Bio không chuột thí nghiệm
② CRO ‘tiến hóa’ trước áp lực cắt giảm thử nghiệm trên động vật

[Bizhankook] Khi các cơ quan quản lý toàn cầu đẩy nhanh việc cắt giảm thử nghiệm trên động vật trong quá trình phát triển dược phẩm, đã có không ít dự báo cho rằng các Tổ chức nghiên cứu hợp đồng (CRO) phi lâm sàng, vốn tăng trưởng dựa trên động vật thí nghiệm, sẽ phải chịu đòn giáng mạnh. Mối lo ngại đặt ra là nếu thử nghiệm trên động vật giảm đi, liệu thị trường phi lâm sàng có bị thu hẹp hay không.

Tuy nhiên, các bước đi của chính những doanh nghiệp đang đứng ở tuyến đầu của hệ sinh thái lại có chút khác biệt so với dự đoán. Họ đón nhận việc cắt giảm thử nghiệm trên động vật không phải là “sự kết thúc của doanh nghiệp” mà là “cơ hội để thay đổi cơ cấu kinh doanh”. Họ đang nâng cao hơn nữa các lĩnh vực cần thiết phải thử nghiệm trên động vật, đồng thời tích cực hấp thụ các lĩnh vực có thể áp dụng phương pháp thử nghiệm thay thế. Đây là chiến lược tận dụng chính sự thay đổi làm cơ hội kinh doanh mới thay vì đối đầu với các thay đổi quy định. 

Kolmar Biotech, mở rộng sang mỹ phẩm/thực phẩm chức năng và chuyên biệt hóa ‘ADC phi lâm sàng’

Woojeong Bio, công ty vốn tập trung vào thử nghiệm dược phẩm trên động vật, gần đây đã được Kolmar Holdings mua lại, đổi tên thành Kolmar Biotech và bắt đầu cải cách toàn diện. Tại đại hội cổ đông bất thường ngày mùng 8 vừa qua, họ cũng đã điều chỉnh mục đích kinh doanh vốn chủ yếu tập trung vào dược phẩm.

Các lĩnh vực kinh doanh mới được bổ sung bao gồm nghiên cứu phát triển, sản xuất và bán nguyên liệu mỹ phẩm; nghiên cứu phát triển nguyên liệu thực phẩm và thực phẩm chức năng; cũng như dược phẩm, thức ăn chăn nuôi và thực phẩm chức năng cho động vật, bao gồm cả thú cưng. Đây được coi là chiến lược đa dạng hóa cơ cấu lợi nhuận bằng cách mở rộng danh mục đầu tư theo xu hướng cắt giảm thử nghiệm trên động vật.

Điều này không có nghĩa là họ rút chân hoàn toàn khỏi mảng kinh doanh phi lâm sàng. Họ chọn chiến lược tập trung năng lực vào các lĩnh vực khó có thể thay thế hoàn toàn bằng các phương pháp thay thế trong thời gian tới.

Các lĩnh vực tiêu biểu là ADC (hợp chất kháng thể-thuốc) và PDX (mô hình cấy ghép dị chủng từ bệnh nhân) - những phương thức nhận được sự chú ý lớn nhất trong ngành công nghiệp sinh học hiện nay. Do độ khó phát triển cao, tính chuyên môn phi lâm sàng càng trở nên quan trọng hơn.

Để thực hiện điều này, họ đã chiêu mộ Giám đốc Kang Jong-soo, người từng dẫn dắt việc phát triển ADC tại IntoCell, về làm phó tổng giám đốc để thiết lập chiến lược phi lâm sàng chuyên biệt cho ADC. Đồng thời, họ cũng đang mở rộng hợp tác với các doanh nghiệp chuyên về ADME (động học thuốc) bên ngoài, cũng như xây dựng mạng lưới hợp tác với các doanh nghiệp nước ngoài như SNBL, một CRO toàn cầu của Nhật Bản, để củng cố tính chuyên môn.

Ngược lại, trong lĩnh vực mỹ phẩm, nơi thử nghiệm trên động vật gần như đã bị cấm, họ tích cực áp dụng các phương pháp thử nghiệm thay thế. Hợp tác với Next&Bio, một công ty con chuyên về organoid trong tập đoàn, họ đang cùng phát triển nền tảng đánh giá dựa trên organoid 3D. Mục tiêu là xây dựng hệ thống kiểm chứng hiệu quả và độc tính của nguyên liệu mỹ phẩm mới và nguyên liệu thực phẩm chức năng mà không cần dùng đến động vật.

Cuối cùng, Kolmar Biotech đang tái cấu trúc mảng kinh doanh phi lâm sàng theo hướng lựa chọn công nghệ phù hợp nhất cho từng lĩnh vực, thay vì đặt ra câu hỏi “sẽ tiếp tục thử nghiệm trên động vật hay chuyển sang thử nghiệm thay thế”.

Một quan chức của Kolmar Biotech cho biết: “Dựa trên cơ sở hạ tầng sinh học đã tích lũy từ trước đến nay, chúng tôi sẽ mở rộng lĩnh vực kinh doanh không chỉ sang dược phẩm mà còn cả mỹ phẩm và chăm sóc sức khỏe, đồng thời liên tục tìm kiếm các sản phẩm và dịch vụ chuyên biệt để tăng cường khả năng cạnh tranh”.

HLB BioStep, mở cửa ‘nền tảng lai’ kết hợp động vật và công nghệ tiên tiến

HLB BioStep cũng có định hướng tương tự nhưng phương pháp tiếp cận có chút khác biệt. Trong khi duy trì năng lực đánh giá hiệu quả dựa trên mô hình động vật hiện có, họ đang đẩy nhanh việc xây dựng “nền tảng lai” kết hợp tích cực các phương pháp thử nghiệm thay thế động vật (NAMs) như AI, organoid và cơ quan trên chip.

Đặc trưng của họ là chiến lược mở, bắt tay với các doanh nghiệp chuyên môn bên ngoài thay vì tự phát triển mọi công nghệ. Trong lĩnh vực cơ quan trên chip, họ hợp tác với doanh nghiệp Hà Lan Mimetas; trong lĩnh vực dự đoán dựa trên AI, họ hợp tác với Syntekabio (Basgenbio), xây dựng dịch vụ kết hợp phân tích in-silico và kiểm chứng phi lâm sàng.

Điều công ty chú trọng không chỉ đơn thuần là khả năng thực hiện thử nghiệm. Họ cho rằng khả năng tích lũy và giải mã bao nhiêu dữ liệu phi lâm sàng để sử dụng cho việc ra quyết định ở giai đoạn đầu phát triển thuốc mới sẽ quyết định năng lực cạnh tranh trong tương lai. Theo đó, họ đang đẩy nhanh việc biến dữ liệu độc tính/hiệu lực dựa trên NAMs thành tài sản, đồng thời xây dựng nền tảng dữ liệu tiêu chuẩn toàn cầu có thể được sử dụng trong các hướng dẫn quốc tế.

Gần đây, họ cũng đã đưa vào vận hành trung tâm thử nghiệm thay thế. Bằng cách kết nối các mô hình như khối cầu khối u 3D, tính thấm đường ruột (Caco-2), và mô hình đánh giá hàng rào máu não (BBB) vào dịch vụ khách hàng thực tế, họ đang mở rộng các mô hình in-vitro dự đoán trên người. Kết hợp với năng lực thử nghiệm độc tính dựa trên GLP của HLB BioCode (được mua lại vào năm 2024), họ cũng đang mở rộng phạm vi ứng dụng của các dịch vụ phi lâm sàng hiện có.

Baek Seung-jin, CEO của HLB BioStep, cho biết: “Chúng tôi sẽ phát triển thành một CRO thẩm định, không chỉ dừng lại ở việc đại diện thực hiện thử nghiệm mà còn cùng thiết kế chiến lược phi lâm sàng ngay từ giai đoạn trước khi lập kế hoạch thử nghiệm lâm sàng (IND)”.

Cuối cùng, điều mà các quy định thay đổi không phải là sự tồn vong của thử nghiệm trên động vật, mà là vai trò của CRO. Nếu như trước đây là “công ty thực hiện thử nghiệm thay”, thì trong tương lai, năng lực cạnh tranh sẽ nằm ở việc phát triển thành đối tác kết hợp khéo léo giữa thử nghiệm trên động vật và phương pháp thay thế, đồng thời đưa ra cả chiến lược phát triển thuốc mới dựa trên dữ liệu đã tích lũy. Việc cắt giảm thử nghiệm trên động vật đã trở thành điểm uốn khiến các CRO truyền thống tự định nghĩa lại chính mình thay vì bị đào thải.