX301A. Công ty giải thích rằng ủy ban đạo đức cho rằng đơn đăng ký thử nghiệm lâm sàng chưa đáp ứng các tiêu chuẩn đạo đức và quy định pháp luật tại địa phương. Các chi tiết cụ thể về những điểm chưa đạt yêu cầu không được công bố.
Sau thông báo bị từ chối, giá cổ phiếu của công ty đã biến động mạnh. Giá cổ phiếu OliX đã giảm khoảng 28%, từ mức giá đóng cửa 118.000 won vào ngày 8 xuống còn 85.100 won vào ngày 15. Sau đó, cổ phiếu đã phục hồi và trong phiên giao dịch diễn ra buổi gặp gỡ nhà đầu tư, giá đã có lúc phục hồi lên tới 101.700 won.
Trước sự lo ngại ngày càng tăng của các cổ đông về việc bị từ chối thử nghiệm lâm sàng, ông Lee Dong-ki, Giám đốc điều hành OliX – người hiện đang có chuyến công tác nước ngoài – đã tham dự buổi họp trực tuyến và trực tiếp đưa ra lời xin lỗi. Ông Lee chia sẻ: “Với tư cách là CEO, tôi thành thật xin lỗi vì đã khiến các cổ đông lo lắng do thông báo lần này. Tuy nhiên, vấn đề này không ảnh hưởng đến định hướng phát triển tổng thể của chương trình lâm sàng OLX301A hay giá trị cốt lõi của tài sản này”.
Ông nói thêm: “Các thử nghiệm lâm sàng áp dụng phương pháp tiếp cận mới có thể nhận được nhiều câu hỏi và yêu cầu thảo luận bổ sung trong quá trình làm việc với các cơ quan quản lý. Mặc dù đây là vấn đề hoàn toàn có thể giải quyết được, nhưng tôi xin chịu trách nhiệm vì công ty đã không thực hiện các quy trình một cách chặt chẽ và trơn tru hơn”.
Kang Choong-gil, Chủ tịch bộ phận hỗ trợ quản lý của OliX, cũng chia sẻ với phóng viên sau buổi họp rằng: “Đã có một số vấn đề về thủ tục như lỗi giao tiếp nhẹ trong quá trình nộp và giải trình hồ sơ. Chúng tôi dự kiến sẽ nộp lại sớm nhất là trong tuần này”.
Ông nói thêm: “Mỗi ủy ban đạo đức của các quốc gia có thể có cái nhìn hơi khác nhau, nhưng đây là vấn đề hoàn toàn có thể giải trình. Thay vì dùng lời nói để giải thích, tôi tin rằng câu trả lời xác đáng nhất chính là việc nhận được sự phê duyệt chính thức vào tháng tới”.
Tuy nhiên, vì lý do từ chối cụ thể và phạm vi bổ sung không được công bố rõ ràng, vấn đề mấu chốt sẽ nằm ở việc liệu công ty có thể giải quyết được các yêu cầu và nhận được sự phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thông qua việc nộp lại hồ sơ hay không.
OLX301A là thuốc điều trị thoái hóa điểm vàng dựa trên siRNA (RNA can thiệp nhỏ), ức chế MyD88 – thành phần liên quan đến tín hiệu viêm. OliX đã hoàn thành giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng tại Mỹ vào tháng 11 năm ngoái và đang xúc tiến thử nghiệm lâm sàng toàn cầu giai đoạn 2a trên 64 bệnh nhân tại Úc, New Zealand, Mỹ và Hàn Quốc.
Tại buổi gặp gỡ, lịch trình phát triển bao gồm các cuộc đàm phán chuyển giao công nghệ cho các danh mục sản phẩm khác cũng đã được giới thiệu.
OliX khẳng định việc bị từ chối lần này không ảnh hưởng đến các cuộc đàm phán chuyển giao công nghệ. Phụ trách phát triển kinh doanh tham dự trực tuyến từ nước ngoài cho biết: “Các cuộc thảo luận chuyển giao công nghệ với nhiều đối tác hiện đang diễn ra thuận lợi”.
CEO Lee cho biết: “Các cuộc thảo luận chuyên sâu đang được tiến hành cho cả nền tảng công nghệ và các danh mục sản phẩm cụ thể. Trong số nhiều cuộc đàm phán, một số đã đạt đến giai đoạn vượt xa mức gặp gỡ thông thường, nếu ví như hôn nhân thì đã đạt đến giai đoạn gặp mặt gia đình hai bên”.
Công ty đặt mục tiêu nộp hồ sơ xin thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 (IND) cho thuốc điều trị béo phì OLX501A vào nửa đầu năm sau. Đặc biệt, thuốc đang được phát triển để giảm mỡ một cách chọn lọc trong khi vẫn giảm thiểu tình trạng mất cơ bắp – điều khác biệt so với các loại thuốc dòng GLP-1 hiện có. Công ty cũng có kế hoạch tiến hành các thử nghiệm dùng chung với tirzepatide trong tương lai. Đối với thuốc điều trị viêm gan nhiễm mỡ liên quan đến rối loạn chuyển hóa (MASH) OLX702A đã chuyển giao công nghệ cho Eli Lilly, báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng (CSR) dự kiến sẽ được nhận trong quý 4 năm nay.
Về mặt tài chính, công ty giữ quan điểm rằng có thể tiếp tục nghiên cứu và phát triển trung hạn mà không cần huy động thêm vốn. Kim Young-jin, Giám đốc tài chính của OliX, cho biết: “Xét đến nguồn vốn hiện có và xu hướng chi phí, chúng tôi có thể vận hành ổn định đến năm 2030 mà không cần huy động thêm vốn. Chúng tôi cũng dự kiến doanh thu năm nay sẽ vượt qua mức chi phí nghiên cứu và phát triển”.